120 straipsnis. Pereinamojo laikotarpio nuostatos

1. Nuo 2021 m. gegužės 26 d. visi paskelbti notifikavimo pranešimai dėl notifikuotosios įstaigos pagal direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB netenka galios.

2. Notifikuotųjų įstaigų pagal direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB iki 2017 m. gegužės 25 d. išduoti sertifikatai galioja iki sertifikate nurodyto laikotarpio pabaigos, išskyrus sertifikatus, išduotus pagal Direktyvos 90/385/EEB 4 priedą arba Direktyvos 93/42/EEB IV priedą, kurie netenka galios ne vėliau kaip 2022 m. gegužės 27 d.

Nuo 2017 m. gegužės 25 d. notifikuotųjų įstaigų pagal direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB išduoti sertifikatai, kurie vis dar galiojo 2021 m. gegužės 26 d. ir vėliau nebuvo panaikinti, lieka galioti pasibaigus sertifikate nurodytam laikotarpiui iki šio straipsnio 3a dalyje atitinkamai priemonių rizikos klasei taikomų datų. Nuo 2017 m. gegužės 25 d. notifikuotųjų įstaigų pagal minėtas direktyvas išduoti sertifikatai, kurie vis dar galiojo 2021 m. gegužės 26 d., ir kurių galiojimas baigėsi 2023 m. kovo 20 d., laikomi galiojančiais iki šio straipsnio 3a dalyje nustatytų datų tik tuo atveju, jei tenkinama viena iš šių sąlygų:

a) iki sertifikato galiojimo pabaigos dienos gamintojas ir notifikuotoji įstaiga pasirašė rašytinį susitarimą pagal šio reglamento VII priedo 4.3 skirsnio antrą pastraipą dėl priemonės, kurios sertifikato galiojimas pasibaigęs, arba dėl priemonės, kuria numatyta pakeisti tą priemonę, atitikties vertinimo;

b) valstybės narės kompetentinga institucija leido pasinaudoti nukrypti nuo taikytinos atitikties vertinimo procedūros leidžiančia nuostata pagal šio reglamento 59 straipsnio 1 dalį arba pagal šio reglamento 97 straipsnio 1 dalį pareikalavo, kad gamintojas atliktų taikytiną atitikties vertinimo procedūrą.

3. Nukrypstant nuo 5 straipsnio ir jeigu tenkinamos šio straipsnio 3c dalyje nustatytos sąlygos, šio straipsnio 3a ir 3b dalyse nurodytos priemonės gali būti pateikiamos rinkai arba pradedamos naudoti iki tose dalyse nustatytų datų.

3a. Priemonės, kurių sertifikatai išduoti pagal Direktyvą 90/385/EEB arba Direktyvą 93/42/EEB ir kurie galioja pagal šio straipsnio 2 dalį, gali būti pateikiamos rinkai arba pradedamos naudoti iki šių datų:

a) iki 2027 m. gruodžio 31 d. – visos III klasės ir IIb klasės implantuojamosios priemonės, išskyrus siūlus žaizdai susiūti, kabes, dantų plombas, dantų breketus, dantų vainikėlius, varžtus (sraigtus), pleištus, plokšteles, vielas, vinis, apkabėles ir jungtis;

b) iki 2028 m. gruodžio 31 d. – IIb klasės priemonės, nenurodytos šios dalies a punkte, IIa klasės priemonės ir I klasės priemonės, kurios pateikiamos rinkai sterilios arba turi matavimo funkciją.

3b. Priemonės, kurių atitikties vertinimo procedūroje pagal Direktyvą 93/42/EEB neprivalėjo dalyvauti notifikuotoji įstaiga, kurių atitikties deklaracija buvo parengta iki 2021 m. gegužės 26 d. ir kurių atitikties vertinimo procedūroje pagal šį reglamentą privalo dalyvauti notifikuotoji įstaiga, gali būti pateikiamos rinkai arba pradedamos naudoti iki 2028 m. gruodžio 31 d.

3c. Šio straipsnio 3a ir 3b dalyse nurodytos priemonės gali būti pateikiamos rinkai arba pradedamos naudoti iki tose dalyse nurodytų datų tik tuo atveju, jei tenkinamos šios sąlygos:

a) tos priemonės ir toliau atitinka atitinkamai Direktyvą 90/385/EEB arba Direktyvą 93/42/EEB;

b) priemonių konstrukcija ir numatyta paskirtis iš esmės nepasikeitė;

c) priemonės nekelia nepriimtinos rizikos pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ar saugai arba kitų visuomenės sveikatos apsaugos aspektų atžvilgiu;

d) ne vėliau kaip 2024 m. gegužės 26 d. gamintojas įdiegė kokybės valdymo sistemą pagal 10 straipsnio 9 dalį;

e) ne vėliau kaip 2024 m. gegužės 26 d. gamintojas arba įgaliotasis atstovas pagal VII priedo 4.3 skirsnio pirmą pastraipą notifikuotajai įstaigai pateikė oficialią paraišką dėl šio straipsnio 3a ar 3b dalyse nurodytos priemonės arba priemonės, kuria numatyta pakeisti tą priemonę, atitikties vertinimo ir ne vėliau kaip 2024 m. rugsėjo 26 d. notifikuotoji įstaiga ir gamintojas pasirašė rašytinį susitarimą pagal VII priedo 4.3 skirsnio antrą pastraipą.

3 d. Nukrypstant nuo šio straipsnio 3 dalies, šio straipsnio 3a ir 3b dalyse nurodytoms priemonėms vietoj atitinkamų direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB reikalavimų taikomi šio reglamento reikalavimai, susiję su priežiūra po pateikimo rinkai, rinkos priežiūra, budrumu, ekonominės veiklos vykdytojų ir priemonių registravimu.

3e. Nedarant poveikio IV skyriui ir šio straipsnio 1 daliai, notifikuotoji įstaiga, kuri išdavė 3a dalyje nurodytą sertifikatą, ir toliau lieka atsakinga už atitinkamą visų taikytinų reikalavimų, susijusių su jos sertifikuotomis priemonėmis, laikymosi priežiūrą, nebent gamintojas susitarė su notifikuotąja įstaiga, paskirta pagal 42 straipsnį, kad pastaroji įstaiga vykdys tokią priežiūrą.

Ne vėliau kaip nuo 2024 m. rugsėjo 26 d. notifikuotoji įstaiga, pasirašiusi šio straipsnio 3c dalies e punkte nurodytą rašytinį susitarimą, yra atsakinga už priemonių, dėl kurių pasirašytas rašytinis susitarimas, priežiūrą. Jeigu rašytinis susitarimas apima priemonę, kuria numatyta pakeisti priemonę, kurios sertifikatas išduotas pagal Direktyvą 90/385/EEB arba Direktyvą 93/42/EEB, vykdoma tos priemonės, kurią numatoma pakeisti kita, priežiūra.

Notifikuotosios įstaigos, kuri išdavė sertifikatą, vykdomos priežiūros veiklos perdavimo notifikuotajai įstaigai, paskirtai pagal 42 straipsnį, tvarka aiškiai apibrėžiama gamintojo, pagal 42 straipsnį paskirtos notifikuotosios įstaigos ir, jei įmanoma, sertifikatą išdavusios notifikuotosios įstaigos susitarime. Pagal 42 straipsnį paskirta notifikuotoji įstaiga nėra atsakinga už atitikties vertinimo veiklą, kurią vykdo sertifikatą išdavusi notifikuotoji įstaiga.

3f. Nukrypstant nuo 5 straipsnio, pagal užsakymą pagamintas III klasės implantuojamąsias priemones galima pateikti rinkai arba pradėti naudoti iki 2026 m. gegužės 26 d. be notifikuotosios įstaigos pagal 52 straipsnio 8 dalies antroje pastraipoje nurodytą atitikties vertinimo procedūrą išduoto sertifikato, jeigu ne vėliau kaip 2024 m. gegužės 26 d. gamintojas arba įgaliotasis atstovas pagal VII priedo 4.3 skirsnio pirmą pastraipą notifikuotajai įstaigai pateikė oficialią paraišką dėl atitikties vertinimo ir ne vėliau kaip 2024 m. rugsėjo 26 d. notifikuotoji įstaiga ir gamintojas pasirašė rašytinį susitarimą pagal VII priedo 4.3 skirsnio antrą pastraipą.

4. Priemonės, kurios buvo teisėtai pateiktos rinkai pagal direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB iki 2021 m. gegužės 26 d., ir priemonės, teisėtai pateiktos rinkai nuo 2021 m. gegužės 26 d. pagal šio straipsnio 3, 3a, 3b ir 3f dalis, gali būti toliau tiekiamos rinkai arba pradedamos naudoti.

5. Nukrypstant nuo direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB, šį reglamentą atitinkančios priemonės gali būti pateiktos rinkai iki 2021 m. gegužės 26 d.

6. Nukrypstant nuo direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB, atitikties vertinimo įstaigos, kurios atitinka šio reglamento reikalavimus, gali būti paskirtos ir notifikuotos iki 2021 m. gegužės 26 d. Notifikuotosios įstaigos, paskirtos ir notifikuotos pagal šį reglamentą, gali vykdyti atitikties vertinimo procedūras, nustatytas šiame reglamente, ir išduoti sertifikatus pagal šį reglamentą iki 2021 m. gegužės 26 d.

7. Priemonių, kurioms taikoma 54 straipsnyje nustatyta konsultavimosi procedūra, atveju šio straipsnio 5 dalis taikoma su sąlyga, kad buvo padaryti reikalingi paskyrimai į MPKG ir ekspertų komisijas.

9. Leidimai, suteikti valstybių narių kompetentingų institucijų pagal Direktyvos 90/385/EEB 9 straipsnio 9 dalį arba Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 13 dalį, galioja, kaip nurodyta leidime.

10. Priemonės, kurios patenka į šio reglamento taikymo sritį pagal 1 straipsnio 6 dalies g punktą, kurios buvo teisėtai pateiktos rinkai arba pradėtos naudoti, laikantis taisyklių, galiojančių valstybėse narėse iki 2021 m. gegužės 26 d., gali būti toliau pateikiamos rinkai ir pradedamos naudoti atitinkamose valstybėse narėse.

11. Klinikiniai tyrimai, kurie buvo pradėti vykdyti pagal Direktyvos 90/385/EEB 10 straipsnį arba Direktyvos 93/42/EEB 15 straipsnį iki 2021 m. gegužės 26 d. , gali būti vykdomi toliau. Tačiau nuo 2021 m. gegužės 26 d. apie rimtus nepageidaujamus įvykius ir priemonių trūkumus turi būti pranešama pagal šį reglamentą.

12. Kol Komisija pagal 27 straipsnio 2 dalį paskirs identifikatorius suteikiančius subjektus, GS1, HIBCC ir ICCBBA laikomi paskirtais identifikatorius suteikiančiais subjektais.

13. 10a straipsnis taip pat taikomas šio straipsnio 3a ir 3b dalyse nurodytoms priemonėms.