21 straipsnis. Specialios paskirties priemonės

1. Valstybės narės nedaro kliūčių:

a) tiriamosioms priemonėms, kurios tiekiamos tyrėjui atliekant klinikinį tyrimą, jei jos atitinka sąlygas, nustatytas 62–80 straipsniuose ir 82 straipsnyje, pagal 81 straipsnį priimtuose įgyvendinimo aktuose ir XV priede;

b) pagal užsakymą pagamintoms priemonėms, kurios yra tiekiamos rinkai, jei laikytasi 52 straipsnio 8 dalies ir XIII priedo.

Pirmoje pastraipoje nurodytos priemonės CE ženklu neženklinamos, išskyrus 74 straipsnyje nurodytas priemones.

2. Kartu su pagal užsakymą pagamintomis priemonėmis pateikiamas XIII priedo 1 skirsnyje nurodytas pareiškimas, kuris turi būti prieinamas konkrečiam pacientui ar naudotojui, identifikuojamam pagal vardą, pavardę, akronimą arba skaitinį kodą.

Valstybės narės gali reikalauti, kad pagal užsakymą pagamintos priemonės gamintojas kompetentingai institucijai pateiktų tokių priemonių, kurios tiekiamos rinkai jų teritorijoje, sąrašą.

3. Valstybės narės nedaro kliūčių rodyti šio reglamento neatitinkančių priemonių prekybos mugėse, parodose, demonstracijose ar panašiuose renginiuose, jei jos yra paženklintos matomu ženklu, kuriame aiškiai nurodyta, kad tokių priemonių paskirtis tėra pristatomoji ar parodomoji ir jos negali būti tiekiamos, kol nėra užtikrinta jų atitiktis šiam reglamentui.