59 straipsnis. Nukrypti nuo atitikties vertinimo procedūrų leidžianti nuostata

1. Nukrypstant nuo šio reglamento 52 straipsnio arba, laikotarpiu nuo 2020 m. balandžio 24 d. iki 2021 m. gegužės 25 d., nukrypstant nuo Direktyvos 90/385/EEB 9 straipsnio 1 ir 2 dalių arba Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 1–6 dalių, bet kuri kompetentinga institucija, remdamasi tinkamai pagrįstu prašymu, gali leisti pateikti rinkai arba pradėti naudoti atitinkamos valstybės narės teritorijoje konkrečią priemonę, kurios vertinimo procedūros, nurodytos tuose straipsniuose, nebuvo atliktos, tačiau kurios naudojimas svarbus dėl visuomenės sveikatos arba pacientų saugos arba sveikatos.

2. Valstybė narė praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie sprendimą leisti pateikti rinkai ar pradėti naudoti priemonę pagal 1 dalį, jei toks leidimas suteiktas naudoti priemonę ne vienam pacientui.

Valstybė narė gali pranešti Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie visus leidimus, suteiktus pagal Direktyvos 90/385/EEB 9 straipsnio 9 dalį arba Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 13 dalį iki 2020 m. balandžio 24 d.

3. Gavusi šio straipsnio 2 dalyje nurodytą pranešimą, Komisija išimtinėmis su visuomenės sveikata ar su pacientų sauga ar sveikata susijusiomis aplinkybėmis gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais ribotam laikotarpiui būtų išplėstas leidimo, suteikto valstybės narės pagal šio straipsnio 1 dalį arba, kai jis suteiktas iki 2020 m. balandžio 24 d., pagal Direktyvos 90/385/EEB 9 straipsnio 9 dalį arba Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 13 dalį, galiojimas, įtraukiant Sąjungos teritoriją, ir nustatytos sąlygos, kuriomis priemonė gali būti pateikta rinkai ar pradėta naudoti. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

Jei yra tinkamai pagrįstų priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti ir kurios susijusios su žmonių sveikata ir sauga, Komisija priima nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus laikydamasi 114 straipsnio 4 dalyje nurodytos procedūros.