97 straipsnis. Kiti neatitikimo reikalavimams atvejai

1. Jeigu atlikusios vertinimą pagal 94 straipsnį valstybės narės kompetentingos institucijos nustato, kad priemonė neatitinka šiame reglamente nustatytų reikalavimų, tačiau nekelia nepriimtinos rizikos pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ar saugai arba kitų visuomenės sveikatos apsaugos aspektų atžvilgiu, jos pareikalauja, kad atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas pašalintų atitinkamą neatitikimą reikalavimams per pagrįstą ir aiškiai nustatytą laikotarpį, apie kurį pranešta ekonominės veiklos vykdytojui ir kuris yra proporcingas neatitikimui reikalavimams.

2. Jei ekonominės veiklos vykdytojas nepašalina neatitikimo reikalavimams per šio straipsnio 1 dalyje nurodytą laikotarpį, atitinkama valstybė narė nedelsdama imasi visų tinkamų priemonių, kad būtų apribotas arba uždraustas gaminio tiekimas rinkai arba užtikrinta, kad jis būtų atšauktas arba pašalintas iš rinkos. Ta valstybė narė per 100 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą nedelsdama apie tas priemones informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares.

3. Siekdama užtikrinti vienodą šio straipsnio taikymą Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų tiksliai apibrėžtos tinkamos priemonės, kurių turi imtis kompetentingos institucijos siekdamos pašalinti konkrečius neatitikimo reikalavimams atvejus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.