52 straipsnis. Atitikties vertinimo procedūros

1. Prieš pateikdami priemonę rinkai gamintojai atlieka tos priemonės atitikties vertinimą pagal IX–XI prieduose nustatytas taikytinas atitikties vertinimo procedūras.

2. Prieš pradedant naudoti rinkai nepateiktą priemonę gamintojai atlieka tos priemonės atitikties vertinimą pagal IX–XI prieduose nustatytas taikytinas atitikties vertinimo procedūras.

3. III klasės priemonių, išskyrus pagal užsakymą pagamintas arba tiriamąsias priemones, gamintojai privalo atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta IX priede. Kita galimybė – gamintojas gali pasirinkti atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta X priede, kartu su atitikties vertinimu, kaip nurodyta XI priede.

4. IIb klasės priemonių, išskyrus pagal užsakymą pagamintas arba tiriamąsias priemones, gamintojai privalo atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta IX priedo I ir III skyriuose, įskaitant kiekvienos bendrosios priemonių grupės bent vienos tipinės priemonės techninės dokumentacijos vertinimą, kaip nurodyta to priedo 4 skirsnyje.

Tačiau IIb klasės implantuojamosioms priemonėms IX priedo 4 skirsnyje nurodytas techninės dokumentacijos vertinimas taikomas kiekvienai priemonei, išskyrus šias IIb klasės implantuojamąsias priemones:

a) siūlus žaizdai susiūti, kabes, dantų plombas, dantų breketus, dantų vainikėlius, varžtus (sraigtus), pleištus, plokšteles, vielas, vinis, apkabėles, jungtis;

b) kaniules, kateterius, maitinimo zondus, siuvimo tamponus, siuvimo movas, chirurgines sagas, gastrostomines sagutes, kaulų vašką, kaulų užpildus, kaulų pakaitalus, stiebo centralizatorius, diafizės obturatorius, radiografinius žymeklius, skaidulines ligatūras, gomurio plėtiklius, vinis, ankerius, stuburo užpakalinius fiksatorius, tekstilės pintines juosteles, dantų implantus, ortodontines priemones, odontologines priemones, neleidžiančias susidaryti sąaugoms, pakabinamuosius ortopedinius fiksatorius ir suspenzorijus.

Kita galimybė – gamintojas gali pasirinkti atlikti atitikties vertinimą, grindžiamą tipo tyrimu, kaip nurodyta X priede, atliekamu kartu su atitikties vertinimu, grindžiamu gaminio atitikties tikrinimu, kaip nurodyta XI priede.

5. Kai tai pagrįsta atsižvelgiant į tai, kad kitose IIb klasės implantuojamosiose priemonėse yra naudojamos patikimos technologijos, panašios į tas, kurios naudojamos šio straipsnio 4 dalies antroje pastraipoje nurodytose priemonėse, kurioms taikoma išimtis, arba kai tai pagrįsta siekiant apsaugoti pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatą ir saugą ar atsižvelgti į kitus visuomenės sveikatos aspektus, Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiamas tas sąrašas, į jį įtraukiant kitų tipų IIb klasės implantuojamąsias priemones arba iš jo išbraukiant priemones.

6. IIa klasės priemonių, išskyrus pagal užsakymą pagamintas arba tiriamąsias priemones, gamintojai privalo atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta IX priedo I ir III skyriuose, įskaitant kiekvienos priemonių kategorijos bent vienos tipinės priemonės techninės dokumentacijos vertinimą, kaip nurodyta to priedo 4 skirsnyje.

Kita galimybė – gamintojas gali nuspręsti parengti II ir III prieduose nurodytą techninę dokumentaciją kartu su atitikties vertinimu, kaip nurodyta XI priedo 10 arba 18 skirsnyje. Techninės dokumentacijos vertinimas taikomas kiekvienos priemonių kategorijos bent vienai tipinei priemonei.

7. I klasės priemonių, išskyrus pagal užsakymą pagamintas arba tiriamąsias priemones, gamintojai deklaruoja savo gaminių atitiktį išduodami 19 straipsnyje nurodytą ES atitikties deklaraciją po to, kai parengiama II ir III prieduose nurodyta techninė dokumentacija. Jeigu tos priemonės pateikiamos rinkai sterilios, turi matavimo funkciją arba yra daugkartinio naudojimo chirurginiai instrumentai, gamintojas taiko IX priedo I ir III skyriuose arba XI priedo A dalyje nustatytas procedūras. Tačiau notifikuotosios įstaigos dalyvavimas vykdant tas procedūras yra susijęs tik:

a) rinkai pateikiamų sterilių priemonių atveju – su sterilizavimo, sandarinimo ir sterilumo išlaikymo aspektais;

b) matavimo funkciją turinčių priemonių atveju – su aspektais, susijusiais su priemonių atitiktimi metrologiniams reikalavimams;

c) daugkartinio naudojimo chirurginių instrumentų atveju – su aspektais, susijusiais su priemonės daugkartiniu naudojimu, visų pirma valymu, dezinfekavimu, sterilizavimu, technine priežiūra, funkciniais bandymais ir susijusiomis naudojimo instrukcijomis.

8. Pagal užsakymą pagamintų priemonių gamintojai laikosi XIII priede nustatytos procedūros ir prieš pateikdami tokias priemones rinkai parengia to priedo 1 skirsnyje nurodytą pareiškimą.

Be pirmoje pastraipoje nurodytos taikytinos procedūros, III klasės pagal užsakymą pagamintų implantuojamųjų priemonių gamintojai privalo atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta IX priedo I skyriuje. Kita galimybė – gamintojas gali pasirinkti atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta XI priedo A dalyje.

9. 1 straipsnio 8 dalies pirmoje pastraipoje nurodytoms priemonėms, be procedūrų, taikytinų pagal šio straipsnio 3, 4, 6 arba 7 dalį, taip pat taikoma atitinkamai IX priedo 5.2 skirsnyje arba X priedo 6 skirsnyje nustatyta procedūra.

10. Priemonėms, kurioms taikomas šis reglamentas pagal 1 straipsnio 6 dalies f arba g punktą ir pagal 1 straipsnio 10 dalies pirmą pastraipą, be procedūrų, taikytinų pagal šio straipsnio 3, 4, 6 arba 7 dalį, taip pat taikoma atitinkamai IX priedo 5.3 skirsnyje arba X priedo 6 skirsnyje nustatyta procedūra.

11. Priemonėms, kurias sudaro medžiagos ar medžiagų deriniai, kurie yra skirti patekti į žmogaus organizmą per kūno angą arba tepti ant odos ir kurie absorbuojami žmogaus organizmo arba lokalizuotai išsisklaido žmogaus organizme, be procedūrų, taikytinų pagal 3, 4, 6 arba 7 dalį, taip pat taikoma atitinkamai IX priedo 5.4 skirsnyje arba X priedo 6 skirsnyje nustatyta procedūra.

12. Valstybė narė, kurioje yra įsisteigusi notifikuotoji įstaiga, gali reikalauti, kad visi arba tam tikri dokumentai, įskaitant techninę dokumentaciją, audito, vertinimo ir tikrinimo ataskaitas, susiję su procedūromis, nurodytomis 1–7 ir 9–11 dalyse, būtų pateikiami tos valstybės narės nustatyta (-omis) oficialiąja (-iomis) Sąjungos kalba (-omis). Nesant tokio reikalavimo, tie dokumentai turi būti pateikti bet kuria notifikuotajai įstaigai priimtina oficialiąja Sąjungos kalba.

13. Tiriamosioms priemonėms taikomi 62-81 straipsniuose nustatyti reikalavimai.

14. Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų apibrėžta išsami tvarka ir procedūriniai aspektai, siekiant užtikrinti darnų notifikuotųjų įstaigų atliekamą atitikties vertinimo procedūrų taikymą dėl bet kurio iš šių aspektų:

a) tipinės techninės dokumentacijos vertinimo, kaip nustatyta IX priedo 2.3 skirsnio trečioje pastraipoje ir 3.5 skirsnyje (IIa klasės ir IIb klasės priemonių atveju) ir XI priedo 10.2 skirsnyje (IIa klasės priemonių atveju), dažnumo ir atrankos pagrindo;

b) mažiausio vietoje atliekamų auditų, apie kuriuos iš anksto nepranešama, ir pavyzdžių bandymų, kuriuos turi atlikti notifikuotosios įstaigos pagal IX priedo 3.4 skirsnį, dažnumo, atsižvelgiant į priemonės rizikos klasę ir tipą;

c) fizinių, laboratorinių ar kitų bandymų, kuriuos turi atlikti notifikuotosios įstaigos atliekant pavyzdžių bandymus, techninės dokumentacijos įvertinimą ir tipo tyrimą pagal IX priedo 3.4 ir 4.3 skirsnius, X priedo 3 skirsnį ir XI priedo 15 skirsnį.

Pirmoje pastraipoje nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.