45 straipsnis. Notifikuotosios įstaigos atliekamų techninės dokumentacijos ir klinikinių įvertinimų vertinimo dokumentacijos peržiūra

1. Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija, vykdydama nuolatinę notifikuotųjų įstaigų stebėseną, peržiūri tam tikrą notifikuotosios įstaigos atliktų gamintojų techninės dokumentacijos, visų pirma klinikinių įvertinimų dokumentacijos, kaip nurodyta II priedo 6.1 skirsnio c ir d punktuose, vertinimų skaičių siekdama patikrinti notifikuotosios įstaigos išvadas, kurias ji padarė remdamasi gamintojo pateikta informacija. Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija peržiūras atlieka tiek ne įstaigoje, tiek įstaigoje.

2. Pagal 1 dalį peržiūrėtinų dokumentų atranka turi būti planuojama ir reprezentatyvi pagal notifikuotosios įstaigos sertifikuotų priemonių, ypač didelės rizikos priemonių, tipus bei riziką, ir ta atranka turi būti tinkamai pagrįsta ir dokumentuota atrankos plane, kurį už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija, gavusi prašymą, pateikia MPKG.

3. Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija peržiūri, ar notifikuotoji įstaiga tinkamai atliko vertinimą, ir patikrina taikytas procedūras, susijusią dokumentaciją ir notifikuotosios įstaigos padarytas išvadas. Toks patikrinimas apima gamintojo techninę dokumentaciją ir klinikinių įvertinimų, kuriais notifikuotoji įstaiga pagrindė savo vertinimą, dokumentaciją. Tokios peržiūros atliekamos pasinaudojant bendrosiomis specifikacijomis.

4. Tokios peržiūros taip pat yra pakartotinio notifikuotųjų įstaigų vertinimo pagal 44 straipsnio 10 dalį ir bendro vertinimo veiklos, nurodytos 47 straipsnio 3 dalyje, dalis. Tokios peržiūros atliekamos pasinaudojant tinkamomis ekspertinėmis žiniomis.

5. Remdamasi už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos arba bendro vertinimo grupių atliktų peržiūrų ir įvertinimų ataskaitomis, VII skyriuje apibūdintos rinkos priežiūros, budrumo ir priežiūros po pateikimo rinkai veiklos duomenimis, nuolatine technikos pažangos stebėsena ar nustatytomis problemomis bei kylančiais klausimais, susijusiais su medicinos priemonių sauga ir veiksmingumu, MPKG gali rekomenduoti, kad atrankos, kuri atliekama pagal šį straipsnį, metu būtų apimta didesnė ar mažesnė notifikuotosios įstaigos įvertintos techninės dokumentacijos ir klinikinių įvertinimų dokumentacijos dalis.

6. Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų patvirtintos priemonės, kuriomis nustatoma su šiame straipsnyje nurodytais techninės dokumentacijos ir klinikinių įvertinimų vertinimo dokumentacijos peržiūra susijusi išsami tvarka, su jais susiję dokumentai ir jų derinimas. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.