XI PRIEDAS

1. Gaminio atitikties patikra grindžiamo atitikties vertinimo tikslas – užtikrinti, kad priemonės atitiktų tipą, kuriam buvo išduotas ES tipo tyrimo sertifikatas, ir kad jos atitiktų joms taikomas šio reglamento nuostatas.

2. Atvejais, kai ES tipo tyrimo sertifikatas buvo išduotas pagal X priedą, gamintojas gali taikyti arba šio priedo A dalyje nustatytą procedūrą (gamybos kokybės užtikrinimas), arba B dalyje nustatytą procedūrą (gaminio patikra).

3. Nukrypstant nuo pirmiau išdėstytų 1 ir 2 skirsnių, IIa klasės priemonių gamintojai taip pat gali taikyti šiame priede išdėstytas procedūras, kartu parengiant techninę dokumentaciją, kaip nustatyta II ir III prieduose.

A DALIS

GAMYBOS KOKYBĖS UŽTIKRINIMAS

4. Gamintojas užtikrina atitinkamų priemonių gamybai patvirtintos kokybės valdymo sistemos įgyvendinimą, atlieka galutinį patikrinimą, kaip nurodyta 6 skirsnyje, ir jam taip pat turi būti taikoma 7 skirsnyje numatyta priežiūra.

5. Įvykdęs 4 skirsnyje nustatytas prievoles, gamintojas parengia ir saugo ES atitikties deklaraciją pagal 19 straipsnį ir IV priedą dėl priemonės, kuriai taikoma atitikties vertinimo procedūra. Laikoma, kad išduodamas ES atitikties deklaraciją gamintojas užtikrina ir deklaruoja, jog atitinkama priemonė atitinka tipą, aprašytą ES tipo tyrimo sertifikate, ir atitinka priemonei taikomus šio reglamento reikalavimus.

6. Kokybės valdymo sistema

6.1. Gamintojas notifikuotajai įstaigai pateikia paraišką dėl savo kokybės valdymo sistemos vertinimo. Paraiškoje pateikiama:

— visi elementai, išvardyti IX priedo 2.1 skirsnyje,

— II ir III prieduose nurodyta techninė dokumentacija dėl patvirtintų tipų ir

— ES tipo tyrimo sertifikatų, nurodytų X priedo 4 skirsnyje, kopija; jei ES tipo tyrimo sertifikatus išdavė ta pati notifikuotoji įstaiga, kuriai buvo pateikta paraiška, paraiškoje taip pat pateikiama nuoroda į techninę dokumentaciją bei jos atnaujinimus ir išduotus sertifikatus.

6.2. Kokybės valdymo sistema turi būti įgyvendinama taip, kad būtų užtikrinta atitiktis ES tipo tyrimo sertifikate aprašytam tipui ir šio reglamento nuostatoms, kurios taikomos priemonėms kiekviename etape. Visi elementai, reikalavimai ir nuostatos, kuriuos gamintojas patvirtina savo kokybės valdymo sistemos atžvilgiu, sistemingai ir tvarkingai dokumentuojami kokybės vadovuose ir rašytinėje politikos ir procedūrų dokumentacijoje, pavyzdžiui, kokybės programose, kokybės planuose ir kokybės protokoluose.

Toje dokumentacijoje visų pirma turi būti tinkamai aprašyti visi IX priedo 2.2 skirsnio a, b, d ir e punktuose išvardyti elementai.

6.3. Taikomos IX priedo 2.3 skirsnio pirma ir antra pastraipos.

Jei kokybės valdymo sistema užtikrinama priemonių atitiktis tipui, aprašytam ES tipo tyrimo sertifikate, ir atitinkamoms šio reglamento nuostatoms, notifikuotoji įstaiga išduoda ES kokybės užtikrinimo sertifikatą. Notifikuotoji įstaiga praneša gamintojui apie savo sprendimą išduoti sertifikatą. Tame sprendime pateikiamos notifikuotosios įstaigos atlikto audito išvados bei argumentuotas vertinimas.

6.4. Taikomas IX priedo 2.4 skirsnis.

7. Priežiūra

Taikomas IX priedo 3.1 skirsnis, 3.2 skirsnio pirma, antra ir ketvirta įtraukos, 3.3, 3.4, 3.6 ir 3.7 skirsniai.

III klasės priemonių atveju priežiūra taip pat apima patikrinimą, ar pagamintų arba įsigytų žaliavų arba labai svarbių sudedamųjų dalių, patvirtintų tam tipui, kiekiai atitinka gatavų priemonių kiekius.

8. Partijos patikra priemonių, kurių neatsiejama sudedamoji dalis yra vaistinė medžiaga, kuri, jei naudojama atskirai, būtų laikoma vaistu, gautu iš žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos, kaip nurodyta 1 straipsnio 8 dalyje, atveju

Užbaigęs kiekvienos priemonių, kurių neatsiejama sudedamoji dalis yra vaistinė medžiaga, kuri, jei būtų naudojama atskirai, būtų laikoma vaistu, gautu iš žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos, kaip nurodyta 1 straipsnio 8 dalies pirmoje pastraipoje, partijos gamybą, gamintojas informuoja notifikuotąją įstaigą apie priemonių partijos išleidimą ir nusiunčia jai oficialų sertifikatą dėl žmogaus kraujo arba plazmos darinio, naudojamo priemonėje, partijos išleidimo, išduotą valstybės narės laboratorijos arba valstybės narės šiam tikslui paskirtos laboratorijos pagal Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio 2 dalį.

9. Administracinės nuostatos

Ne trumpiau nei 10 metų, o implantuojamųjų priemonių atveju ne trumpiau nei 15 metų nuo paskutinės priemonės pateikimo rinkai datos, gamintojas arba – jeigu gamintojas neturi registruotos verslo vietos valstybėje narėje – jo įgaliotasis atstovas saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms:

— ES atitikties deklaraciją,

— dokumentaciją, nurodytą IX priedo 2.1 skirsnio penktoje įtraukoje,

— dokumentaciją, nurodytą IX priedo 2.1 skirsnio aštuntoje įtraukoje, įskaitant ES tipo tyrimo sertifikatą, nurodytą X priede,

— informaciją apie IX priedo 2.4 skirsnyje nurodytus pakeitimus, ir

— notifikuotosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas, nurodytus IX priedo 2.3, 3.3 ir 3.4 skirsniuose.

Taikomas IX priedo 8 skirsnis.

10. Taikymas IIa klasės priemonėms

10.1. Nukrypstant nuo 5 skirsnio laikoma, kad ES atitikties deklaracija gamintojas užtikrina ir deklaruoja, jog pagamintos IIa klasės atitinkamos priemonės atitinka techninę dokumentaciją, nurodytą II ir III prieduose, ir joms taikomus šio reglamento reikalavimus.

10.2. IIa klasės priemonių atveju notifikuotoji įstaiga, atlikdama 6.3 skirsnyje nurodytą vertinimą, įvertina, ar II ir III prieduose nurodyta atrinktų tipinių priemonių techninė dokumentacija atitinka šį reglamentą.

Notifikuotoji įstaiga, pasirinkdama priemonių tipinį (-ius) pavyzdį (-žius), atsižvelgia į technologijos naujumą, projektavimo, technologijų, gamybos ir sterilizavimo metodų panašumus, numatytą naudojimą ir ankstesnių atitinkamų vertinimų (pvz., fizinių, cheminių, biologinių arba klinikinių savybių), kurie buvo atlikti laikantis šios reglamento, rezultatus. Notifikuotoji įstaiga dokumentuoja priemonių pavyzdžio (-ių) ėmimo tikslingumo pagrindimą.

10.3. Jeigu atlikus vertinimą pagal 10.2 skirsnį patvirtinama, kad atitinkamos IIa klasės priemonės atitinka II ir III prieduose nurodytą techninę dokumentaciją ir joms taikomus šio reglamento reikalavimus, notifikuotoji įstaiga išduoda sertifikatą pagal šio priedo šios dalies nuostatas.

10.4. Papildomus pavyzdžius, paimtus ne pirminiam priemonių atitikties vertinimui, notifikuotoji įstaiga vertina atlikdama 7 skirsnyje nurodytą priežiūros vertinimą.

10.5. Nukrypstant nuo 6 skirsnio, ne trumpiau nei 10 metų nuo paskutinės priemonės pateikimo rinkai datos gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms:

— ES atitikties deklaraciją,

— techninę dokumentaciją, nurodytą II ir III prieduose, ir

— sertifikatą, nurodytą 10.3 skirsnyje.

Taikomas IX priedo 8 skirsnis.

B DALIS

GAMINIO PATIKRA

11. Gaminio patikra laikoma procedūra, pagal kurią, išnagrinėjęs kiekvieną pagamintą priemonę, gamintojas, išduodamas ES atitikties deklaraciją pagal 19 straipsnį ir IV priedą, užtikrina ir deklaruoja, kad priemonės, kurioms buvo taikyta 14 ir 15 skirsniuose nustatyta procedūra, atitinka tipą, aprašytą ES tipo tyrimo sertifikate, ir joms taikomus šio reglamento reikalavimus.

12. Gamintojas imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad gamybos proceso metu būtų pagamintos tokios priemonės, kurios atitiktų tą tipą, kuris nurodytas ES tipo tyrimo sertifikate, ir joms taikomus šio reglamento reikalavimus. Prieš pradėdamas gamybą gamintojas parengia dokumentus, apibūdinančius gamybos procesą, visų pirma sterilizavimo, jei to reikia, atžvilgiu, taip pat visas įprastines iš anksto nustatytas procedūras, kurias reikia įvykdyti siekiant užtikrinti vienarūšę gamybą ir, jei taikoma, priemonių atitiktį ES tipo tyrimo sertifikate aprašytam tipui bei jiems taikomiems šio reglamento reikalavimams.

Be to, priemonių, kurios pateikiamos rinkai sterilios, atveju ir tik tų gamybos proceso aspektų, kurie skirti užtikrinti ir išlaikyti sterilumą, atžvilgiu gamintojas taiko 6 ir 7 skirsnių nuostatas.

13. Gamintojas įsipareigoja parengti ir nuolat atnaujinti priežiūros po pateikimo rinkai planą, įskaitant klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planą, ir procedūras, kuriomis užtikrinamas gamintojo prievolių, atsirandančių pagal VII skyriuje išdėstytas nuostatas dėl budrumo ir priežiūros po pateikimo rinkai sistemos, vykdymas.

14. Notifikuotoji įstaiga atlieka atitinkamus tyrimus ir bandymus, kad nustatytų, ar priemonė atitinka reglamento reikalavimus, ištirdama ir išbandydama kiekvieną gaminį, kaip nurodyta 15 skirsnyje.

Šio skirsnio pirmoje pastraipoje nurodyti tyrimai ir bandymai netaikomi gamybos proceso aspektams, skirtiems sterilumui užtikrinti.

15. Patikra atliekant kiekvieno gaminio tyrimą ir bandymus

15.1. Kiekviena priemonė tiriama atskirai ir atliekami atitinkami fiziniai ar laboratoriniai bandymai, apibrėžti 8 straipsnyje nurodytame (-uose) atitinkamame (-uose) standarte (-uose), siekiant patikrinti, jei tinka, ar priemonės atitinka tipą, aprašytą ES tipo tyrimo sertifikate, ir joms taikomus šio reglamento reikalavimus.

15.2. Notifikuotoji įstaiga paženklina kiekvieną patvirtintą priemonę savo identifikavimo numeriu arba pasirūpina, kad ji taip būtų paženklinta, ir parengia ES gaminio patikros sertifikatą pagal atliktus bandymus ir vertinimus.

16. Partijos patikra priemonių, kurių neatsiejama sudedamoji dalis yra vaistinė medžiaga, kuri, jei naudojama atskirai, būtų laikoma vaistu, gautu iš žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos, kaip nurodyta 1 straipsnio 8 dalyje, atveju

Baigęs kiekvienos priemonių, kurių neatsiejama sudedamoji dalis yra vaistinė medžiaga, kuri, jei naudojama atskirai, būtų laikoma vaistu, gautu iš žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos, kaip nurodyta 1 straipsnio 8 dalies pirmoje pastraipoje, partijos gamybą, gamintojas informuoja notifikuotąją įstaigą apie priemonių partijos išleidimą ir nusiunčia jai oficialų sertifikatą dėl žmogaus kraujo arba plazmos darinio, naudojamo priemonėje, partijos išleidimo, išduotą valstybės narės laboratorijos arba šiam tikslui valstybės narės paskirtos laboratorijos pagal Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio 2 dalį.

17. Administracinės nuostatos

Ne trumpiau nei 10 metų, o implantuojamųjų priemonių atveju ne trumpiau nei 15 metų nuo paskutinės priemonės pateikimo rinkai datos, gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms:

— ES atitikties deklaraciją,

— dokumentaciją, nurodytą 12 skirsnyje,

— sertifikatą, nurodytą 15.2 skirsnyje ir

— ES tipo tyrimo sertifikatą, nurodytą X priede.

Taikomas IX priedo 8 skirsnis.

18. Taikymas IIa klasės priemonėms

18.1. Nukrypstant nuo 11 skirsnio laikoma, kad ES atitikties deklaracija gamintojas užtikrina ir deklaruoja, jog atitinkamos IIa klasės priemonės yra pagamintos pagal techninę dokumentaciją, nurodytą II ir III prieduose, ir atitinka joms taikomus šio reglamento reikalavimus.

18.2. Patikra, kurią atlieka notifikuotoji įstaiga pagal 14 skirsnį, yra skirta patvirtinti, kad atitinkamos IIa klasės priemonės atitinka techninę dokumentaciją, nurodytą II ir III prieduose, ir joms taikomus šio reglamento reikalavimus.

18.3. Jeigu atlikus 18.2 skirsnyje nurodytą patikrą patvirtinama, kad atitinkamos IIa klasės priemonės atitinka II ir III prieduose nurodytą techninę dokumentaciją ir joms taikomus šio reglamento reikalavimus, notifikuotoji įstaiga išduoda sertifikatą pagal šio priedo šios dalies nuostatas.

18.4. Nukrypstant nuo 17 skirsnio, ne trumpiau nei 10 metų nuo paskutinės priemonės pateikimo rinkai datos gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms:

— ES atitikties deklaraciją,

— techninę dokumentaciją, nurodytą II ir III prieduose ir

— sertifikatą, nurodytą 18.3 skirsnyje.

Taikomas IX priedo 8 skirsnis.