VIII PRIEDAS

I SKYRIUS

SU KLASIFIKAVIMO TAISYKLĖMIS SUSIJUSIOS APIBRĖŽTYS

1. NAUDOJIMO TRUKMĖ

1.1. Laikinai – paprastai numatyta nepertraukiamai naudoti trumpiau nei 60 minučių.

1.2. Trumpą laiką – paprastai numatyta nepertraukiamai naudoti nuo 60 minučių iki 30 dienų.

1.3. Ilgą laiką – paprastai numatyta nepertraukiamai naudoti ilgiau kaip 30 dienų.

2. INVAZINĖS IR AKTYVIOSIOS PRIEMONĖS

2.1. Kūno anga –natūrali anga kūne, taip pat išorinis akies obuolio paviršius, arba bet kokia nuolatinė dirbtinė anga, pavyzdžiui, stoma.

2.2. Chirurginė invazinė priemonė:

a) invazinė priemonė, kuri įsiskverbia į kūną per kūno paviršių, be kita ko, per kūno angų gleivinę, chirurginės operacijos būdu arba ją darant, ir

b) priemonė, kuri įsiskverbia kitaip nei per kūno angą.

2.3. Daugkartinio naudojimo chirurginis instrumentas –instrumentas, skirtas naudoti chirurgijoje pjaunant, gręžiant, pjaunant pjūklu, skarifikuojant, nugramdant, fiksuojant, sutraukiant, užspaudžiant ar atliekant panašias procedūras, kuris nėra prijungiamas prie aktyviosios priemonės ir kuris, kaip yra numatęs gamintojas, yra skirtas pakartotinai naudoti atlikus reikiamas procedūras, pavyzdžiui, valymo, dezinfekavimo ir sterilizavimo procedūras.

2.4. Aktyvioji terapinė priemonė –bet kokia aktyvioji priemonė, kuri naudojama – atskirai arba kartu su kitomis priemonėmis – palaikyti, modifikuoti, pakeisti ar atkurti biologines funkcijas ar struktūras gydant arba palengvinant ligos eigą, traumos padarinius ar negalią.

2.5. Aktyvioji diagnostikai ir stebėsenai skirta priemonė –bet kokia aktyvioji priemonė, kuri naudojama – atskirai arba kartu su kitomis priemonėmis – teikti informaciją nustatant, diagnozuojant, stebint fiziologines būkles, klinikines būkles, ligas ar įgimtas deformacijas ir taikant gydymą jų atžvilgiu.

2.6. Centrinė kraujotakos sistema –šios kraujagyslės: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens iki bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior ir vena cava inferior.

2.7. Centrinė nervų sistema –galvos smegenys, smegenų dangalai bei stuburo smegenys.

2.8. Pažeista oda arba gleivinė –odos arba gleivinės plotas, kuriame yra patologinis pakitimas arba po ligos atsiradęs pakitimas, arba žaizda.

II SKYRIUS

ĮGYVENDINIMO TAISYKLĖS

3.1. Klasifikavimo taisyklės taikomos atsižvelgiant į priemonių numatytą paskirtį.

3.2. Jeigu atitinkama priemonė yra skirta naudoti kartu su kita priemone, klasifikavimo taisyklės taikomos kiekvienai priemonei atskirai. Medicinos priemonės priedai klasifikuojami atskirai nuo kartu naudojamos priemonės.

3.3. Programinė įranga, valdanti priemonę ar daranti įtaką jos naudojimui, priskiriama tai pačiai klasei, kaip ir priemonė.

Jeigu programinė įranga nepriklauso jokiai kitai priemonei, ji klasifikuojama atskirai.

3.4. Jeigu priemonė nėra skirta naudoti vien tik ar daugiausiai kurioje nors konkrečioje kūno dalyje, ji priskiriama ir klasifikuojama pagal savo svarbiausiąją nurodytą funkciją.

3.5. Jei tai pačiai priemonei, atsižvelgiant į priemonės numatytą paskirtį, taikomos kelios taisyklės arba keli tos pačios taisyklės punktai, turi būti taikoma griežčiausia taisyklė ir taisyklės punktas, lemiantis priskyrimą aukštesnei klasei.

3.6. Apskaičiuojant 1 skirsnyje minėtą trukmę, nepertraukiamas naudojimas reiškia:

a) visą tos pačios priemonės naudojimo trukmę, net jei naudojimas laikinai nutrūksta per procedūrą arba priemonė laikinai pašalinama, pvz., priemonės valymo arba dezinfekavimo tikslais. Ar naudojimo nutraukimas arba pašalinimas yra laikinas, nustatoma atsižvelgiant į naudojimo trukmę prieš nutraukiant priemonės naudojimą ar ją pašalinant ir po to; ir

b) suminį priemonės, kuri, kaip yra numatęs gamintojas, turi būti nedelsiant pakeista kita to paties tipo priemone, naudojimo laiką.

3.7. Priemonė yra laikoma tiesioginės diagnostikos priemone, kai atitinkama liga arba būklė diagnozuojama ja pačia arba kai ji suteikia lemiamos informacijos diagnozei nustatyti.

III SKYRIUS

KLASIFIKAVIMO TAISYKLĖS

4. NEINVAZINĖS PRIEMONĖS

4.1. 1 taisyklė

Visos neinvazinės priemonės priklauso I klasei, išskyrus tuos atvejus, kai taikoma viena iš toliau nustatytų taisyklių.

4.2. 2 taisyklė

Visos neinvazinės priemonės, kurios skirtos kraujo, organizmo skysčių, ląstelių ar audinių, kitų skysčių ar dujų pernešimui ar saugojimui, kad jie galėtų būti perpilami, įvedami ar įstumiami į organizmą, yra priskiriamos IIa klasei:

— jei jos gali būti prijungtos prie IIa klasės, IIb klasės ar III klasės aktyviosios priemonės, arba

— jei jos skirtos kraujo ar kitų organizmo skysčių pernešimui ar saugojimui arba organų, organų dalių ar kūno ląstelių ir audinių saugojimui, išskyrus kraujo maišelius; kraujo maišeliai priskiriami IIb klasei.

Visais kitais atvejais tokios priemonės priskiriamos I klasei.

4.3. 3 taisyklė

Visos neinvazinės priemonės, kurios skirtos pakeisti žmogaus audinių ar ląstelių, kraujo, kitų organizmo skysčių ar kitų į organizmą numatomų implantuoti ar įvesti skysčių biologinę ar cheminę sudėtį, yra priskiriamos IIb klasei, išskyrus tuos atvejus, kai gydymą, kuriam priemonė naudojama, sudaro filtravimas, centrifugavimas arba dujų, šilumos apykaita – tokiu atveju jos priskiriamos IIa klasei.

Visos neinvazinės priemonės, kurių sudėtyje yra medžiaga arba medžiagų mišinys, skirtos naudoti in vitro esant tiesioginiam sąlyčiui su žmogaus ląstelėmis, audiniais ar organais, paimtais iš žmogaus organizmo, arba naudoti in vitro su žmogaus embrionais, prieš juos implantuojant arba įvedant į kūną, yra priskiriamos III klasei.

4.4. 4 taisyklė

Visos neinvazinės priemonės, turinčios sąlytį su pažeista oda arba gleivine:

— priskiriamos I klasei, jeigu jos skirtos naudoti kaip mechaninis barjeras, eksudatų kompresijai ar absorbcijai;

— priskiriamos IIb klasei, jeigu jos skirtos daugiausia naudoti odos pažeidimams, kai pažeista derma arba gleivinė, ir kai jie gali užgyti tik antriniu būdu;

— priskiriamos IIa klasei, jeigu jos daugiausia skirtos reguliuoti pažeistos odos arba gleivinės mikroaplinką;

— priskiriamos IIa klasei visais kitais atvejais.

Ši taisyklė taip pat taikoma invazinėms priemonėms, kurios liečiasi su pažeista gleivine.

5. INVAZINĖS PRIEMONĖS

5.1. 5 taisyklė

Visos invazinės priemonės, naudojamos kūno angose, išskyrus chirurgines invazines priemones, kurios neskirtos jungti prie aktyviosios priemonės arba kurios skirtos jungti prie I klasės aktyviosios priemonės:

— priskiriamos I klasei, jeigu jos skirtos naudoti laikinai;

— priskiriamos IIa klasei, jeigu jos skirtos naudoti trumpą laiką, išskyrus atvejus, kai jos naudojamos burnos ertmėje iki ryklės, ausies ertmėje iki ausies būgnelio ar nosies ertmėje – tokiu atveju jos priskiriamos I klasei; ir

— priskiriamos IIb klasei, jeigu jos skirtos naudoti ilgą laiką, išskyrus atvejus, kai jos naudojamos burnos ertmėje iki ryklės, ausies ertmėje iki ausies būgnelio ar nosies ertmėje ir neturėtų būti absorbuotos gleivinės – tokiu atveju jos priskiriamos IIa klasei.

Visos invazinės priemonės, kurios naudojamos kūno angose, išskyrus chirurgines invazines priemones, ir kurios skirtos jungti prie IIa klasės, IIb klasės ar III klasės aktyviosios priemonės, priskiriamos IIa klasei.

5.2. 6 taisyklė

Visos chirurginės invazinės priemonės, skirtos naudoti laikinai, yra priskiriamos IIa klasei, išskyrus tas, kurios:

— specialiai skirtos kontroliuoti, diagnozuoti, stebėti ar koreguoti širdies ar centrinės kraujotakos sistemos defektus per tiesioginį sąlytį su tomis kūno dalimis – tokiu atveju jos priskiriamos III klasei;

— yra daugkartinio naudojimo chirurginiai instrumentai – tokiu atveju jos priskiriamos I klasei;

— specialiai skirtos naudoti esant tiesioginiam sąlyčiui su širdimi, centrine kraujotakos sistema arba centrine nervų sistema – tokiu atveju jos priskiriamos III klasei;

— skirtos energijai tiekti jonizuojančiosios spinduliuotės būdu – tokiu atveju jos priskiriamos IIb klasei;

— turi biologinį poveikį arba yra visiškai ar daugiausia absorbuojamos – tokiu atveju jos priskiriamos IIb klasei, arba

— skirtos vaistams įvesti per padavimo sistemą, jeigu toks vaisto įvedimas atliekamas tokiu būdu, kuris dėl savo taikymo yra potencialiai pavojingas – tokiu atveju jos priskiriamos IIb klasei.

4.3. 7 taisyklė

Visos chirurginės invazinės priemonės, skirtos naudoti trumpą laiką, yra priskiriamos IIa klasei, išskyrus tas, kurios:

— specialiai skirtos kontroliuoti, diagnozuoti, stebėti ar koreguoti širdies ar centrinės kraujotakos sistemos defektus per tiesioginį sąlytį su tomis kūno dalimis – tokiu atveju jos priskiriamos III klasei;

— specialiai skirtos naudoti esant tiesioginiam sąlyčiui su širdimi, centrine kraujotakos sistema arba centrine nervų sistema – tokiu atveju jos priskiriamos III klasei;

— skirtos energijai tiekti jonizuojančiosios spinduliuotės būdu – tokiu atveju jos priskiriamos IIb klasei;

— turi biologinį poveikį arba yra visiškai ar daugiausia absorbuojamos – tokiu atveju jos priskiriamos III klasei;

— skirtos tam, kad organizme pakistų chemiškai – tokiu atveju jos priskiriamos IIb klasei, išskyrus atvejus, kai priemonės įvedamos į dantis, arba

— skirtos vaistams įvesti – tokiu atveju jos priskiriamos IIb klasei.

4.4. 8 taisyklė

Visos implantuojamosios priemonės ir chirurginės invazinės priemonės, skirtos naudoti ilgą laiką, yra priskiriamos IIb klasei, išskyrus tas, kurios:

— skirtos įvesti į dantis – tokiu atveju jos priskiriamos IIa klasei;

— skirtos naudoti esant tiesioginiam sąlyčiui su širdimi, centrine kraujotakos sistema ar centrine nervų sistema – tokiu atveju jos priskiriamos III klasei;

— turi biologinį poveikį arba yra visiškai ar daugiausia absorbuojamos – tokiu atveju jos priskiriamos III klasei;

— skirtos tam, kad organizme pakistų chemiškai – tokiu atveju jos priskiriamos III klasei, išskyrus atvejus, kai priemonės įvedamos į dantis, arba

— skirtos vaistams įvesti – tokiu atveju jos priskiriamos III klasei;

— yra aktyviosios implantuojamo priemonės ar jų priedai – tokiu atveju jos priskiriamos III klasei;

— yra krūtų implantai arba chirurginiai tinkleliai – tokiu atveju jos priskiriamos III klasei;

— yra sąnario endoprotezai visiškai ar iš dalies sąnariams pakeisti – tokiu atveju jos priskiriamos III klasei, išskyrus papildomus komponentus, pvz., varžtus (sraigtus), pleištus, plokšteles ir instrumentus;

— yra stuburo disko implantai arba implantuojamosios priemonės, kurios liečiasi su stuburu – tokiu atveju jos priskiriamos III klasei, išskyrus komponentus, pvz., varžtus (sraigtus), pleištus, plokšteles ir instrumentus.

6. AKTYVIOSIOS PRIEMONĖS

6.1. 9 taisyklė

Visos aktyviosios terapinės priemonės, skirtos energijai tiekti arba ja keistis, yra priskiriamos IIa klasei, išskyrus tuos atvejus, kai jų charakteristikos yra tokios, kad jos gali tiekti energiją žmogaus organizmui arba ja keistis su žmogaus organizmu potencialiai pavojingu būdu, atsižvelgiant į energijos pobūdį, tankį ir patekimo vietą – tokiu atveju jos priskiriamos IIb klasei.

Visos aktyviosios priemonės, skirtos kontroliuoti arba stebėti IIb klasės aktyviųjų terapinių priemonių veikimą arba daryti tiesioginę įtaką tokių priemonių veikimui, yra priskiriamos IIb klasei.

Visos aktyviosios priemonės, skirtos jonizuojančiajai spinduliuotei skleisti terapiniais tikslais, įskaitant priemones, kontroliuojančias ar stebinčias tokias priemones arba darančias tiesioginę įtaką jų veikimui, yra priskiriamos IIb klasei.

Visos aktyviosios priemonės, skirtos kontroliuoti, stebėti aktyviųjų implantuojamų priemonių veikimą arba daryti tiesioginę įtaką jų veikimui, yra priskiriamos III klasei.

6.2. 10 taisyklė

Diagnostikai ir stebėsenai skirtos aktyviosios priemonės priskiriamos IIa klasei, jeigu jos yra skirtos:

— tiekti energiją, kurią žmogaus organizmas absorbuos, išskyrus priemones, skirtas apšviesti paciento organizmą matomajame šviesos spektre – tokiu atveju jos priskiriamos I klasei;

— pavaizduoti radioaktyviųjų preparatų pasiskirstymą in vivo, arba

— tiesiogiai diagnozuoti arba stebėti gyvybiškai svarbius fiziologinius procesus, išskyrus priemones, kurios yra specialiai skirtos stebėti gyvybiškai svarbius fiziologinius parametrus ir šių parametrų svyravimo pobūdis yra toks, kad svyravimas galėtų kelti tiesioginį pavojų pacientui, pvz., širdies veiklos, kvėpavimo, centrinės nervų sistemos veiklos svyravimas, arba jos yra skirtos diagnozuoti klinikiniais atvejais, kai pacientui kyla tiesioginis pavojus – tokiu atveju jos priskiriamos IIb klasei.

Aktyviosios priemonės, skirtos jonizuojančiajai spinduliuotei skleisti ir skirtos diagnostinei ar terapinei radiologijai, įskaitant intervencinės radiologijos priemones ir priemones, kontroliuojančias ar stebinčias tokias priemones arba darančias tiesioginę įtaką jų veikimui, yra priskiriamos IIb klasei.

6.3. 11 taisyklė

Programinė įranga, skirta teikti informaciją, kuri naudojama sprendimams priimti diagnozavimo ar gydymo tikslais, yra priskiriama IIa klasei, išskyrus atvejus, kai tokie sprendimai turi poveikį, kuris gali sukelti:

— mirtį arba nepataisomą asmens sveikatos būklės pablogėjimą – tokiu atveju ji priskiriama III klasei, arba

— rimtą asmens sveikatos būklės pablogėjimą arba dėl kurio gali prireikti chirurginės intervencijos – tokiu atveju ji priskiriama IIb klasei.

Programinė įranga, skirta fiziologiniams procesams stebėti, yra priskiriama IIa klasei, išskyrus atvejus, jei ji skirta stebėti gyvybiškai svarbius fiziologinius parametrus, kai šių parametrų svyravimo pobūdis yra toks, kad svyravimas galėtų kelti tiesioginį pavojų pacientui – tokiu atveju ji priskiriama IIb klasei.

Visa kita programinė įranga priskiriama I klasei.

6.4. 12 taisyklė

Visos aktyviosios priemonės, skirtos įvesti vaistus, organizmo skysčius arba kitas medžiagas į organizmą ir (arba) pašalinti iš jo, yra priskiriamos IIa klasei, išskyrus tuos atvejus, kai tai atliekama tokiu būdu, kuris gali būti pavojingas dėl naudojamų medžiagų pobūdžio, atitinkamos kūno dalies ir taikymo būdo – tokiu atveju jos priskiriamos IIb klasei.

6.5. 13 taisyklė

Visos kitos aktyviosios priemonės priskiriamos I klasei.

7. SPECIALIOSIOS TAISYKLĖS

7.1. 14 taisyklė

Visos priemonės, kurių neatsiejama sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, jei naudojama atskirai, gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 punkte, įskaitant vaistus, gautus iš žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos, kaip nurodyta tos direktyvos 1 straipsnio 10 punkte, ir kurios veikimas papildo tų priemonių veikimą, yra priskiriamos III klasei.

6.2. 15 taisyklė

Visos priemonės, naudojamos kontracepcijai arba lytiškai plintančių ligų perdavimo prevencijai, priskiriamos IIb klasei, išskyrus tas, kurios yra implantuojamos arba kurios yra invazinės priemonės, skirtos naudoti ilgą laiką – tokiu atveju jos priskiriamos III klasei.

7.3. 16 taisyklė

Visos priemonės, specialiai skirtos naudoti dezinfekavimui, valymui, skalavimui ar, jei taikoma, kontaktinių lęšių drėkinimui, priskiriamos IIb klasei.

Visos priemonės, specialiai skirtos naudoti medicinos priemonėms dezinfekuoti arba sterilizuoti, yra priskiriamos IIa klasei, išskyrus tuos atvejus, kai jos yra dezinfekavimo tirpalai arba dezinfekuojantys plovikliai, specialiai skirti naudoti invazinėms priemonėms dezinfekuoti, kaip galutinė apdorojimo grandis – tokiu atveju jos priskiriamos IIb klasei.

Ši taisyklė netaikoma priemonėms, kurios yra skirtos priemonėms, išskyrus kontaktinius lęšius, valyti tik mechaninėmis priemonėmis.

7.4. 17 taisyklė

Priemonės, specialiai skirtos diagnostiniams vaizdams, gaunamiems rentgeno spinduliuote, registruoti, yra priskiriamos IIa klasei.

7.5. 18 taisyklė

Visos priemonės, pagamintos naudojant žmogaus arba gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais, yra priskiriamos III klasei, išskyrus tuos atvejus, kai tokios priemonės yra pagamintos naudojant gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais, ir tos priemonės yra skirtos naudoti esant sąlyčiui tik su sveika oda.

7.6. 19 taisyklė

Visos priemonės, kurių sudėtyje yra nanomedžiagų arba kurios yra iš jų sudarytos, priskiriamos:

— III klasei, jei sąlyčio su jomis organizmo viduje galimybė yra didelė arba vidutinė;

— IIb klasei, jei sąlyčio su jomis organizmo viduje galimybė yra maža, ir

— IIa klasei, jei sąlyčio su jomis organizmo viduje galimybė yra labai nedidelė.

7.7. 20 taisyklė

Visos invazinės priemonės, kurios naudojamos kūno angose, išskyrus chirurgines invazines priemones, ir kurios skirtos vaistams įvesti įkvepiant, yra priskiriamos IIa klasei, išskyrus atvejus, kai jų veikimas turi esminės įtakos įvedamo vaisto veiksmingumui ir saugai arba kai jos skirtos gydyti esant gyvybei pavojingoms būklėms – tokiu atveju jos priskiriamos IIb klasei.

7.8. 21 taisyklė

Priemonės, kurias sudaro medžiagos ar medžiagų deriniai, kurie yra skirti įvesti į žmogaus organizmą per kūno angą arba naudoti ant odos ir kurie absorbuojami žmogaus organizmo arba lokalizuotai išsisklaido žmogaus organizme, yra priskiriamos:

— III klasei, jei numatyta paskirtis užtikrinama tas medžiagas arba jų metabolizmo produktus žmogaus organizmui sistemiškai absorbuojant;

— III klasei, jei tomis medžiagomis užtikrinama numatyta paskirtis skrandyje arba apatinėje virškinamojo trakto dalyje ir jas arba jų metabolizmo produktus žmogaus organizmas sistemiškai absorbuoja;

— IIa klasei, jei jos naudojamos ant odos arba jei jos naudojamos nosies ertmėje arba burnos ertmėje iki ryklės imtinai ir jomis užtikrinama numatyta paskirtis tose ertmėse, ir

— IIb klasei visais kitais atvejais.

7.9. 22 taisyklė

Aktyviosios terapinės priemonės, turinčios integruotą arba įtrauktą diagnostikos funkciją, kuri turi lemiamos reikšmės pacientų priežiūros valdymui priemone, pavyzdžiui, uždarojo ciklo sistemos ar automatiniai išoriniai defibriliatoriai, yra priskiriamos III klasei.