123 straipsnis. Įsigaliojimas ir taikymo pradžios data

1. Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

2. Jis taikomas nuo 2021 m. gegužės 26 d.

3. Nukrypstant nuo 2 dalies:

a) 35–50 straipsniai taikomi nuo 2017 m. lapkričio 26 d. Tačiau nuo tos datos iki 2021 m. gegužės 26 d. notifikuotųjų įstaigų prievolės pagal 35–50 straipsnius taikomos tik toms įstaigoms, kurios pateikia paraišką dėl paskyrimo pagal 38 straipsnį;

b) 101 ir 103 straipsniai taikomi nuo 2017 m. lapkričio 26 d.;

c) 102 straipsnis taikomas nuo 2018 m. gegužės 26 d.

d) nedarant poveikio Komisijos prievolėms pagal 34 straipsnį, prievolės ir reikalavimai, susiję su bet kuria iš 33 straipsnio 2 dalyje nurodytų elektroninių sistemų, pradedami taikyti praėjus 6 mėnesiams nuo 34 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo, kuriuo informuojama, kad atitinkama elektroninė sistema veikia ir atitinka pagal 34 straipsnio 1 dalį parengtas funkcines specifikacijas, paskelbimo dienos. Prieš tai esančiame sakinyje nurodytos nuostatos yra:

— 29 straipsnyje,

— 31 straipsnyje,

— 32 straipsnyje,

— 33 straipsnio 4 dalyje,

— 40 straipsnio 2 dalies antrame sakinyje,

— 42 straipsnio 10 dalyje,

— 43 straipsnio 2 dalyje,

— 44 straipsnio 12 dalies antroje pastraipoje,

— 46 straipsnio 7 dalies d ir e punktuose,

— 53 straipsnio 2 dalyje,

— 54 straipsnio 3 dalyje,

— 55 straipsnio 1 dalyje,

— 56 straipsnio 5 dalyje,

— 70-77 straipsniuose,

— 78 straipsnio 1–13 dalyse, nedarant poveikio 78 straipsnio 14 daliai,

— 79-82 straipsniuose,

— 86 straipsnio 2 dalyje,

— 87 ir 88 straipsniuose,

— 89 straipsnio 5 ir 7 dalyse ir 89 straipsnio 8 dalies trečioje pastraipoje;

— 90 straipsnyje,

— 93 straipsnio 4, 7, ir 8 dalyse,

— 95 straipsnio 2 ir 4 dalyse,

— 97 straipsnio 2 dalies paskutiniame sakinyje,

— 99 straipsnio 4 dalyje,

— 120 straipsnio 3d dalyje.

Iki šio punkto pirmoje pastraipoje nurodytų nuostatų taikymo pradžios datos toliau taikomos atitinkamos direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB nuostatos dėl informacijos apie pranešimus apie budrumą, klinikinius tyrimus, priemonių ir ekonominės veiklos vykdytojų registraciją ir pranešimus apie sertifikatus.

e) ne vėliau kaip 12 mėnesių nuo 34 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo paskelbimo dėl 33 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose nurodytos elektroninės sistemos gamintojai užtikrina, kad į „Eudamed“ pagal 29 straipsnį įvedama informacija būtų įvesta į tą elektroninę sistemą, įskaitant apie toliau nurodytas priemones, jei tos priemonės taip pat pateikiamos rinkai nuo 6 mėnesių nuo to pranešimo paskelbimo:

i) priemones, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones, kurių atitikties vertinimą gamintojas atliko pagal 52 straipsnį;

ii) priemones, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones, pateiktas rinkai pagal 120 straipsnio 3, 3a arba 3b dalį, nebent priemonė, kurios atitikties vertinimą gamintojas atliko pagal 52 straipsnį, jau yra užregistruota „Eudamed“;

ea) ne vėliau kaip 18 mėnesių nuo 34 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo paskelbimo dėl 33 straipsnio 2 dalies d punkte nurodytos elektroninės sistemos notifikuotosios įstaigos užtikrina, kad į „Eudamed“ pagal 56 straipsnio 5 dalį įvedama informacija būtų įvesta į tą elektroninę sistemą, įskaitant apie šios dalies e punkto i papunktyje nurodytas priemones; tų priemonių atveju įkeliamas tik naujausias atitinkamas sertifikatas ir, jei taikoma, paskesnis notifikuotosios įstaigos priimtas sprendimas, susijęs su tokiu sertifikatu;

eb) nukrypstant nuo šios dalies pirmos pastraipos d punkto, prievolės įkelti saugos ir klinikinio veiksmingumo santrauką pagal 32 straipsnio 1 dalį ir pranešti kompetentingoms institucijoms pagal 55 straipsnio 1 dalį per 33 straipsnio 2 dalies d punkte nurodytą elektroninę sistemą taikomos šios dalies e punkte nurodytoms priemonėms, kai sertifikatas įkeliamas į „Eudamed“ pagal šios dalies ea punktą;

ec) nedarant poveikio šios dalies pirmos pastraipos d punkto pirmai pastraipai, kai gamintojas turi pateikti PASP pagal šio reglamento 86 straipsnio 2 dalį, pranešti apie rimtą incidentą ar vietos saugos taisomuosius veiksmus pagal šio reglamento 87 straipsnį arba per šio reglamento 33 straipsnio 2 dalies f punkte nurodytą elektroninę sistemą pateikti pranešimą apie tendencijas pagal šio reglamento 88 straipsnį, jis taip pat užregistruoja priemonę, dėl kurios teikiamas PASP arba budrumo ataskaitos, šio reglamento 33 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose nurodytoje elektroninėje sistemoje, išskyrus atvejus, kai tokia priemonė buvo pateikta rinkai pagal Direktyvą 90/385/EEB arba 93/42/EEB;

f) implantuojamųjų priemonių ir III klasės priemonių atžvilgiu 27 straipsnio 4 dalis taikoma nuo 2021 m. gegužės 26 d. IIa klasės ir IIb klasės priemonių atžvilgiu 27 straipsnio 4 dalis taikoma nuo 2023 m. gegužės 26 d. I klasės priemonių atžvilgiu 27 straipsnio 4 dalis taikoma nuo 2025 m. gegužės 26 d.;

g) daugkartinių priemonių, kurių UDI žymena turi būti ant pačios priemonės, atžvilgiu 27 straipsnio 4 dalis taikoma:

i) implantuojamųjų priemonių ir III klasės priemonių atžvilgiu – nuo 2023 m. gegužės 26 d.;

ii) IIa klasės ir IIb klasės priemonių atžvilgiu – nuo 2025 m. gegužės 26 d.;

iii) I klasės priemonių atžvilgiu – nuo 2027 m. gegužės 26 d.;

i) 120 straipsnio 12 dalis taikoma nuo 2019 m. gegužės 26 d;

j) 59 straipsnis taikomas nuo 2020 m. balandžio 24 d.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.