III PRIEDAS

Techninė dokumentacija, susijusi su priežiūra po pateikimo rinkai, kurią turi parengti gamintojas pagal 83–86 straipsnius, pateikiama taip, kad būtų aiški, susisteminta, nedviprasmiška ir būtų lengva vykdyti joje paiešką, ir visų pirma ją sudaro šiame priede apibūdinti elementai.

1.

Priežiūros po pateikimo rinkai planas, parengtas pagal 84 straipsnį.

Gamintojas priežiūros po pateikimo rinkai plane įrodo, kad laikomasi 83 straipsnyje nurodytos prievolės.

a) Priežiūros po pateikimo rinkai plane numatomas esamos informacijos rinkimas ir naudojimas, tai visų pirma:

— informacija apie rimtus incidentus, įskaitant informaciją iš PASP, ir informacija apie vietos saugos taisomuosius veiksmus,

— duomenys apie incidentus, kurie nėra priskiriami rimtiems incidentams, ir duomenys apie bet kokį nepageidaujamą šalutinį poveikį,

— informacija, gaunama iš pranešimų apie tendencijas,

— atitinkama specialistams skirta arba techninė literatūra, duomenų bazės ir (arba) registrai,

— naudotojų, platintojų ir importuotojų pateikta informacija, įskaitant atsiliepimus ir skundus, ir

— viešai skelbiama informacija apie panašias medicinos priemones.

b) Priežiūros po pateikimo rinkai planas apima bent:

— iniciatyvumu grindžiamą ir sisteminį a punkte nurodytos informacijos rinkimo procesą. Šis procesas turi sudaryti sąlygas teisingai charakterizuoti priemonių veiksmingumą ir taip pat sudaryti sąlygas palyginti priemonę su panašiais rinkoje esančiais gaminiais;

— veiksmingus ir tinkamus surinktų duomenų vertinimo metodus bei procesus;

— tinkamus rodiklius ir ribines vertes, kurie naudojami periodiškai vykdant pakartotinius naudos ir rizikos analizės bei rizikos valdymo vertinimus, kaip nurodyta I priedo 3 skirsnyje;

— veiksmingus ir tinkamus metodus ir priemones, skirtus nagrinėti skundams ir analizuoti konkrečioje srityje sukauptą rinkos patirtį;

— metodus ir protokolus incidentams, dėl kurių teikiami pranešimai apie tendencijas, kaip numatyta 88 straipsnyje, valdyti, įskaitant metodus ir protokolus, kurie turi būti naudojami statistiškai reikšmingam incidentų padažnėjimui arba jų pavojingumo padidėjimui nustatyti, taip pat nurodant stebėjimo laikotarpį;

— veiksmingo ryšių palaikymo su kompetentingomis institucijomis, notifikuotosiomis įstaigomis, ekonominės veiklos vykdytojais ir naudotojais metodus ir protokolus;

— nuorodą į procedūras siekiant įvykdyti gamintojų prievoles, nustatytas 83, 84 ir 86 straipsniuose;

— sistemines procedūras, skirtas tinkamoms priemonėms, įskaitant taisomuosius veiksmus, identifikuoti ir inicijuoti;

— veiksmingas medicinos priemonių, dėl kurių gali reikėti imtis taisomųjų veiksmų, atsekimo ir identifikavimo priemones; ir

— klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planas, nurodytas XIV priedo B dalyje, arba pagrindimas, kodėl klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai nėra taikytinas.

2. 86 straipsnyje nurodytas PASP ir 85 straipsnyje nurodyta priežiūros po pateikimo rinkai ataskaita.