27 straipsnis. Unikaliųjų priemonių identifikatorių sistema

1. VI priedo C dalyje apibrėžta Unikaliųjų priemonių identifikatorių sistema (UDI sistema) sudaromos sąlygos identifikuoti ir padedama atsekti priemones, išskyrus pagal užsakymą pagamintas ir tiriamąsias priemones; ją sudaro:

a) UDI parengimas; UDI apima:

i) UDI priemonės identifikatorių (UDI-DI), priskirtą gamintojui ir priemonei, leidžiantį naudotis informacija, nurodyta VI priedo B dalyje;

ii) UDI gamybos identifikatorių (UDI-PI), kuris nurodo priemonės gamybos vienetą ir, jei taikoma, supakuotas priemones, kaip nurodyta VI priedo C dalyje;

b) UDI pateikimas priemonės etiketėje arba ant priemonės pakuotės;

c) ekonominės veiklos vykdytojų, sveikatos įstaigų ir sveikatos priežiūros specialistų atliekamas UDI saugojimas laikantis atitinkamai šio straipsnio 8 ir 9 dalyse nustatytų sąlygų;

d) elektroninės Unikaliųjų priemonių identifikatorių sistemos (UDI duomenų bazės) sukūrimas pagal 28 straipsnį.

2. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais paskiriamas vienas ar keli subjektai, kurie eksploatuoja UDI priskyrimo sistemą pagal šį reglamentą (identifikatorius suteikiantis subjektas). Tas subjektas ar tie subjektai turi atitikti visus toliau išvardytus kriterijus:

a) subjektas yra organizacija, turinti juridinio asmens statusą;

b) jo UDI priskyrimo sistema yra tinkama priemonei identifikuoti per visą jos platinimo ir naudojimo laiką pagal šio reglamento reikalavimus;

c) jo UDI priskyrimo sistema atitinka atitinkamus tarptautinius standartus;

d) subjektas suteikia prieigą prie savo UDI priskyrimo sistemos visiems suinteresuotiems naudotojams pagal iš anksto nustatytus ir skaidrius reikalavimus ir sąlygas;

e) subjektas įsipareigoja:

i) eksploatuoti savo UDI priskyrimo sistemą bent 10 metų nuo jo paskyrimo;

ii) Komisijos ir valstybių narių prašymu joms suteikti informaciją apie savo UDI priskyrimo sistemą;

iii) toliau atitikti paskyrimo kriterijus ir laikytis paskyrimo sąlygų.

Skirdama identifikatorius suteikiančius subjektus, Komisija stengiasi užtikrinti, kad UDI žymenas, kaip apibrėžta VI priedo C dalyje, būtų galima visada nuskaityti nesvarbu, kokią sistemą naudoja identifikatorius suteikiantis subjektas, kad finansinė ir administracinė našta ekonominės veiklos vykdytojams ir sveikatos įstaigoms būtų kuo mažesnė.

3. Prieš pateikdamas priemonę, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones, rinkai gamintojas priemonei ir, jei taikoma, visų aukštesnių lygių pakuotėms, priskiria UDI, sukurtą laikantis taisyklių, kurias nustatė Komisijos pagal 2 dalį paskirtas identifikatorius suteikiantis subjektas.

Prieš pateikdamas priemonę, išskyrus pagal užsakymą pagamintą priemonę arba tiriamąją priemonę, rinkai gamintojas užtikrina, kad VI priedo B dalyje nurodyta informacija apie atitinkamą priemonę yra teisingai pateikta ir perduota į 28 straipsnyje nurodytą UDI duomenų bazę.

4. UDI žymenos pateikiamos priemonės etiketėje ir ant visų aukštesnių lygių pakuočių. Aukštesnių lygių pakuotės neapima gabenimo konteinerių.

5. UDI naudojami pranešant apie rimtus incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus pagal 87 straipsnį.

6. Bazinis UDI-DI, kaip apibrėžta VI priedo C dalyje, pateikiamas ES atitikties deklaracijoje, nurodytoje 19 straipsnyje.

7. Gamintojas nuolat atnaujina visų jo priskirtų UDI sąrašą, kuris yra II priede nurodytos techninės dokumentacijos dalis.

8. Ekonominės veiklos vykdytojai kaupia ir saugo, pageidautina, elektroniniais būdais, priemonių, kurias jie tiekė arba kurios jiems buvo tiekiamos, UDI, jei tos priemonės priskiriamos:

— III klasės implantuojamosioms priemonėms;

— priemonėms, priemonių kategorijoms ar grupėms, nustatytoms 11 dalies a punkte nurodyta priemone.

9. Sveikatos įstaigos kaupia ir saugo, pageidautina, elektroninėmis priemonėmis, priemonių, kurias jos tiekė arba kurios joms buvo tiekiamos, UDI, jei tos priemonės priskiriamos III klasės implantuojamosioms priemonėms.

Priemonių, kurios nėra III klasės implantuojamosios priemonės, atveju valstybės narės skatina ir gali reikalauti, kad sveikatos įstaigos kauptų ir saugotų, pageidautina, elektroninėmis priemonėmis, priemonių, kurios joms buvo tiekiamos, UDI.

Valstybės narės skatina ir gali reikalauti, kad sveikatos priežiūros specialistai kauptų ir saugotų, pageidautina, elektroniniais būdais, priemonių, kurios jiems buvo tiekiamos, UDI.

10. Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus:

a) kuriais, atsižvelgiant į technikos pažangą, iš dalies keičiamas informacijos sąrašas, numatytas VI priedo B dalyje, ir

b) kuriais, atsižvelgiant į tarptautinius pokyčius ir technikos pažangą unikaliųjų priemonių identifikatorių srityje, iš dalies keičiamas VI priedas.

11. Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų apibrėžiama išsami UDI sistemos tvarka ir procedūriniai aspektai, siekiant užtikrinti darnų jos taikymą kiek tai susiję su bet kuriuo iš šių dalykų:

a) nustatymu, kurių priemonių, priemonių kategorijų ar grupių atžvilgiu turi būti taikoma 8 dalyje nustatyta prievolė;

b) apibrėžimu, kokie duomenys turi būti įtraukti į konkrečių priemonių ar priemonių grupių UDI-PI;

Pirmoje pastraipoje nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

12. Priimdama 11 dalyje nurodytas priemones, Komisija atsižvelgia į visus šiuos aspektus:

a) konfidencialumą ir duomenų apsaugą, kaip nurodyta atitinkamai 109 ir 110 straipsniuose;

b) rizika pagrįstą požiūrį;

c) šių priemonių ekonominį efektyvumą;

d) tarptautiniu lygmeniu sukurtų UDI sistemų konvergenciją;

e) poreikį išvengti dubliavimo UDI sistemoje;

f) valstybių narių sveikatos priežiūros sistemų poreikius ir, jei įmanoma, suderinamumą su kitomis suinteresuotųjų subjektų naudojamomis medicinos priemonių identifikavimo sistemomis.