35 straipsnis. Už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos

1. Valstybė narė, kuri ketina paskirti atitikties vertinimo įstaigą kaip notifikuotąją įstaigą arba paskyrė notifikuotąją įstaigą atlikti atitikties vertinimo veiklą pagal šį reglamentą, paskiria instituciją (toliau – už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija), kurią gali sudaryti atskiri subjektai pagal nacionalinę teisę ir kuri yra atsakinga už procedūrų, būtinų vertinant, skiriant ir notifikuojant atitikties vertinimo įstaigas, taip pat atliekant notifikuotųjų įstaigų stebėseną, įskaitant tų įstaigų subrangovų ir pavaldžiųjų įstaigų stebėseną, nustatymą ir taikymą.

2. Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija įsteigiama, jos veikla organizuojama ir ji veikia taip, kad būtų užtikrintas jos veiklos objektyvumas ir nešališkumas ir būtų išvengta bet kokių interesų konfliktų su atitikties vertinimo įstaigomis.

3. Už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos veikla organizuojama taip, kad kiekvieną sprendimą, susijusį su paskyrimu ar notifikavimu, priimtų ne tie patys darbuotojai, kurie atliko vertinimą.

4. Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija nevykdo jokios veiklos, kurią notifikuotosios įstaigos vykdo komerciniu arba konkurenciniu pagrindu.

5. Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija užtikrina informacijos, kurią ji gauna, konfidencialius aspektus. Tačiau ji keičiasi informacija apie notifikuotąsias įstaigas su kitomis valstybėmis narėmis, Komisija ir, prireikus, su kitomis reguliavimo institucijomis.

6. Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija turi visada turėti pakankamai kompetentingų darbuotojų, galinčių tinkamai atlikti jos užduotis.

Tuo atveju, kai už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija nėra medicinos priemonių nacionalinė kompetentinga institucija, ji užtikrina, kad atitinkamais klausimais būtų konsultuojamasi su medicinos priemonių nacionaline institucija.

7. Valstybės narės viešai paskelbia bendrą informaciją apie savo priemones, kuriomis reglamentuojamas atitikties vertinimo įstaigų vertinimas, jų skyrimas ir notifikavimas, taip pat notifikuotųjų įstaigų stebėsena, taip pat apie pasikeitimus, kurie daro didelį poveikį tokioms užduotims.

8. Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija dalyvauja 48 straipsnyje numatytoje tarpusavio vertinimo veikloje.