88 straipsnis. Pranešimas apie tendencijas

1. Gamintojai per 92 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša apie kiekvieną statistiškai reikšmingą incidentų, kurie nėra rimti arba yra laikomi tikėtinu nepageidaujamu šalutiniu poveikiu, kurie galėtų daryti didelį poveikį I priedo 1 ir 8 skirsniuose nurodytai naudos ir rizikos analizei ir kurie sukėlė arba gali sukelti nepriimtiną pavojų pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ar saugai, palyginti su numatoma nauda, padažnėjimą ar pavojingumo padidėjimą. Reikšmingas padidėjimas nustatomas atlikus palyginimą su techninėje dokumentacijoje ir gaminio informacijoje nurodytu numatomu tokių incidentų dažnumu ar pavojingumu atitinkamos priemonės ar priemonių kategorijos ar grupės atžvilgiu per konkretų laikotarpį.

84 straipsnyje nurodytame priežiūros po pateikimo rinkai plane gamintojas tiksliai nurodo, kaip valdyti pirmoje pastraipoje nurodytus incidentus, ir išdėsto metodus, taikomus nustatant statistiškai reikšmingą tokių incidentų padažnėjimą ar jų pavojingumo padidėjimą, ir stebėjimo laikotarpį.

2. Kompetentingos institucijos gali pačios atlikti 1 dalyje nurodytų pranešimų apie tendencijas vertinimus ir reikalauti, kad gamintojas patvirtintų atitinkamas priemones pagal šį reglamentą, siekiant užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą ir pacientų saugą. Kiekviena kompetentinga institucija informuoja Komisiją, kitas kompetentingas institucijas ir sertifikatą išdavusią notifikuotąją įstaigą apie tokio vertinimo rezultatus ir apie tokių priemonių patvirtinimą.