36 straipsnis. Notifikuotosioms įstaigoms taikomi reikalavimai

1. Notifikuotosios įstaigos turi atlikti užduotis, kurioms jos yra paskirtos pagal šį reglamentą. Jos turi atitikti organizacinius ir bendruosius reikalavimus, taip pat kokybės valdymo, išteklių ir proceso reikalavimus, kurie yra būtini, kad jos galėtų vykdyti tas užduotis. Visų pirma notifikuotosios įstaigos turi atitikti VII priedo reikalavimus.

Kad atitiktų pirmoje pastraipoje nurodytus reikalavimus, notifikuotosios įstaigos turi visada turėti pakankamai administracinių, techninių ir mokslinių darbuotojų pagal VII priedo 3.1.1 skirsnį ir atitinkamų klinikinių ekspertinių žinių turinčių darbuotojų pagal VII priedo 3.2.4 skirsnį, kurie, kai įmanoma, būtų įdarbinti pačios notifikuotosios įstaigos.

VII priedo 3.2.3 ir 3.2.7 skirsniuose nurodytus darbuotojus įdarbina pati notifikuotoji įstaiga ir jie negali būti išorės ekspertai ar subrangovai.

2. Notifikuotosios įstaigos sudaro galimybę už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai susipažinti su visa atitinkama dokumentacija, įskaitant gamintojo dokumentaciją, o gavusios prašymą ją pateikia, kad ta institucija galėtų vykdyti vertinimo, paskyrimo, notifikavimo, stebėsenos ir priežiūros veiklą ir būtų lengviau atlikti šiame skyriuje apibūdintą vertinimą.

3. Siekiant užtikrinti vienodą VII priede nustatytų reikalavimų taikymą, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kiek tai reikalinga siekiant išspręsti skirtingo aiškinimo ir praktinio taikymo klausimus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.