9 straipsnis. Bendrosios specifikacijos

1. Nedarant poveikio 1 straipsnio 2 daliai ir 17 straipsnio 5 daliai bei tose nuostatose nustatytam terminui, jeigu nėra darniųjų standartų arba kai atitinkamų darniųjų standartų nepakanka, arba kai reikia spręsti visuomenės sveikatos problemas, Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų patvirtintos bendrosios specifikacijos dėl bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, nustatytų I priede, techninės dokumentacijos, nurodytos II ir III prieduose, klinikinio įvertinimo ir klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai, nurodytų XIV priede, arba reikalavimų dėl klinikinio tyrimo, nustatytų XV priede. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

2. Priemonės, kurios atitinka 1 dalyje nurodytas bendrąsias specifikacijas, laikomos atitinkančiomis šio reglamento reikalavimus, kuriuos apima tos bendrosios specifikacijos ar jų atitinkamos dalys.

3. Gamintojai laikosi 1 dalyje nurodytų bendrųjų specifikacijų, nebent jie gali deramai pagrįsti, kad pritaikė sprendimus, kuriais užtikrinamas toks saugos ir veiksmingumo lygis, kuris būtų bent jau lygiavertis minėtoms specifikacijoms.

4. Nepaisant 3 dalies, XVI priede išvardytų produktų gamintojai turi laikytis atitinkamų tiems produktams taikomų bendrųjų specifikacijų.