XV PRIEDAS

I SKYRIUS

BENDRIEJI REIKALAVIMAI

1. Etiniai principai

Kiekvienas klinikinio tyrimo etapas, pradedant pirmuoju svarstymu dėl tyrimo atlikimo poreikio ir jo pagrindimo ir baigiant rezultatų paskelbimu, atliekamas laikantis pripažintų etinių principų.

2. Metodai

2.1. Klinikiniai bandymai atliekami remiantis tinkamu tyrimo planu, atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias, ir turi būti apibrėžti taip, kad būtų patvirtinti arba paneigti gamintojo teiginiai dėl saugos, veiksmingumo ir aspektų, susijusių su priemonių naudos ir rizikos santykiu, kaip nurodyta 62 straipsnio 1 dalyje; klinikiniai tyrimai turi apimti pakankamą stebėjimų skaičių, kad būtų galima garantuoti mokslinį išvadų pagrįstumą. Koncepcijos pagrindimas ir pasirinkta statistikos metodika pateikiami taip, kaip aprašyta šio priedo II skyriaus 3.6 skirsnyje.

2.2. Klinikiniam tyrimui atlikti taikomos procedūros turi būti tinkamos tiriamai priemonei.

2.3. Klinikiniam tyrimui atlikti taikomos mokslinių tyrimų metodikos turi būti tinkamos tiriamai priemonei.

2.4. Klinikiniai tyrimai atliekami pagal klinikinio tyrimo planą, pasitelkiant pakankamą skaičių numatytų naudotojų ir tam tikroje klinikinėje aplinkoje, kurie atitiktų numatytas įprastas priemonės naudojimo tikslinei pacientų populiacijai sąlygas. Klinikiniai tyrimai turi atitikti klinikinio įvertinimo planą, nurodytą XIV priedo A dalyje.

2.5. Tyrimo projekte tinkamai išnagrinėjami visi atitinkami priemonės techniniai ir funkciniai požymiai, visų pirma tie, kurie yra susiję su sauga ir veiksmingumu, ir jų numatomi klinikiniai rezultatai. Turi būti pateikiamas priemonės techninių ir funkcinių požymių sąrašas ir susiję numatomi klinikiniai rezultatai.

2.6. Klinikinio tyrimo vertinamosios baigtys turi būti susijusios su numatyta paskirtimi, klinikine nauda, priemonės veiksmingumu ir sauga. Vertinamosios baigtys nustatomos ir įvertinamos taikant moksliškai pagrįstas metodikas. Pirminė vertinamoji baigtis turi būti tinkama priemonei ir klinikiniu atžvilgiu.

2.7. Tyrėjai turi turėti galimybę susipažinti su techniniais ir klinikiniais priemonės duomenimis. Atliekant tyrimą dalyvaujantys darbuotojai turi būti tinkamai instruktuojami ir mokomi tinkamai naudoti tiriamąją priemonę, taip pat instruktuojami ir mokomi apie klinikinio tyrimo planą ir gerąją klinikinę praktiką. Užsakovas tikrina, kaip vykdomas šis mokymas, ir prireikus jį organizuoja bei tinkamai dokumentuoja.

2.8. Klinikinio tyrimo ataskaitoje, pasirašytoje tyrėjo, pateikiamas kritinis visų klinikinio tyrimo metu surinktų duomenų įvertinimas, ir į ją įtraukiami gauti neigiami rezultatai.

II SKYRIUS

DOKUMENTACIJA, SUSIJUSI SU PARAIŠKA DĖL KLINIKINIŲ TYRIMŲ

Dėl tiriamųjų priemonių, kurioms taikomas 62 straipsnis, užsakovas parengia ir pateikia paraišką pagal 70 straipsnį, prie kurios pridedami šie dokumentai:

1. Paraiškos forma

Paraiškos forma tinkamai užpildoma ir joje pateikiama tokia informacija:

1.1. užsakovo pavadinimas (vardas ir pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys ir, jei taikoma, jo kontaktinio asmens arba teisėto atstovo pagal 62 straipsnio 2 dalį, įsisteigusio Sąjungoje, pavadinimas (vardas ir pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys;

1.2. klinikiniam tyrimui skirtos priemonės gamintojo ir, jei taikoma, jo įgaliotojo atstovo pavadinimas (vardas ir pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys, jei jie skiriasi nuo nurodytųjų 1.1 skirsnyje;

1.3. klinikinio tyrimo pavadinimas;

1.4. paraiškos dėl klinikinių tyrimų statusas (t. y. paraiška teikiama pirmą kartą, pakartotinai teikiama paraiška, reikšmingas pakeitimas);

1.5. klinikinio įvertinimo plano duomenys ir (arba) nuoroda į jį;

1.6. jei paraiška teikiama pakartotinai dėl priemonės, dėl kurios jau buvo pateikta paraiška – ankstesnės paraiškos pateikimo data (-os) ir nuorodos numeris (-iai) arba, jei daromas reikšmingas pakeitimas, nuoroda į pirminę paraišką. Užsakovas nurodo visus pakeitimus, palyginti su ankstesne paraiška, ir pateikia tų pakeitimų pagrindimą, visų pirma nurodo, ar buvo padaryta pakeitimų atsižvelgiant į ankstesnių kompetentingos institucijos arba etikos komiteto peržiūrų išvadas;

1.7. jei paraiška teikiama vienu metu su paraiška dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą pagal Reglamentą (ES) Nr. 536/2014 – nuoroda į oficialų to klinikinio tyrimo registracijos numerį;

1.8. nurodomos valstybės narės ir trečiosios valstybės, kuriose paraiškos padavimo metu numatoma atlikti klinikinį tyrimą kaip daugiacentrio arba tarptautinio tyrimo dalį;

1.9. trumpas tiriamosios priemonės aprašymas, jos klasifikacija ir kita informacija, kurios reikia priemonei ir priemonės tipui identifikuoti;

1.10. informacija apie tai, ar priemonės sudėtyje yra vaistinės medžiagos, įskaitant žmogaus kraujo ar plazmos darinį, arba, ar ji pagaminta naudojant negyvybingus žmogaus ar gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius;

1.11. klinikinio tyrimo plano santrauka, įskaitant klinikinio tyrimo tikslą (-us), tiriamųjų asmenų skaičių ir lytį, jų atrankos kriterijus, tai, ar yra jaunesnių nei 18 metų tiriamųjų asmenų, tyrimo koncepciją, pavyzdžiui, ar tai yra valdomas ir (arba) pasirinktinis tyrimas, planuojamas klinikinio tyrimo pradžios ir pabaigos datas;

1.12. jei taikoma, informacija apie palyginamąją priemonę, jos klasę ir kita informacija, kurios reikia palyginamajai priemonei identifikuoti;

1.13. užsakovo įrodymas, kad klinikinis tyrėjas ir tyrimo vieta yra tinkami, kad klinikinį tyrimą būtų galima atlikti pagal klinikinio tyrimo planą;

1.14. išsami informacija apie numatomą tyrimo pradžios datą ir trukmę;

1.15. išsami informacija notifikuotajai įstaigai identifikuoti, jei ji jau dalyvauja paraiškos dėl klinikinių tyrimų pateikimo metu;

1.16. patvirtinimas, kad užsakovas žino, kad kompetentinga institucija gali susisiekti su etikos komitetu, atliekančiu ar atlikusiu paraiškos vertinimą; ir

1.17. pareiškimas, nurodytas 4.1 skirsnyje.

2. Tyrėjo brošiūra

Tyrėjo brošiūroje pateikiama klinikinė ir neklinikinė informacija apie tiriamąją priemonę, kuri yra svarbi atliekant tyrimą ir turima pateikiant paraišką. Apie visus tyrėjo brošiūros atnaujinimus arba kitą svarbią naujai atsiradusią informaciją laiku pranešama tyrėjams. Tyrėjo brošiūra turi būti aiškiai identifikuojama ir joje visų pirma pateikiama tokia informacija:

2.1. Priemonės identifikaciniai duomenys ir aprašymas, įskaitant informaciją apie numatytą paskirtį, rizikos klasę ir taikomą klasifikavimo taisyklę pagal VIII priedą, priemonės projektą bei gamybą ir nuorodą į ankstesnes ir panašias priemonių kartas.

2.2. Gamintojo nurodymai dėl instaliavimo, priežiūros, higienos standartų laikymosi ir naudojimo, įskaitant saugojimo ir tvarkymo reikalavimus, taip pat, jei tokia informacija turima, etiketėje pateiktina informacija ir naudojimo instrukcija, kuri turi būti pateikiama su priemone ją pateikiant rinkai. Be to, informacija apie reikalingą atitinkamą mokymą.

2.3. Ikiklinikinis įvertinimas, grindžiamas atitinkamais ikiklinikiniais tyrimais ir eksperimentų duomenimis, visų pirma atsižvelgiant į projekto skaičiavimus, in vitro bandymus, ex vivo bandymus, bandymus su gyvūnais, mechaninius arba elektros įrangos bandymus, patikimumo bandymus, sterilizacijos validavimą, programinės įrangos tikrinimą ir validavimą, veiksmingumo bandymus, biologinio suderinamumo ir biologinės saugos vertinimą, kai taikoma.

2.4. Esami klinikiniai duomenys, visų pirma:

— iš turimos atitinkamos mokslinės literatūros, susiję su priemonės ir (arba) lygiaverčių ar panašių priemonių sauga, veiksmingumu, klinikine nauda pacientams, projekto charakteristikomis ir numatyta paskirtimi;

— kiti turimi svarbūs klinikiniai duomenys, susiję su to paties gamintojo lygiaverčių ar panašių priemonių sauga, veiksmingumu, klinikine nauda pacientams, projekto charakteristikomis ir numatyta paskirtimi, įskaitant buvimo rinkoje trukmę ir su veiksmingumu, klinikine nauda ir sauga susijusių klausimų peržiūrą ir visus taisomuosius veiksmus, kurių imtasi.

2.5. Naudos ir rizikos analizės ir rizikos valdymo santrauka, įskaitant informaciją apie žinomą ar numanomą riziką, bet kokį nepageidaujamą šalutinį poveikį, kontraindikacijas ir įspėjimus.

2.6. Jei tai priemonės, kurių sudėtyje yra vaistinės medžiagos, įskaitant žmogaus kraujo ar plazmos darinius, arba priemonės, pagamintos naudojant negyvybingus žmogaus ar gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, – išsami informacija apie vaistinę medžiagą arba audinius, ląsteles ar jų darinius, taip pat apie tai, ar laikomasi atitinkamų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų ir specialiųjų rizikos valdymo priemonių, susijusių su medžiaga ar audiniais, ląstelėmis arba jų dariniais, taip pat tokių sudedamųjų dalių įtraukimo pridėtinės vertės, susijusios su priemonės klinikine nauda ir (arba) sauga, įrodymai.

2.7. Sąrašas, kuriame išdėstoma, kaip vykdomi I priede nurodyti atitinkami bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, įskaitant visiškai arba iš dalies taikomus standartus ir bendrąsias specifikacijas, taip pat atitinkamų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų įvykdymo būdų aprašymas, jei tie standartai ir bendrosios specifikacijos yra neįgyvendinti, yra įgyvendinti tik iš dalies arba jų nėra.

2.8. Klinikinių procedūrų ir diagnostikos testų, naudojamų vykdant klinikinį tyrimą, išsamus aprašymas ir visų pirma informacija apie bet kokį nukrypimą nuo įprastos klinikinės praktikos.

3. Klinikinio tyrimo planas

Klinikinio tyrimo plane išdėstomas klinikinio tyrimo pagrindimas, tikslai, koncepcija, metodika, stebėsena, atlikimas, įrašų registravimas ir klinikiniam tyrimui taikomas analizės metodas. Jame visų pirma pateikiama šiame priede nustatyta informacija. Jeigu tos informacijos dalis pateikiama kaip atskiras dokumentas, tai turi būti nurodyta klinikinio tyrimo plane.

3.1. Bendrosios nuostatos

3.1.1. Klinikinio tyrimo unikalusis identifikacinis numeris, kaip nurodyta 70 straipsnio 1 dalyje.

3.1.2. Užsakovo identifikaciniai duomenys – užsakovo pavadinimas (vardas ir pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys ir, kai taikoma, užsakovo kontaktinio asmens arba teisėto atstovo pagal 62 straipsnio 2 dalį, įsisteigusio Sąjungoje, pavadinimas (vardas ir pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys.

3.1.3. Informacija apie kiekvienos tyrimo vietos tyrimų vadovą, tyrimo tyrėją koordinatorių, kiekvienos tyrimo vietos adresas ir kiekvienos vietos tyrimų vadovo kontaktiniai duomenys kritinės situacijos atveju. Klinikinio tyrimo plane nurodomos įvairių tyrėjų funkcijos, atsakomybė ir kvalifikacija.

3.1.4. Trumpas klinikinio tyrimo finansavimo aprašymas ir trumpas susitarimo tarp užsakovo ir tyrimo vietos aprašymas.

3.1.5. Bendras klinikinio tyrimo aprašas oficialiąja Sąjungos kalba, kurią nustato atitinkama valstybė narė.

3.2. Priemonės identifikaciniai duomenys ir aprašymas, įskaitant jos numatytą paskirtį, gamintoją, atsekamumą, tikslinę populiaciją, medžiagas, besiliečiančias su žmogaus kūnu, medicinos ar chirurgijos procedūras, susijusias su jos naudojimu, ir jai naudoti reikalingą mokymą ir patirtį, informacinės literatūros apžvalgą, esamą klinikinės priežiūros atitinkamoje taikymo srityje techninių galimybių išsivystymo lygį ir siūlomą naujos priemonės naudą.

3.3. Tirtinos priemonės rizika ir klinikinė nauda su atitinkamų klinikinio tyrimo plane numatytų klinikinių rezultatų pagrindimu.

3.4. Klinikinio tyrimo tinkamumo aprašymas atsižvelgiant į klinikinės praktikos techninių galimybių išsivystymo lygį.

3.5. Klinikinio tyrimo tikslai ir hipotezės.

3.6. Klinikinio tyrimo koncepcija ir jo mokslinio patikimumo bei pagrįstumo įrodymai.

3.6.1. Bendroji informacija, pavyzdžiui, tyrimo tipas ir jo pasirinkimo, vertinamųjų baigčių ir jo kintamųjų pagrindimas, kaip nurodyta klinikinio įvertinimo plane.

3.6.2. Informacija apie tiriamąją priemonę, palyginamąjį gaminį ir kitą priemonę arba vaistą, kurie bus naudojami klinikiniame tyrime.

3.6.3. Informacija apie tiriamuosius asmenis, atrankos kriterijus, tiriamos asmenų grupės dydį, tai, kiek tiriama asmenų grupė reprezentuoja tikslinę populiaciją, ir, jei taikoma, informacija apie dalyvaujančius pažeidžiamus tiriamuosius asmenis, pavyzdžiui, vaikus, nėščias moteris, susilpnėjusio imuniteto tiriamuosius asmenis arba vyresnio amžiaus tiriamuosius asmenis.

3.6.4. Informacija apie priemones, kurių reikia imtis siekiant sumažinti šališkumą (pavyzdžiui, pasirinktinumas), ir galimų iškraipančiųjų veiksnių valdymas.

3.6.5. Klinikinių procedūrų ir diagnostikos metodų, susijusių su klinikiniu tyrimu, aprašymas, visų pirma akcentuojant bet kokį nukrypimą nuo įprastos klinikinės praktikos.

3.6.6. Stebėsenos planas.

3.7. Statistiniai aspektai ir pagrindimas, įskaitant imties dydžio galios apskaičiavimą, jei taikoma.

3.8. Duomenų valdymas.

3.9. Informacija apie bet kokius klinikinio tyrimo plano pakeitimus.

3.10. Nukrypimų nuo klinikinio tyrimo plano stebėjimo ir valdymo politika tyrimo vietoje ir aiškus draudimas taikyti atsisakymą laikytis klinikinio tyrimo plano.

3.11. Su priemone susijusi atskaitomybė, visų pirma prieigos prie priemonės kontrolė, tolesni veiksmai atsižvelgiant į priemonės naudojimą atliekant klinikinį tyrimą ir nepanaudotų, pasibaigusio galiojimo laiko arba blogai veikiančių priemonių grąžinimą.

3.12. Pareiškimas dėl atitikties pripažintiems medicinos mokslinių tyrimų, kuriuose dalyvauja žmonės, etiniams principams ir gerosios klinikinės praktikos principams priemonių klinikinių tyrimų srityje, taip pat taikomiems reglamentuojamiems reikalavimams.

3.13. Informuoto asmens sutikimo gavimo proceso aprašymas.

3.14. Saugos pranešimai, įskaitant nepageidaujamų įvykių ir rimtų nepageidaujamų įvykių apibrėžtis, priemonės trūkumus, pranešimų teikimo procedūras ir terminus.

3.15. Tiriamųjų asmenų stebėjimo kriterijai ir procedūros pasibaigus tyrimui, jį laikinai sustabdžius arba nutraukus anksčiau laiko, tiriamųjų asmenų stebėjimo kriterijai ir procedūros tiriamųjų asmenų sutikimo atšaukimo atveju ir procedūros, taikomos, kai tiriamųjų asmenų neįmanoma stebėti. Implantuojamųjų priemonių atveju tokios procedūros turi apimti bent atsekamumą.

3.16. Priemonių, kaip rūpinamasi tiriamaisiais asmenimis pasibaigus jų dalyvavimui klinikiniame tyrime, kai tokia papildoma sveikatos priežiūra reikalinga dėl tiriamųjų asmenų dalyvavimo klinikiniame tyrime ir kai ji skiriasi nuo įprastų sveikatos priežiūros sąlygų esant tai klinikinei būklei, aprašymas.

3.17. Klinikinio tyrimo ataskaitos rengimo ir rezultatų paskelbimo pagal teisinius reikalavimus ir etinius principus, nurodytus I skyriaus 1 skirsnyje, politika.

3.18. Priemonės techninių ir funkcinių požymių sąrašas, konkrečiai nurodant tuos, kuriuos apima tyrimas.

3.19. Bibliografija.

4. Kita informacija

4.1. Fizinio ar juridinio asmens, atsakingo už tiriamosios priemonės gamybą, pasirašytas pareiškimas, kad ta priemonė atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išskyrus aspektus, dėl kurių atliekamas klinikinis tyrimas, ir kad tų aspektų atžvilgiu buvo imtasi visų priemonių tiriamojo asmens sveikatai apsaugoti ir saugai užtikrinti.

4.2. Kai taikoma pagal nacionalinę teisę, atitinkamo (-ų) etikos komiteto (-ų) nuomonės (-ių) kopija. Kai pagal nacionalinę teisę nereikalaujama, kad paraiškos teikimo metu būtų pateikta etikos komiteto (-ų) nuomonė (-ės), nuomonės (-ių) kopija pateikiama iš karto, kai parengiama.

4.3. Draudimo arba žalos atlyginimo tiriamiesiems asmenims žalos atveju įrodymas pagal 69 straipsnį ir atitinkamą nacionalinę teisę.

4.4. Dokumentai, kurie turi būti naudojami informuoto asmens sutikimui gauti, įskaitant pacientui skirtą informacinį lapelį ir informuoto asmens sutikimo dokumentą.

4.5. Priemonių, taikomų siekiant laikytis taikytinų taisyklių dėl asmens duomenų apsaugos ir konfidencialumo, aprašymas, visų pirma:

— organizacinės ir techninės priemonės, kurios bus įgyvendinamos siekiant išvengti nesankcionuotos prieigos prie apdorotos informacijos ir asmens duomenų, jų atskleidimo, platinimo, pakeitimo ar praradimo;

— priemonių, kurios bus įgyvendinamos siekiant užtikrinti tiriamųjų asmenų įrašų ir asmens duomenų konfidencialumą, aprašymas; ir

— priemonių, kurios bus įgyvendinamos duomenų saugumo pažeidimo atveju siekiant sumažinti galimą nepageidaujamą poveikį, aprašymas.

4.6. Visa informacija apie turimą techninę dokumentaciją, pavyzdžiui, išsami rizikos analizės / valdymo dokumentacija arba konkretūs bandymų protokolai, gavus prašymą pateikiama kompetentingai institucijai, kuri atlieka paraiškos peržiūrą.

III SKYRIUS

KITOS UŽSAKOVO PRIEVOLĖS

1. Užsakovas įsipareigoja saugoti, kad būtų galima pateikti kompetentingoms nacionalinėms institucijoms bet kokią dokumentaciją, kurios reikia norint pateikti įrodymų dėl dokumentacijos, nurodytos šio priedo II skyriuje. Jei užsakovas nėra fizinis ar juridinis asmuo, atsakingas už tiriamosios priemonės gamybą, tą prievolę gali įvykdyti tas asmuo užsakovo vardu.

2. Užsakovas turi turėti sudarytą susitarimą, kuriuo užtikrinama, kad tyrėjas (-ai) laiku praneštų užsakovui apie visus rimtus nepageidaujamus įvykius ar bet kokį kitą 80 straipsnio 2 dalyje nurodytą įvykį.

3. Šiame priede nurodyta dokumentacija saugoma ne trumpiau kaip 10 metų nuo atitinkamos priemonės klinikinio tyrimo pabaigos arba, jei priemonė po to yra pateikiama rinkai, ne trumpiau kaip dešimt metų nuo paskutinės priemonės pateikimo rinkai. Implantuojamųjų priemonių atveju šis laikotarpis yra ne trumpesnis nei 15 metų.

Kiekviena valstybė narė reikalauja, kad ta dokumentacija būtų saugoma ir galėtų būti pateikiama kompetentingoms institucijoms pirmoje pastraipoje nurodytą laikotarpį, jei užsakovas arba jo kontaktinis asmuo, arba teisėtas atstovas, kaip nurodyta 62 straipsnio 2 dalyje, įsisteigęs jos teritorijoje, nepasibaigus šiam laikotarpiui bankrutuotų arba nutrauktų savo veiklą.

4. Užsakovas paskiria nuo tyrimo vietos nepriklausomą tikrintoją siekdamas užtikrinti, kad tyrimas būtų atliekamas pagal klinikinio tyrimo planą, gerosios klinikinės praktikos principus ir šį reglamentą.

5. Užsakovas užbaigia tyrime dalyvaujančių tiriamųjų subjektų stebėjimą.

6. Užsakovas pateikia įrodymų, kad tyrimas atliekamas laikantis gerosios klinikinės praktikos, pavyzdžiui, atlikęs vidaus arba išorės patikrinimą.

7. Užsakovas parengia klinikinio tyrimo ataskaitą, kurią sudaro bent šios dalys:

— Pradžios / įvadinis (-iai) puslapis (-iai), kuriame (-iuose) nurodomas tyrimo pavadinimas, tiriamoji priemonė, unikalusis identifikacinis numeris, klinikinio tyrimo plano numeris ir informacija apie jį su kiekvienos tyrimo vietos tyrėjų koordinatorių ir tyrimų vadovų parašais.

— Informacija apie rengėją ir ataskaitos data.

— Tyrimo santrauka, kurioje nurodomas pavadinimas, tyrimo tikslas, tyrimo aprašymas, tyrimo projektas ir taikyti metodai, tyrimo rezultatai ir išvada. Tyrimo pabaigos data, visų pirma informacija apie tyrimų nutraukimą anksčiau laiko, laikiną sustabdymą arba atidėjimą.

— Tiriamosios priemonės aprašymas, visų pirma aiškiai apibrėžta numatyta paskirtis.

— Klinikinio tyrimo plano santrauka, kurioje nurodomi tikslai, koncepcija, etiniai aspektai, stebėsenos ir kokybės priemonės, atrankos kriterijai, tikslinės pacientų populiacijos, imties dydis, gydymo tvarkaraščiai, tolesnio stebėjimo trukmė, kartu taikomi gydymo kursai, statistikos planas, įskaitant hipotezę, imties dydžio apskaičiavimą ir analizės metodus, ir pagrindimas.

— Klinikinio tyrimo rezultatai, apimantys (su išaiškinimu ir pagrindimu), tiriamųjų asmenų demografinius duomenis, su pasirinktomis vertinamosiomis baigtimis susijusių rezultatų analizę, pogrupio analizės duomenis ir klinikinio tyrimo plano laikymąsi, taip pat apimantys tolesnę veiklą, susijusią su trūkstamais duomenimis ir pacientais, kurie pasitraukė iš klinikinio tyrimo arba kurių neįmanoma stebėti.

— Rimtų nepageidaujamų įvykių, priemonės neigiamo poveikio, priemonės trūkumų ir susijusių taisomųjų veiksmų santrauka.

— Aptarimas ir bendros išvados, apimantys saugos ir veiksmingumo rezultatus, rizikos ir klinikinės naudos įvertinimą, klinikinio tinkamumo aptarimą atsižvelgiant į klinikinių techninių galimybių išsivystymo lygį, konkrečioms pacientų grupėms skirtas specialias atsargumo priemones, poveikį tiriamajai priemonei, tyrimo apribojimus.