17 straipsnis. Vienkartinės priemonės ir jų pakartotinis apdorojimas

1. Vienkartinės priemonės pakartotinai apdorojamos ir toliau naudojamos tik kai tai leidžiama pagal nacionalinę teisę ir tik remiantis šiuo straipsniu.

2. Fizinis arba juridinis asmuo, kuris pakartotinai apdoroja vienkartinę priemonę, kad ji būtų tinkama toliau naudoti Sąjungoje, laikomas tos pakartotinai apdorotos priemonės gamintoju ir prisiima šiame reglamente nustatytas gamintojams taikomas prievoles, kurios apima su pakartotinai apdorotos priemonės atsekamumu susijusias prievoles pagal šio reglamento III skyrių. Pakartotinį priemonės apdorojimą atliekantis subjektas laikomas gamintoju Direktyvos 85/374/EEB 3 straipsnio 1 dalies tikslu.

3. Nukrypstant nuo 2 dalies, kalbant apie vienkartines priemones, pakartotinai apdorojamas ir naudojamas tik toje pačioje sveikatos įstaigoje, valstybės narės gali nuspręsti netaikyti vienos ar kelių taisyklių dėl gamintojų prievolių, nustatytų šiame reglamente, su sąlyga, kad jos užtikrina šiuos aspektus:

a) pakartotinai apdorotos priemonės sauga ir veiksmingumas yra lygiaverčiai pirminės priemonės saugai ir veiksmingumui, bei įvykdyti 5 straipsnio 5 dalies a, b, d, e, f, g ir h punktuose nustatyti reikalavimai;

b) pakartotinis apdorojimas atliekamas pagal bendrąsias specifikacijas, kuriose išsamiai nustatomi reikalavimai dėl:

— rizikos valdymo, įskaitant konstrukcijos ir medžiagų analizę, atitinkamas priemonės savybes (apgrąžos inžinerija) ir procedūras, pagal kurias būtų aptinkami pirminės priemonės projekto bei jos planuojamo taikymo po pakartotinio apdorojimo pakeitimai,

— viso proceso procedūrų, įskaitant valymo etapus, validavimo,

— gaminio pateikimo naudoti ir veiksmingumo bandymų,

— kokybės valdymo sistemos,

— pranešimo apie incidentus, susijusius su priemonėmis, kurios buvo pakartotinai apdorotos, ir

— pakartotinai apdorotų priemonių atsekamumo.

Valstybės narės skatina ir gali reikalauti, kad sveikatos įstaigos teiktų informaciją pacientams apie pakartotinai apdorotų priemonių naudojimą sveikatos įstaigoje ir, atitinkamais atvejais, kitą svarbią informaciją apie pakartotinai apdorotas priemones, kurias naudojant gydomi pacientai.

Valstybės narės praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie nacionalines nuostatas, nustatytas pagal šią dalį, ir jų priėmimo motyvus. Komisija šią informaciją skelbia viešai.

4. Valstybės narės gali nuspręsti 3 dalyje nurodytas nuostatas taikyti taip pat ir vienkartinių priemonių, kurios yra pakartotinai apdorojamos išorės subjekto, sveikatos įstaigos prašymu atliekančio pakartotinį apdorojimą, atžvilgiu su sąlyga, kad ta pakartotinai apdorota priemonė visa grąžinama į tą sveikatos įstaigą, o pakartotinį apdorojimą atliekantis išorės subjektas vykdo 3 dalies a ir b punktuose nurodytus reikalavimus.

5. Komisija ne vėliau kaip 2021 m. gegužės 26 d. pagal 9 straipsnio 1 dalį priima būtinas bendrąsias specifikacijas, nurodytas 3 dalies b punkte. Tos bendrosios specifikacijos turi atitikti naujausius mokslinius įrodymus ir jomis turi būti nagrinėjamas šiame reglamente nustatytų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų taikymo klausimas. Jeigu tos bendrosios specifikacijos nepriimamos iki 2021 m. gegužės 26 d. , pakartotinis apdorojimas atliekamas laikantis atitinkamų darniųjų standartų ir nacionalinių nuostatų, kuriais apimami 3 dalies b punkte nurodyti aspektai. Atitiktį bendrosioms specifikacijoms arba, jei bendrųjų specifikacijų nėra, atitinkamiems darniesiems standartams ir nacionalinėms nuostatoms patvirtina notifikuotoji įstaiga.

6. Pakartotinai apdorojamos gali būti tik tos vienkartinės priemonės, kurios buvo pateiktos rinkai pagal šį reglamentą arba iki 2021 m. gegužės 26 d. pagal Direktyvą 93/42/EEB.

7. Gali būti atliekamas tik toks vienkartinių priemonių pakartotinis apdorojimas, kuris laikomas saugiu pagal naujausius mokslinius įrodymus.

8. Etiketėje ir, kai taikoma, pakartotinai apdorotos priemonės naudojimo instrukcijoje nurodomas 2 dalyje nurodyto juridinio asmens pavadinimas ar fizinio asmens vardas, pavardė, adresas ir kita atitinkama informacija, nurodyta I priedo 23 skirsnyje.

Pirminės vienkartinės priemonės gamintojo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas etiketėje nebenurodomi, tačiau nurodomi pakartotinai apdorotos priemonės naudojimo instrukcijoje.

9. Valstybė narė, kuri leidžia vienkartinių priemonių pakartotinį apdorojimą, gali palikti galioti arba priimti griežtesnes nei nustatytos šiame reglamente nacionalines nuostatas, kuriomis jos teritorijoje apribojama arba draudžiama:

a) pakartotinai apdoroti vienkartines priemones ir perduoti vienkartines priemones į kitą valstybę narę arba į trečiąją valstybę siekiant jas pakartotinai apdoroti;

b) tiekti ar toliau naudoti pakartotinai apdorotas vienkartines priemones.

Valstybės narės praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie tokias nacionalines nuostatas. Komisija tokią informaciją paskelbia viešai.

10. Komisija ne vėliau kaip 2024 m. gegužės 27 d. parengia šio straipsnio veikimo ataskaitą ir pateikia ją Europos Parlamentui ir Tarybai. Remdamasi ta ataskaita, Komisija prireikus teikia pasiūlymus dėl šio reglamento pakeitimų.