16 straipsnis. Atvejai, kai gamintojų prievolės taikomos importuotojams, platintojams ar kitiems asmenims

1. Platintojas, importuotojas ar kitas fizinis arba juridinis asmuo prisiima gamintojams taikomas prievoles, jei jis užsiima bet kuriuo iš šių dalykų:

a) priemonės tiekimu rinkai savo vardu, naudodamas registruotąjį prekybinį pavadinimą arba registruotąjį prekių ženklą, išskyrus atvejus, kai platintojas ar importuotojas sudaro sutartį su gamintoju, pagal kurią gamintojas yra nurodomas etiketėje ir yra atsakingas už šiame reglamente gamintojams nustatytų reikalavimų laikymąsi;

b) jau pateiktos rinkai ar pradėtos naudoti priemonės numatytos paskirties keitimu;

c) jau pateiktos rinkai ar pradėtos naudoti priemonės pakeitimu taip, kad tai gali turėti įtakos jos atitikčiai taikomiems reikalavimams.

Pirma pastraipa netaikoma asmeniui, kuris, nors ir nėra laikomas gamintoju, kaip apibrėžta 2 straipsnio 30 punkte, surenka arba pritaiko jau esančią rinkoje priemonę individualiam pacientui nekeisdamas jos numatytos paskirties.

2. Taikant 1 dalies c punktą, priemonės pakeitimu, kuris gali turėti įtakos jos atitikčiai taikomiems reikalavimams, nelaikoma:

a) informacijos, kurią pateikė gamintojas pagal I priedo 23 skirsnį, apie jau pateiktą rinkai priemonę, ir papildomos informacijos, kuri yra būtina siekiant prekiauti ta priemone atitinkamoje valstybėje narėje, teikimas, įskaitant jos vertimą;

b) priemonės, kuri jau yra pateikta rinkai, išorinės pakuotės pakeitimai, įskaitant pakuotės dydžio keitimą, jei priemonę būtina perpakuoti tam, kad ta priemone būtų galima prekiauti atitinkamoje valstybėje narėje ir jeigu tai atliekama tokiomis sąlygomis, kad nebūtų pakenkta priemonės originaliai būklei. Tuo atveju, kai rinkai pateikiamos sterilios priemonės, laikoma, kad priemonės originaliai būklei pakenkta, jeigu pakuotė, kuri reikalinga sterilumui palaikyti, yra atidaryta, pažeista arba kitaip neigiamai paveikta gaminį perpakuojant.

3. Platintojas ar importuotojas, kuris atlieka bet kokį 2 dalies a ir b punktuose nurodytą veiksmą, ant priemonės arba, jei tai neįmanoma, ant jos pakuotės arba prie priemonės pridedame dokumente nurodo atliktą veiksmą, kartu nurodydamas savo vardą, pavardę (pavadinimą), registruotąjį prekybinį pavadinimą arba registruotąjį prekių ženklą, registruotos verslo vietos adresą ir adresą, kuriuo galima susisiekti su juo ir nustatyti jo buvimo vietą.

Platintojai ir importuotojai užtikrina, kad jie turėtų kokybės valdymo sistemą, apimančią procedūras, kuriomis užtikrinama, kad informacijos vertimas būtų tikslus ir atnaujintas, kad veiksmai, nurodyti 2 dalies a ir b punktuose, būtų atliekami tokiomis priemonėmis ir sąlygomis, kad būtų išsaugota originali medicinos priemonės būklė, ir kad perpakuotos medicinos priemonės pakuotė neturėtų defektų, būtų geros kokybės ir tvarkinga. Kokybės valdymo sistema apima, inter alia, procedūras, kuriomis užtikrinama, kad platintojas ar importuotojas būtų informuojamas apie taisomuosius veiksmus, kurių gamintojas ėmėsi dėl atitinkamos priemonės siekdamas reaguoti į saugos problemas arba užtikrinti priemonės atitiktį šiam reglamentui.

4. Bent prieš 28 dienas prieš tiekdami iš naujo paženklintą arba perpakuotą priemonę rinkai, bet kokį šio straipsnio 2 dalies a ir b punktuose nurodytą veiksmą atliekantys platintojai ar importuotojai apie tai informuoja gamintoją ir valstybės narės, kurioje jie planuoja tą priemonę tiekti, kompetentingą instituciją apie jų ketinimą tiekti iš naujo paženklintą arba perpakuotą priemonę, ir gavę prašymą pateikia gamintojui ir kompetentingai institucijai iš naujo paženklintos arba perpakuotos priemonės pavyzdį ar maketą, įskaitant išverstą etiketę ir naudojimo instrukciją. Per tą patį 28 dienų laikotarpį platintojas ar importuotojas kompetentingai institucijai pateikia notifikuotosios įstaigos, paskirtos būti atsakinga už priemonių, kurių atžvilgiu vykdomi 2 dalies a ir b punktuose nurodyti veiksmai, tipą, išduotą sertifikatą, kuriame patvirtinama, kad platintojo arba importuotojo kokybės valdymo sistema atitinka 3 dalyje nustatytus reikalavimus.