IX PRIEDAS

I SKYRIUS

KOKYBĖS VALDYMO SISTEMA

1. Gamintojas nustato, dokumentuoja ir įgyvendina kokybės valdymo sistemą, kaip nurodyta 10 straipsnio 9 dalyje, ir palaiko jos veiksmingumą per atitinkamų priemonių gyvavimo laikotarpį. Gamintojas užtikrina, kad kokybės valdymo sistema būtų taikoma, kaip nurodyta 2 skirsnyje, audituojama, kaip nustatyta 2.3 ir 2.4 skirsniuose, ir prižiūrima, kaip nurodyta 3 skirsnyje.

2. Kokybės valdymo sistemos vertinimas

2.1. Gamintojas notifikuotajai įstaigai pateikia paraišką dėl savo kokybės valdymo sistemos vertinimo. Paraiškoje pateikiama:

— gamintojo pavadinimas ir jo registruota verslo vietos adresas ir papildomų gamybos vietų, kurioms taikoma kokybės valdymo sistema, pavadinimai ir adresai, o jei gamintojo paraišką pateikia jo įgaliotasis atstovas, to įgaliotojo atstovo pavadinimas ir registruotos verslo vietos adresas,

— visa svarbi informacija apie priemonę ar priemonių grupę, kuriai taikoma kokybės valdymo sistema,

— rašytinė deklaracija, kad paraiška nebuvo pateikta jokiai kitai notifikuotajai įstaigai dėl su ta pačia priemone susijusios kokybės valdymo sistemos, arba informacija apie bet kokią ankstesnę paraišką dėl su ta pačia priemone susijusios kokybės valdymo sistemos,

— priemonės modelio, kuriam taikoma atitikties vertinimo procedūra, ES atitikties deklaracijos pagal 19 straipsnį ir IV priedą projektas,

— gamintojo kokybės valdymo sistemos dokumentacija,

— taikomų procedūrų, kad būtų vykdomos dėl kokybės valdymo sistemos kylančios ir pagal šį reglamentą reikalaujamos prievolės, dokumentuotas aprašas ir atitinkamo gamintojo įsipareigojimas taikyti tas procedūras,

— taikomų procedūrų siekiant užtikrinti, kad kokybės valdymo sistema tebebūtų tinkama ir veiksminga, aprašas ir gamintojo įsipareigojimas taikyti tas procedūras,

— dokumentacija, susijusi su gamintojo priežiūros po pateikimo rinkai sistema ir, jei taikoma, klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planu, taip pat procedūromis, taikomomis siekiant užtikrinti, kad būtų vykdomos pagal 87–92 straipsniuose išdėstytas nuostatas kylančios prievolės dėl budrumo,

— taikomų procedūrų, pagal kurias nuolat atnaujinama priežiūros po pateikimo rinkai sistema, ir, kai taikoma, klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planas, ir procedūrų, kuriomis užtikrinama, kad būtų laikomasi prievolių, kylančių pagal 87–92 straipsniuose išdėstytas nuostatas dėl budrumo, aprašas, taip pat gamintojo įsipareigojimas taikyti tas procedūras,

— su klinikinio įvertinimo planu susijusi dokumentacija, ir

— taikomų procedūrų, pagal kurias klinikinio įvertinimo planas nuolat atnaujinamas atsižvelgiant į techninių galimybių išsivystymo lygį, aprašas.

2.2. Įgyvendinant kokybės valdymo sistemą užtikrinama atitiktis šiam reglamentui. Visi elementai, reikalavimai ir nuostatos, kuriuos gamintojas patvirtina savo kokybės valdymo sistemos atžvilgiu, sistemingai ir tvarkingai dokumentuojami kokybės vadovuose ir rašytinėje politikos ir procedūrų dokumentacijoje, pvz., kokybės programose, kokybės planuose ir kokybės protokoluose.

Be to, dokumentacijoje, kuri turi būti pateikta kokybės valdymo sistemos vertinimui atlikti, pateikiamas tinkamas toliau išvardytų dalykų aprašymas, visų pirma:

a) gamintojo kokybės tikslų;

b) veiklos organizavimo ir visų pirma:

— organizacinių struktūrų, pateikiant duomenis apie darbuotojų atsakomybės už svarbias procedūras paskirstymą, vadovybės atsakomybę ir jos organizacinius įgaliojimus,

— metodų, kurie taikomi stebėti, ar kokybės valdymo sistemos veikimas yra veiksmingas, ir visų pirma tos sistemos tinkamumo užtikrinti norimą projekto ir priemonės kokybę, įskaitant reikalavimų neatitinkančių priemonių kontrolę,

— jeigu priemonių projektavimą, gamybą ir (arba) galutinę patikrą ir bandymą, arba bet kurią tų procesų dalį, atlieka kita šalis – metodų, kurie taikomi veiksmingam kokybės valdymo sistemos veikimui stebėti, ir visų pirma tai kitai šaliai taikomos kontrolės pobūdžio ir masto, ir

— jeigu gamintojas neturi registruotos verslo vietos valstybėje narėje – įgaliotojo atstovo paskyrimo įgaliojimo projekto ir įgaliotojo atstovo ketinimų priimti įgaliojimą laiško;

c) priemonių projektų stebėsenos, tikrinimo, validavimo ir kontrolės procedūrų bei metodų ir atitinkamos dokumentacijos, taip pat duomenų ir įrašų, susijusių su tomis procedūromis ir metodais. Tos procedūros ir metodai konkrečiai apima:

— atitikties reglamentuojamiems reikalavimams strategiją, įskaitant atitinkamų teisinių reikalavimų identifikavimo procesus, kvalifikavimą, klasifikavimą, lygiavertiškumo nagrinėjimą, atitikties vertinimo procedūrų pasirinkimą ir jų laikymąsi,

— taikytinų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų ir tų reikalavimų įgyvendinimo būdų identifikavimą, atsižvelgiant į taikomas bendrąsias specifikacijas ir – jei buvo pasirinkti – darniuosius standartus arba kitus tinkamus sprendimus,

— rizikos valdymą, kaip nurodyta I priedo 3 skirsnyje,

— klinikinį įvertinimą pagal 61 straipsnį ir XIV priedą, įskaitant klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai,

— taikytinų specialiųjų reikalavimų dėl projektavimo ir gamybos, įskaitant atitinkamą ikiklinikinį įvertinimą, visų pirma I priedo II skyriaus reikalavimų, įgyvendinimo būdus,

— taikytinų specialiųjų reikalavimų dėl kartu su priemone teiktinos informacijos, visų pirma I priedo III skyriaus reikalavimų, įgyvendinimo būdus,

— priemonės identifikavimo procedūras, parengiamas ir nuolat atnaujinamas pagal brėžinius, specifikacijas ar kitus atitinkamus dokumentus, taikomas kiekvienu gamybos etapu, ir

— projekto ar kokybės valdymo sistemos pokyčių valdymą; ir

d) patikros ir kokybės užtikrinimo būdų gamybos etapu ir visų pirma procesų ir procedūrų, kurie turi būti taikomi, visų pirma kalbant apie sterilizavimą, taip pat atitinkamų dokumentų, ir

e) reikiamų tyrimų ir bandymų, kurie turi būti atliekami prieš gamybą, gamybos metu bei pagaminus, jų dažnumo bei bandymų įrangos, kuri turi būti jiems naudojama; turi būti įmanoma tinkamai atkurti tos bandymų įrangos kalibravimo duomenis.

Be to, gamintojas notifikuotajai įstaigai suteikia galimybę susipažinti su technine dokumentacija, nurodyta II ir III prieduose.

2.3. Auditas

Notifikuotoji įstaiga atlieka kokybės valdymo sistemos auditą, kad būtų nustatyta, ar ji atitinka 2.2 skirsnyje nurodytus reikalavimus. Jei gamintojas taiko darnųjį standartą arba bendrąsias specifikacijas, susijusius su kokybės valdymo sistema, notifikuotoji įstaiga įvertina, ar laikomasi tų standartų arba bendrųjų specifikacijų. Notifikuotoji įstaiga laiko, kad kokybės valdymo sistema, kuri atitinka atitinkamus darniuosius standartus arba bendrąsias specifikacijas, atitinka reikalavimus, kuriuos apima šie standartai arba bendrosios specifikacijos, išskyrus atvejus, kai ji tinkamai pagrindžia, kodėl mano kitaip.

Notifikuotosios įstaigos audito grupėje turi būti bent vienas narys, turintis atitinkamos technologijos vertinimo patirties pagal VII priedo 4.3–4.5 skirsnius. Tais atvejais, kai tokia patirtis nėra tiesiogiai akivaizdi arba taikytina, notifikuotoji įstaiga pateikia dokumentuotą tos grupės sudėties pagrindimą. Vertinimo procedūra apima auditą gamintojo patalpose ir, jei tikslinga, gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų patalpose siekiant patikrinti gamybos ir kitus susijusius procesus.

Be to, IIa klasės ir IIb klasės priemonių atveju kartu su kokybės valdymo sistemos vertinimu atliekamas atrinktų tipinių priemonių techninės dokumentacijos vertinimas, kaip nurodyta 4 skirsnyje. Notifikuotoji įstaiga, pasirinkdama tipinius pavyzdžius, atsižvelgia į paskelbtas MPKG pagal 105 straipsnį parengtas rekomendacijas ir visų pirma į technologijos naujumą, projektavimo, technologijų, gamybos ir sterilizavimo metodų panašumus, numatytą paskirtį ir ankstesnių susijusių vertinimų, pavyzdžiui, fizinių, cheminių, biologinių arba klinikinių savybių vertinimų, kurie buvo atlikti laikantis šios reglamento, rezultatus. Atitinkama notifikuotoji įstaiga dokumentuoja pavyzdžių atrinkimo pagrindimą.

Jei kokybės valdymo sistema atitinka atitinkamas šio reglamento nuostatas, notifikuotoji įstaiga išduoda ES kokybės valdymo sistemos sertifikatą. Notifikuotoji įstaiga praneša gamintojui apie savo sprendimą išduoti sertifikatą. Sprendime pateikiamos audito išvados ir argumentuota ataskaita.

2.4. Atitinkamas gamintojas informuoja kokybės valdymo sistemą patvirtinusią notifikuotąją įstaigą apie bet kokį ketinimą daryti esminius kokybės valdymo sistemos arba atitinkamų priemonių grupės pakeitimus. Notifikuotoji įstaiga įvertina siūlomus pakeitimus, nusprendžia, ar reikia atlikti papildomų auditų, ir patikrina, ar po tokių pakeitimų kokybės valdymo sistema tebeatitinka 2.2 skirsnyje nurodytus reikalavimus. Ji praneša gamintojui apie savo sprendimą, kuriame pateikiamos vertinimo išvados ir, kai taikoma, papildomų auditų išvados. Esminio kokybės valdymo sistemos arba atitinkamos priemonių grupės pakeitimo patvirtinimas priimamas kaip ES kokybės valdymo sistemos sertifikato papildymas.

3. Priežiūros vertinimas

3.1. Priežiūros tikslas – užtikrinti, kad gamintojas tinkamai vykdytų prievoles, susijusias su patvirtinta kokybės valdymo sistema.

3.2. Gamintojas notifikuotajai įstaigai suteikia įgaliojimus atlikti visus reikalingus auditus, įskaitant auditus vietoje, ir teikia jai visą atitinkamą informaciją, visų pirma:

— savo kokybės valdymo sistemos dokumentaciją,

— rezultatų ir išvadų, gautų taikant priežiūros po pateikimo rinkai planą, įskaitant klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planą, skirtą tipiniam priemonių pavyzdžiui, ir 87–92 straipsniuose išdėstytas nuostatas dėl budrumo, dokumentaciją,

— duomenis, numatytus kokybės valdymo sistemos dalyje, susijusioje su projektu, tokius kaip analizių, skaičiavimų, bandymų rezultatai ir pasitelkti sprendimai dėl rizikos valdymo, kaip nurodyta I priedo 4 skirsnyje, ir

— duomenis, numatytus kokybės valdymo sistemos dalyje, susijusioje su gamyba, tokius kaip kokybės patikrinimų ataskaitos ir bandymų duomenys, kalibravimo duomenys ir susijusių darbuotojų kvalifikacijos įrašai.

3.3. Notifikuotosios įstaigos periodiškai, bent kas 12 mėnesių, atlieka atitinkamus auditus ir vertinimus, kad įsitikintų, jog atitinkamas gamintojas taiko patvirtintą kokybės valdymo sistemą ir priežiūros po pateikimo rinkai planą. Tie auditai ir vertinimai apima auditus gamintojo patalpose ir, jei tikslinga, gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų patalpose. Tokių auditų vietoje metu prireikus notifikuotoji įstaiga atlieka ar prašo atlikti bandymus, siekdama patikrinti, ar kokybės valdymo sistema veikia tinkamai. Gamintojui ji pateikia priežiūros audito ataskaitą ir, jei bandymas buvo atliktas, bandymo protokolą.

3.4. Notifikuotoji įstaiga bent kas penkerius metus atsitiktine tvarka atlieka gamintojo ir atitinkamais atvejais gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų auditus vietoje, apie kuriuos iš anksto nepranešama, kurie gali būti atliekami kartu su periodiniu priežiūros vertinimu, nurodytu 3.3 skirsnyje, ar papildant tą priežiūros vertinimą. Notifikuotoji įstaiga parengia tokių auditų vietoje, apie kuriuos iš anksto nepranešama, planą, tačiau jo neatskleidžia gamintojui.

Atlikdama tokius auditus vietoje, apie kuriuos iš anksto nepranešama, notifikuotoji įstaiga atlieka deramo pagamintų priemonių pavyzdžio arba deramo gamybos procese paimto pavyzdžio patikrinimą, kad patikrintų, ar pagaminta priemonė atitinka techninę dokumentaciją, išskyrus 52 straipsnio 8 dalies antroje pastraipoje nurodytas priemones. Prieš vykdydama auditus vietoje, apie kuriuos iš anksto nepranešama, notifikuotoji įstaiga nustato atitinkamus pavyzdžių ėmimo kriterijus ir bandymo procedūrą.

Užuot ėmusi priemonių pavyzdžius, kaip nurodyta antroje pastraipoje, arba norėdama paimti papildomų pavyzdžių, notifikuotoji įstaiga ima priemonių, esančių rinkoje, pavyzdžius siekdama patikrinti, ar pagaminta priemonė atitinka techninę dokumentaciją, išskyrus 52 straipsnio 8 dalies antroje pastraipoje nurodytas priemones. Prieš imdama pavyzdžius atitinkama notifikuotoji įstaiga nustato atitinkamus pavyzdžių ėmimo kriterijus ir bandymo procedūrą.

Notifikuotoji įstaiga pateikia atitinkamam gamintojui audito vietoje ataskaitą, kuri apima, jei taikoma, pavyzdžių bandymo rezultatus.

3.5.

IIa klasės ir IIb klasės priemonių atveju priežiūros vertinime taip pat pateikiamas atitinkamos (-ų) priemonės (-ių) techninės dokumentacijos vertinimas, kaip nurodyta 4 skirsnyje, remiantis tolesniais tipiniais pavyzdžiais, pasirinktais pagal notifikuotosios įstaigos dokumentuotą pagrindimą pagal 2.3 skirsnio trečią pastraipą.

III klasės priemonių atveju priežiūros vertinimas taip pat apima patvirtintų dalių ir (arba) medžiagų, kurios yra labai svarbios priemonės vientisumui, bandymą, įskaitant atitinkamais atvejais patikrinimą, ar pagamintų arba pirktų dalių ir (arba) medžiagų kiekis atitinka gatavų priemonių kiekį.

3.6. Notifikuotoji įstaiga užtikrina tokią vertinimo grupės sudėtį, jog būtų užtikrinta su atitinkamų priemonių, sistemų ir procesų vertinimu susijusi patirtis, tęstinis objektyvumas ir nešališkumas; tai apima vertinimo grupės narių rotaciją atitinkamais laiko tarpais. Paprastai vadovaujantis auditorius nevadovauja to paties gamintojo auditui ir jame nedalyvauja ilgiau kaip trejus metus paeiliui.

3.7. Jeigu notifikuotoji įstaiga nustato, kad yra skirtumas tarp pagamintų priemonių pavyzdžio ar rinkoje paimto pavyzdžio ir techninėje dokumentacijoje nustatytų specifikacijų arba patvirtinto projekto, ji sustabdo susijusio sertifikato galiojimą, sertifikatą panaikina arba nustato jo apribojimus.

II SKYRIUS

TECHNINĖS DOKUMENTACIJOS VERTINIMAS

4. Techninės dokumentacijos vertinimas, taikomas III klasės ir IIb klasės priemonėms, nurodytoms 52 straipsnio 4 dalies antroje pastraipoje

4.1. Be 2 skirsnyje nustatytų prievolių, gamintojas pateikia notifikuotajai įstaigai paraišką atlikti techninės dokumentacijos, susijusios su priemone, kurią jis ketina pateikti rinkai arba pradėti naudoti ir kuriai taikoma 2 skirsnyje nurodyta kokybės valdymo sistema, vertinimą.

4.2. Paraiškoje aprašomas atitinkamos priemonės projektas, gamyba bei veiksmingumas. Joje pateikiama techninė dokumentacija, kaip nurodyta II ir III prieduose.

4.3. Notifikuotoji įstaiga vertina techninę dokumentaciją pasitelkdama darbuotojus, turinčius patvirtintų žinių ir patirties atitinkamos technologijos atžvilgiu ir jos klinikinio taikymo srityje. Notifikuotoji įstaiga gali pareikalauti atlikti papildomus bandymus ar pateikti papildomus įrodymus paraiškai papildyti, kad būtų galima įvertinti atitiktį atitinkamiems šio reglamento reikalavimams. Notifikuotoji įstaiga atlieka tinkamus fizinius ar laboratorinius bandymus, susijusius su priemone, arba reikalauja, kad gamintojas atliktų tokius bandymus.

4.4. Notifikuotoji įstaiga peržiūri klinikinio įvertinimo ataskaitoje gamintojo pateiktus klinikinius įrodymus ir atliktą susijusį klinikinį įvertinimą. Tos peržiūros tikslu notifikuotoji įstaiga pasamdo priemonių vertintojus, turinčius pakankamų klinikinių ekspertinių žinių, ir, prireikus, išorės klinikinius ekspertus, turinčius tiesioginės bei nesenos patirties, susijusios su atitinkama priemone arba klinikine būkle, kuriai esant ji yra naudojama.

4.5. Notifikuotoji įstaiga tokiais atvejais, kai klinikiniai įrodymai yra iš dalies arba visiškai grindžiami duomenimis, gautais iš priemonių, kurios, kaip deklaruojama, yra lygiavertės vertinamai priemonei, įvertina tokių duomenų naudojimo tinkamumą, atsižvelgdama į tokius veiksnius kaip naujos indikacijos ir inovacijos. Notifikuotoji įstaiga aiškiai dokumentuoja savo išvadas dėl deklaruojamo lygiavertiškumo ir duomenų, kuriais įrodoma atitiktis, aktualumo ir tinkamumo. Kiekvienos priemonės charakteristikos, kuri, kaip deklaruoja gamintojas, yra inovatyvi, arba naujų indikacijų atveju notifikuotoji įstaiga vertina, kokiu mastu konkretūs teiginiai yra pagrįsti konkrečiais ikiklinikiniais ir klinikiniais duomenimis bei rizikos analize.

4.6. Notifikuotoji įstaiga patikrina, ar klinikiniai įrodymai ir klinikinis įvertinimas yra tinkami, ir patikrina gamintojo padarytas išvadas dėl atitikties atitinkamiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams. Tas patikrinimas, be kita ko, apima naudos ir rizikos nustatymo, rizikos valdymo, naudojimo instrukcijos, naudotojų mokymo ir gamintojo parengto priežiūros po pateikimo rinkai plano tinkamumo įvertinimą, taip pat pasiūlyto klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai plano reikalingumo ir tinkamumo apžvalgą, kai taikoma.

4.7. Remdamasi savo atliktu klinikinių įrodymų vertinimu, notifikuotoji įstaiga apsvarsto klinikinį įvertinimą bei naudos ir rizikos nustatymą ir tai, ar reikia nustatyti konkrečius etapus, kad notifikuotoji įstaiga galėtų peržiūrėti atnaujintus klinikinius įrodymus, grindžiamus priežiūros po pateikimo rinkai ir klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai duomenimis.

4.8. Notifikuotoji įstaiga aiškiai dokumentuoja savo atlikto vertinimo rezultatus klinikinio įvertinimo vertinimo ataskaitoje.

4.9. Notifikuotoji įstaiga gamintojui pateikia techninės dokumentacijos vertinimo ataskaitą, įskaitant klinikinio įvertinimo vertinimo ataskaitą. Jei priemonė atitinka atitinkamas šio reglamento nuostatas, notifikuotoji įstaiga išduoda ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą. Sertifikate pateikiamos techninės dokumentacijos vertinimo išvados, sertifikato galiojimo sąlygos, duomenys, reikalingi norint identifikuoti patvirtintą projektą, ir, kai tikslinga, priemonės numatytos paskirties aprašymas.

4.10. Tais atvejais, kai tokie pakeitimai gali turėti įtakos priemonės saugai ir veiksmingumui arba nustatytoms priemonės naudojimo sąlygoms, patvirtintos priemonės pakeitimams privalo pritarti notifikuotoji įstaiga, išdavusi ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą. Kai gamintojas planuoja padaryti bet kokį iš pirmiau nurodytų pakeitimų, jis apie tai informuoja notifikuotąją įstaigą, išdavusią susijusį ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą. Notifikuotoji įstaiga įvertina planuojamus pakeitimus ir nusprendžia, ar dėl planuojamų pakeitimų reikia atlikti naują atitikties vertinimą pagal 52 straipsnį, ar tų pakeitimų klausimas galėtų būti išspręstas papildžius ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą. Pastaruoju atveju notifikuotoji įstaiga įvertina pakeitimus, praneša gamintojui savo sprendimą ir, jei pakeitimai patvirtinami, pateikia jam ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikato papildymą.

5. Specialiosios papildomos procedūros

5.1. Vertinimo procedūra, taikoma tam tikroms III klasės ir IIb klasės priemonėms

a) III klasės implantuojamųjų priemonių ir IIb klasės aktyviųjų priemonių, skirtų vaistui įvesti ir (arba) pašalinti, kaip nurodyta VIII priedo 6.4 skirsnyje (12 taisyklė), atvejais notifikuotoji įstaiga, patikrinusi klinikinių duomenų, kuriais grindžiama 61 straipsnio 12 dalyje nurodyta gamintojo parengiama klinikinio įvertinimo ataskaita, kokybę, parengia klinikinio įvertinimo vertinimo ataskaitą, kurioje pateikiamos jos išvados dėl gamintojo pateiktų klinikinių įrodymų, visų pirma susijusių su naudos ir rizikos nustatymu, tų įrodymu suderinamumu su numatyta paskirtimi, įskaitant medicininę (-es) indikaciją (-as) ir klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planą, nurodytą 10 straipsnio 3 dalyje ir XIV priedo B dalyje.

Notifikuotoji įstaiga savo klinikinio įvertinimo vertinimo ataskaitą kartu su gamintojo klinikinio įvertinimo dokumentacija, nurodyta II priedo 6.1 skirsnio c ir d punktuose, perduoda Komisijai.

Komisija tuos dokumentus nedelsdama perduoda 106 straipsnyje nurodytai atitinkamai ekspertų komisijai.

b) Notifikuotosios įstaigos gali būti prašom pateikti savo išvadas, nurodytas a punkte, atitinkamai ekspertų komisijai.

c) Ekspertų komisija, prižiūrint Komisijai, nusprendžia, remdamasi visais šiais kriterijais:

i) priemonės ar atitinkamos susijusios klinikinės procedūros naujoviškumu ir jos galimu klinikiniu požiūriu arba sveikatai reikšmingu poveikiu;

ii) konkrečios priemonių kategorijos arba grupės ypač nepageidaujamu naudos ir rizikos santykio pokyčiu dėl moksliškai pagrįstų sveikatos priežasčių, susijusių su komponentais ar žaliava arba su poveikiu sveikatai priemonės gedimo atveju;

iii) ypač padidėjusiu rimtų incidentų, susijusių su konkrečia priemonių kategorija ar grupe, apie kuriuos pranešta pagal 87 straipsnį, skaičiumi,

ar pateikti mokslinę nuomonę apie notifikuotosios įstaigos klinikinio įvertinimo vertinimo ataskaitą, grindžiamą gamintojo pateiktais klinikiniais įrodymais, visų pirma susijusiais su naudos ir rizikos nustatymu, tų įrodymų suderinamumu su medicinine (-ėmis) indikacija (-omis) ir klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planu. Ta mokslinė nuomonė pateikiama per 60 dienų nuo dokumentų gavimo iš Komisijos dienos, kaip nurodyta a punkte. Mokslinėje nuomonėje pateikiamos sprendimo pateikti mokslinę nuomonę remiantis i, ii ir iii punktuose išvardytais kriterijais priežastys. Kai pateiktos informacijos nepakanka, kad ekspertų komisija padarytų išvadą, tai nurodoma mokslinėje nuomonėje.

d) Ekspertų komisija gali, prižiūrint Komisijai ir remdamasi c punkte nustatytais kriterijais, nuspręsti mokslinės nuomonės nepateikti, tokiu atveju ji kuo greičiau ir bet kuriuo atveju per 21 dieną nuo dokumentų iš Komisijos gavimo dienos, kaip nurodyta a punkte, apie tai informuoja notifikuotąją įstaigą. Ekspertų komisija per tą laikotarpį notifikuotajai įstaigai ir Komisijai nurodo savo sprendimo priežastis, o notifikuotoji įstaiga gali iškart po to pradėti tos priemonės sertifikavimo procedūrą.

e) Ekspertų komisija per 21 dieną nuo dokumentų iš Komisijos gavimo dienos per „Eudamed“ praneša Komisijai, ar ji ketina pateikti mokslinę nuomonę pagal c punktą, ar ji ketina mokslinės nuomonės nepateikti pagal d punktą.

f) Tuo atveju, jei nuomonė per 60 dienų nebuvo pateikta, notifikuotoji įstaiga gali pradėti atitinkamos priemonės sertifikavimo procedūrą.

g) Notifikuotoji įstaiga tinkamai atsižvelgia į ekspertų komisijos mokslinėje nuomonėje pareikštas nuomones. Kai ekspertų komisija nustato, kad klinikinių įrodymų lygis yra nepakankamas arba kitokiu būdu kelia didelį susirūpinimą dėl naudos ir rizikos nustatymo, tų įrodymų suderinamumo su numatyta paskirtimi, įskaitant medicininę (-es) indikaciją (-as), ir su klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planu, notifikuotoji įstaiga prireikus rekomenduoja gamintojui taikyti priemonės numatytos paskirties apribojimus tam tikroms pacientų grupėms arba tam tikroms medicininėms indikacijoms, ir (arba) apriboti sertifikato galiojimo trukmę, imtis specialių klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimų, adaptuoti naudojimo instrukciją arba saugos ir veiksmingumo duomenų santrauką arba savo atitikties vertinimo ataskaitoje atitinkamai nustatyti kitus apribojimus. Tais atvejais, kai notifikuotoji įstaiga nesilaiko ekspertų komisijos rekomendacijų, ji tai visapusiškai pagrindžia savo atitikties vertinimo ataskaitoje, o Komisija, nedarydama poveikio 109 straipsniui, per „Eudamed“ viešai paskelbia tiek ekspertų komisijos mokslinę nuomonę, tiek notifikuotosios įstaigos pateiktą rašytinį pagrindimą.

h) Pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis ir atitinkamais moksliniais ekspertais, Komisija anksčiau nei 2021 m. gegužės 26 d. ekspertų komisijoms pateikia gaires nuosekliam c punkte nustatytų kriterijų aiškinimui užtikrinti.

5.2. Procedūra, susijusi su priemonėmis, kuriose yra vaistinės medžiagos

a) Jei priemonės neatsiejama sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, jei naudojama atskirai, gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 punkte, įskaitant vaistą, gautą iš žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos, ir kurio veikimas papildo tos priemonės veikimą, tos medžiagos kokybė, sauga ir naudingumas tikrinami metodais, analogiškais Direktyvos 2001/83/EB I priede nurodytiems metodams.

b) Prieš išduodama ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą, notifikuotoji įstaiga, patikrinusi medžiagos kaip priemonės dalies naudingumą ir atsižvelgusi į numatytą tos priemonės paskirtį, prašo, kad viena iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės paskiria pagal Direktyvą 2001/83/EB, arba Europos vaistų agentūra (EMA) (šiame skirsnyje bet kuri iš jų toliau vadinama vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi, priklausomai nuo to, su kuria konsultuotasi pagal šį punktą) pateiktų mokslinę nuomonę apie šios medžiagos kokybę ir saugą, įskaitant medžiagos įtraukimo į priemonę naudą ar riziką. Jeigu priemonės sudėtyje yra žmogaus kraujo ar plazmos darinys arba yra medžiagos, kuri, jei naudojama atskirai, gali būti laikoma vaistu, patenkančiu išimtinai į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 priedo taikymo sritį, notifikuotoji įstaiga prašo EMA nuomonės.

c) Vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi, teikdama savo nuomonę, atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su medžiagos įtraukimo į priemonę naudingumu, kaip nustatyta notifikuotosios įstaigos.

d) Vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi, savo nuomonę notifikuotajai įstaigai pateikia per 210 dienų nuo visos reikalingos dokumentacijos gavimo.

e) Vaistų srities institucijos, su kuria konsultuojamasi, mokslinė nuomonė ir visi galimi tos nuomonės atnaujinimai įtraukiami į notifikuotosios įstaigos dokumentaciją, susijusią su priemone. Notifikuotoji įstaiga, priimdama sprendimą, tinkamai atsižvelgia į mokslinėje nuomonėje pareikštas nuomones. Notifikuotoji įstaiga neišduoda sertifikato, jeigu mokslinė nuomonė yra nepalanki, ir pateikia savo galutinį sprendimą vaistų srities institucijai, su kuria konsultuojamasi.

f) Prieš darydamas bet kokį su pagalbine priemonės sudėtyje esančia medžiaga susijusį pakeitimą, ypač jei pakeitimas yra susijęs su jos gamybos procesu, gamintojas informuoja notifikuotąją įstaigą apie pakeitimus. Ta notifikuotoji įstaiga konsultuojasi su vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi, siekdama patvirtinti, kad pagalbinės medžiagos kokybė ir sauga išliktų nepakitusios. Vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi, atsižvelgia į duomenis, susijusius su medžiagos įtraukimo į priemonę naudingumu, kaip nustatyta notifikuotosios įstaigos, siekdama užtikrinti, kad pakeitimai neturėtų neigiamos įtakos anksčiau nustatytai medžiagos įtraukimo į priemonę rizikai ar naudai. Vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi, pateikia savo nuomonę per 60 dienų nuo visos reikalingos dokumentacijos dėl pakeitimų gavimo. Notifikuotoji įstaiga neišduoda ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikato papildymo, jeigu vaistų srities institucijos, su kuria konsultuojamasi, pateikta mokslinė nuomonė yra nepalanki. Notifikuotoji įstaiga pateikia savo galutinį sprendimą vaistų srities institucijai, su kuria konsultuojamasi.

g) Kai vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi, gauna informacijos apie pagalbinę medžiagą, kuri galėtų turėti įtakos anksčiau nustatytai medžiagos įtraukimo į priemonę rizikai ar naudai, ji pataria notifikuotajai įstaigai dėl to, ar ši informacija turi įtakos anksčiau nustatytai medžiagos įtraukimo į priemonę rizikai ar naudai. Notifikuotoji įstaiga atsižvelgia į tuos patarimus dar kartą svarstydama savo atitikties vertinimo procedūros įvertinimą.

5.3. Procedūra, susijusi su priemonėmis, kurios pagamintos naudojant žmogaus ar gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, kurie yra negyvybingi ar padaryti negyvybingais, arba kurių sudėtyje yra tokių žmogaus ar gyvūninės kilmės audinių ar ląstelių arba jų darinių

5.3.1. Žmogaus audiniai ar ląstelės arba jų dariniai

a) Priemonių, kurios pagamintos naudojant žmogaus audinių ar ląstelių darinius ir kurioms taikomas šis reglamentas pagal jo 1 straipsnio 6 dalies g punktą, ir priemonių, kurių neatsiejama sudedamoji dalis yra žmogaus audiniai ar ląstelės arba jų dariniai, kuriems taikoma Direktyva 2004/23/EB ir kurių veikimas papildo tos priemonės veikimą, atveju notifikuotoji įstaiga, prieš išduodama ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą, prašo, kad viena iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės paskiria pagal Direktyvą 2004/23/EB (toliau – žmogaus audinių ir ląstelių srities kompetentinga institucija), pateiktų mokslinę nuomonę dėl aspektų, susijusių su žmogaus audinių ar ląstelių arba jų darinių donoryste, įsigijimu ir ištyrimu. Notifikuotoji įstaiga pateikia preliminaraus atitikties vertinimo santrauką, kurioje, be kita ko, pateikiama informacija apie atitinkamų žmogaus audinių ar ląstelių negyvybingumą, jų donorystę, įsigijimą ir ištyrimą ir žmogaus audinių ar ląstelių arba jų darinių įtraukimo į priemonės sudėtį riziką ar naudą.

b) Per 120 dienų nuo visos reikalingos dokumentacijos gavimo žmogaus audinių ir ląstelių srities kompetentinga institucija pateikia notifikuotajai įstaigai savo nuomonę.

c) Žmogaus audinių ir ląstelių srities kompetentingos institucijos mokslinė nuomonė ir visi galimi atnaujinimai įtraukiami į notifikuotosios įstaigos dokumentaciją, susijusią su priemone. Notifikuotoji įstaiga, priimdama sprendimą, tinkamai atsižvelgia į žmogaus audinių ir ląstelių srities kompetentingos institucijos mokslinėje nuomonėje pareikštas nuomones. Notifikuotoji įstaiga neišduoda sertifikato, jeigu ta mokslinė nuomonė yra nepalanki. Ji pateikia savo galutinį sprendimą atitinkamai žmogaus audinių ir ląstelių srities kompetentingai institucijai.

d) Prieš darydamas bet kokį su priemonės sudėtyje esančiais negyvybingais žmogaus audiniais ar ląstelėmis arba jų dariniais susijusį pakeitimą, ypač jei pakeitimas susijęs su jų donoryste, ištyrimu ar įsigijimu, gamintojas informuoja notifikuotąją įstaigą apie numatomus pakeitimus. Notifikuotoji įstaiga konsultuojasi su institucija, kuri dalyvavo pirminėje konsultacijoje, siekdama patvirtinti, kad į priemonės sudėtyje esančių žmogaus audinių ar ląstelių arba jų darinių kokybė ir sauga išliktų užtikrintos. Atitinkama žmogaus audinių ir ląstelių srities institucija atsižvelgia į duomenis, susijusius su žmogaus audinių ar ląstelių arba jų darinių įtraukimo į priemonę naudingumu, kaip nustatyta notifikuotosios įstaigos, siekdama užtikrinti, kad pakeitimai neturėtų neigiamos įtakos nustatytam žmogaus audinių ar ląstelių arba jų darinių įtraukimo į priemonę naudos ir rizikos santykiui. Ji pateikia savo nuomonę per 60 dienų nuo visos reikalingos dokumentacijos dėl numatomų pakeitimų gavimo. Notifikuotoji įstaiga neišduoda ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikato papildymo, jeigu mokslinė nuomonė yra nepalanki, ir pateikia savo galutinį sprendimą atitinkamai žmogaus audinių ir ląstelių srities kompetentingai institucijai.

5.3.2. Gyvūninės kilmės audiniai ar ląstelės arba jų dariniai

Priemonių, kurios pagamintos naudojant gyvūninį audinį, kuris padarytas negyvybingu, arba naudojant iš gyvūninio audinio gautus negyvus produktus, kaip nurodyta Reglamente (ES) Nr. 722/2012, atveju notifikuotoji įstaiga taiko tame reglamente nustatytus atitinkamus reikalavimus.

5.4. Procedūra, susijusi su priemonėmis, kurios sudarytos iš medžiagų ar medžiagų derinių, absorbuojamų žmogaus organizmo arba lokalizuotai išsisklaidančių žmogaus organizme

a) Priemonių, kurias sudaro medžiagos ar medžiagų deriniai, kurie skirti patekti į žmogaus organizmą per kūno angą arba naudoti ant odos ir kurie absorbuojami žmogaus organizmo arba lokalizuotai išsisklaido žmogaus organizme, kokybė ir sauga tikrinamos, kai taikoma, ir tik reikalavimų, kurių neapima šis reglamentas, atžvilgiu pagal atitinkamus reikalavimus, nustatytus Direktyvos 2001/83/EB I priede, susijusius su absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo, šalinimo, lokalaus toleravimo, toksiškumo, sąveikos su kitomis priemonėmis, vaistais ar kitomis medžiagomis ir nepageidaujamų reakcijų galimybės aspektų vertinimu.

b) Be to, jei tai yra priemonės arba jų metabolizmo produktai, kuriuos sistemiškai absorbuoja žmogaus organizmas, kad būtų užtikrinta jų numatyta paskirtis, notifikuotoji įstaiga prašo, kad viena iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės paskiria pagal Direktyvą 2001/83/EB, arba EMA (šiame skirsnyje bet kuri iš jų toliau vadinama vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi, priklausomai nuo to, su kuria konsultuotasi pagal šį punktą) pateiktų mokslinę nuomonę dėl priemonės atitikties atitinkamiems Direktyvos 2001/83/EB I priede nustatytiems reikalavimams.

c) Vaistų srities institucijos, su kuria konsultuojamasi, nuomonė parengiama per 150 dienų nuo visos reikalingos dokumentacijos gavimo.

d) Vaistų srities institucijos, su kuria konsultuojamasi, mokslinė nuomonė ir visi galimi atnaujinimai įtraukiami į notifikuotosios įstaigos dokumentaciją, susijusią su priemone. Notifikuotoji įstaiga, priimdama sprendimą, tinkamai atsižvelgia į mokslinėje nuomonėje pareikštas nuomones ir pateikia savo galutinį sprendimą vaistų srities institucijai, su kuria konsultuojamasi.

6. Partijos patikra, susijusi su priemonėmis, kurių neatsiejama sudedamoji dalis yra vaistinė medžiaga, kuri, jei naudojama atskirai, būtų laikoma vaistu, gautu iš žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos, kaip nurodyta 1 straipsnio 8 dalyje

Baigęs kiekvienos priemonių, kurių neatsiejama sudedamoji dalis yra vaistinė medžiaga, kuri, jei naudojama atskirai, būtų laikoma vaistu, gautu iš žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos, kaip nurodyta 1 straipsnio 8 dalies pirmoje pastraipoje, partijos gamybą, gamintojas informuoja notifikuotąją įstaigą apie priemonių partijos išleidimą ir nusiunčia jai oficialų sertifikatą dėl žmogaus kraujo arba plazmos darinio, naudojamo priemonėje, partijos išleidimo, išduotą valstybės narės laboratorijos arba šiam tikslui valstybės narės paskirtos laboratorijos pagal Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio 2 dalį.

III SKYRIUS

ADMINISTRACINĖS NUOSTATOS

7. Ne trumpiau nei 10 metų, o implantuojamųjų priemonių atveju ne trumpiau nei 15 metų nuo paskutinės priemonės pateikimo rinkai datos, gamintojas arba – jeigu gamintojas neturi registruotos verslo vietos valstybėje narėje – jo įgaliotasis atstovas saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms:

— ES atitikties deklaraciją,

— dokumentaciją, nurodytą 2.1 skirsnio penktoje įtraukoje, ir visų pirma duomenis ir įrašus, susijusius su 2.2 skirsnio antros pastraipos c punkte nurodytomis procedūromis,

— informaciją apie 2.4 skirsnyje nurodytus pakeitimus,

— 4.2 skirsnyje nurodytą dokumentaciją ir

— notifikuotosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas, nurodytus šiame priede.

8. Kiekviena valstybė narė reikalauja, kad 7 skirsnyje nurodyta dokumentacija būtų saugoma tame skirsnyje nurodytą laikotarpį, kad bet kada galėtų būti pateikiama kompetentingoms institucijoms, jei gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas, įsisteigęs jos teritorijoje, nepasibaigus tam laikotarpiui bankrutuotų arba nutrauktų savo verslo veiklą.