XIII PRIEDAS

1. Dėl pagal užsakymą pagamintų priemonių gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas parengia pareiškimą, kuriame nurodoma visa ši informacija:

— gamintojo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas ir visų gamybos vietų pavadinimai ir adresai,

— jei taikoma, įgaliotojo atstovo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas,

— atitinkamą priemonę identifikuojantys duomenys,

— pareiškimas, kad priemonė skirta tik konkrečiam pacientui arba naudotojui, nurodant jo pavadinimą (vardą ir pavardę), akronimą arba skaitmeninį kodą,

— receptą išrašiusio asmens, kuris pagal nacionalinę teisę įgaliotas tai daryti atsižvelgiant į jo profesinę kvalifikaciją, vardas, pavardė ir, kai taikoma, atitinkamos sveikatos įstaigos pavadinimas,

— konkrečios recepte nurodytos gaminio charakteristikos,

— pareiškimas, kad ta priemonė atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išdėstytus I priede, ir, kai taikoma, nurodant, kokie bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai nebuvo iki galo įvykdyti, ir to priežastys,

— kai taikoma, nurodymas, kad priemonėje yra arba jos sudėtyje yra vaistinės medžiagos, įskaitant žmogaus kraujo ar plazmos darinį, arba žmogaus ar gyvūninės kilmės audinių, arba ląstelių, kaip nurodyta Reglamente (ES) Nr. 722/2012.

2. Gamintojas įsipareigoja saugoti, kad būtų galima pateikti kompetentingoms nacionalinėms institucijoms, dokumentaciją, kurioje nurodoma (-os) jo gamybos vieta (-os) ir pagal kurią galima įgyti supratimą apie priemonės projektą, gamybą ir veiksmingumą, įskaitant numatomą veiksmingumą, kad būtų galima įvertinti atitiktį šio reglamento reikalavimams.

3. Gamintojas imasi visų būtinų priemonių, kad užtikrintų, kad gamybos proceso metu būtų sukuriamos priemonės, pagamintos pagal 2 skirsnyje nurodytą dokumentaciją.

4. 1 skirsnio įvadinėje dalyje nurodytame pareiškime, saugoma ne trumpiau kaip 10 metų nuo priemonės pateikimo rinkai. Implantuojamųjų priemonių atveju šis laikotarpis yra ne trumpesnis nei 15 metų.

Taikomas IX priedo 8 skirsnis.

5. Gamintojas peržiūri ir dokumentuoja patirtį, įgytą pogamybiniu etapu (be kita ko, įgytą atliekant klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai, nurodytą XIV priedo B dalyje), ir įgyvendina atitinkamas priemones, reikalingas bet kuriam būtinam taisomajam veiksmui vykdyti. Atsižvelgdamas į tai, jis pagal 87 straipsnio 1 dalį praneša kompetentingoms institucijoms apie visus rimtus incidentus ir (arba) vietos saugos taisomuosius veiksmus, kai tik apie juos sužino.