86 straipsnis. Periodiškai atnaujinamas saugos protokolas

1. IIa klasės, IIb klasės ir III klasės priemonių gamintojai parengia periodiškai atnaujinamą saugos protokolą (PASP) dėl kiekvienos priemonės ir, kai taikoma, dėl kiekvienos priemonių kategorijos ar grupės, kuriame apibendrinami įgyvendinant 84 straipsnyje nurodytą priežiūros po pateikimo rinkai planą surinktų priežiūros po pateikimo rinkai duomenų analizės rezultatai ir išvados, ir kartu pateikia prevencinių ir taisomųjų veiksmų, kurių buvo imtasi, tikslingumo pagrindimą ir aprašymą. Visą atitinkamos priemonės gyvavimo laiką šiame PASP pateikiamos:

a) išvados, kurios turės būti naudojamos nustatant naudą ir riziką;

b) klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvertinimo pagrindiniai faktai, ir

c) priemonės pardavimo apimtys ir apytikris priemonę naudojančios populiacijos dydis bei kitos charakteristikos ir, jei įmanoma nustatyti, priemonės naudojimo dažnumas.

IIb klasės ir III klasės priemonių gamintojai PASP atnaujina ne rečiau kaip kartą per metus. Šis PASP, išskyrus pagal užsakymą pagamintų priemonių atveju, turi būti II ir III prieduose nurodytos techninės dokumentacijos dalis.

IIa klasės priemonių gamintojai PASP atnaujina prireikus ir ne rečiau kaip kartą per dvejus metus. Tas PASP, išskyrus pagal užsakymą pagamintų priemonių atveju, turi būti II ir III prieduose nurodytos techninės dokumentacijos dalis.

Pagal užsakymą pagamintų priemonių atveju PASP turi būti XIII priedo 2 skirsnyje nurodytos dokumentacijos dalis.

2. III klasės priemonių arba implantuojamųjų priemonių gamintojai per 92 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą pateikia PASP notifikuotajai įstaigai, dalyvaujančiai atliekant atitikties vertinimą pagal 52 straipsnį. Notifikuotoji įstaiga peržiūri protokolą ir toje elektroninėje sistemoje pateikia savo vertinimą ir išsamiai aprašo veiksmus, kurių buvo imtasi. Kompetentingoms įstaigoms per tą elektroninę sistemą suteikiama galimybė susipažinti su tokiais PASP ir notifikuotosios įstaigos įvertinimu.

3. Kitų priemonių, nei nurodytos 2 dalyje, gamintojai pateikia PASP atitikties vertinime dalyvaujančiai notifikuotajai įstaigai, o gavusios prašymą – kompetentingoms institucijoms.