83 straipsnis. Gamintojo taikoma priežiūros po pateikimo rinkai sistema

1. Kiekvienos priemonės atveju gamintojai turi suplanuoti, nustatyti, dokumentuoti, įgyvendinti, palaikyti ir atnaujinti tokią priežiūros po pateikimo rinkai sistemą, kuri būtų proporcinga rizikos klasei ir atitiktų priemonės tipą. Ta sistema turi būti neatskiriama 10 straipsnio 9 dalyje nurodytos gamintojo kokybės valdymo sistemos dalis.

2. Priežiūros po pateikimo rinkai sistema turi būti tinkama atitinkamiems duomenims apie priemonės kokybę, veiksmingumą ir saugą visą jos gyvavimo laiką aktyviai ir sistemingai rinkti, registruoti ir analizuoti, reikiamoms išvadoms padaryti ir prevenciniams bei taisomiesiems veiksmams nustatyti, įgyvendinti ir stebėti.

3. Gamintojo taikomoje priežiūros po pateikimo rinkai sistemoje surinkti duomenys visų pirma naudojami siekiant:

a) atnaujinti naudos ir rizikos nustatymą bei gerinti rizikos valdymą, kaip nurodyta I priedo I skyriuje;

b) atnaujinti projektavimo ir gamybinę informaciją, naudojimo instrukciją ir ženklinimą;

c) atnaujinti klinikinį įvertinimą;

d) atnaujinti 32 straipsnyje nurodytą saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauką;

e) nustatyti poreikį imtis prevencinių, taisomųjų ar vietos saugos taisomųjų veiksmų;

f) nustatyti priemonės tinkamumo naudoti, veiksmingumo ir saugos gerinimo galimybes;

g) kai tinka, prisidėti prie kitų priemonių priežiūros po pateikimo rinkai; ir

h) nustatyti tendencijas ir apie jas pranešti pagal 88 straipsnį.

Turi būti atitinkamai atnaujinama techninė dokumentacija.

4. Jei vykdant priežiūrą po pateikimo rinkai nustatoma, kad reikia imtis prevencinių ar taisomųjų veiksmų arba abiejų rūšių veiksmų, gamintojas turi įgyvendinti tinkamas priemones ir informuoti atitinkamas kompetentingas institucijas ir, kai taikoma, notifikuotąją įstaigą. Kai nustatomas rimtas incidentas arba įgyvendinami vietos saugos taisomieji veiksmai, apie tai turi būti pranešama pagal 87 straipsnį.