8 straipsnis. Darniųjų standartų taikymas

1. Priemonės, kurios atitinka atitinkamus darniuosius standartus ar tų standartų atitinkamas dalis, kurių nuorodos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, laikomos atitinkančiomis šio reglamento reikalavimus, kuriuos apima tie standartai arba jų dalys.

Pirma pastraipa taip pat taikoma sistemos arba proceso reikalavimams, kurių pagal šį reglamentą turi laikytis ekonominės veiklos vykdytojai arba užsakovai, įskaitant susijusiuosius su kokybės valdymo sistemomis, rizikos valdymu, priežiūros po pateikimo rinkai sistemomis, klinikiniais tyrimais, klinikiniu įvertinimu ar klinikiniu stebėjimu po pateikimo rinkai.

Šiame reglamente esančios nuorodos į darniuosius standartus reiškia darniuosius standartus, nuorodos į kuriuos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

2. Šiame reglamente esančios nuorodos į darniuosius standartus taip pat yra nuorodos į Europos farmakopėjos straipsnius, priimtus pagal Konvenciją dėl Europos farmakopėjos rengimo, visų pirma apie chirurginius siūlus ir sąveiką tarp vaistų ir medžiagų, naudojamų priemonėse, kuriose yra tokių vaistų, jei tos nuorodos į tuos straipsnius yra paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.