18 straipsnis. Implanto kortelė ir pacientams, kuriems implantuotos priemonės, teiktina informacija

1. Implantuojamosios priemonės gamintojas kartu su priemone teikia šią informaciją:

a) informaciją, pagal kurią galima identifikuoti priemonę, įskaitant priemonės pavadinimą, serijos numerį, siuntos numerį, UDI, priemonės modelį, taip pat gamintojo pavadinimą, adresą ir interneto svetainės universalųjį adresą;

b) įspėjimus, informaciją apie atsargumo priemones arba priemones, kurių turi imtis pacientas arba sveikatos priežiūros specialistas, atsižvelgdami į tarpusavio sąveiką su pagrįstai numatomais išorės įtakos veiksniais, medicininiais tyrimais ar aplinkos sąlygomis;

c) informaciją apie numatomą tos priemonės gyvavimo laiką ir bet kokią būtiną stebėseną;

d) bet kokią kitą informaciją siekiant užtikrinti, kad pacientas priemonę naudotų saugiai, įskaitant informaciją, nurodytą I priedo 23.4 skirsnio u punkte.

Pirmoje pastraipoje nurodyta informacija, skirta konkrečiam pacientui, kuriam implantuota priemonė, pateikiama bet kokiu būdu, leidžiančiu greitai susipažinti su ta informacija; ji pateikiama ta kalba (-omis), kurią (-ias) nustato atitinkama valstybė narė. Informacija turi būti rašytinė ir parengiama taip, kad ją lengvai galėtų suprasti nespecialistas, ir prireikus ji atnaujinama. Atnaujinta informacija pacientui pateikiama pirmos pastraipos a punkte nurodytoje interneto svetainėje.

Be to, pirmos pastraipos a punkte nurodytą informaciją gamintojas pateikia su priemone pateikiamoje implanto kortelėje.

2. Valstybės narės reikalauja, kad sveikatos įstaigos pacientams, kuriems implantuota priemonė, 1 dalyje nurodytą informaciją kartu su implanto kortele, kurioje nurodoma jų tapatybė, pateiktų bet kokiu būdu, leidžiančiu greitai susipažinti su ta informacija.

3. Šiame straipsnyje nustatyti reikalavimai netaikomi šiems implantams: siūlams žaizdai susiūti, kabėms, dantų plomboms, dantų breketams, dantų vainikėliams, varžtams (sraigtams), pleištams, plokštelėms, vieloms, vinims, apkabėlėms ir jungtims. Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais šis sąrašas iš dalies keičiamas įtraukiant kitų rūšių implantus arba išbraukiant jame nurodytus implantus.