II PRIEDAS

Techninė dokumentacija ir, jei taikytina, jos santrauka, kurias turi parengti gamintojas, pateikiama taip, kad būtų aiški, susisteminta, nedviprasmiška ir būtų lengva vykdyti joje paiešką, ir ją visų pirma sudaro šiame priede išvardyti elementai.

1. PRIEMONĖS APRAŠYMAS IR SPECIFIKACIJA, ĮSKAITANT VARIANTUS IR PRIEDUS

1.1. Priemonės aprašymas ir specifikacija

a) gaminio ar prekybinis pavadinimas bei bendras priemonės aprašymas, įskaitant jos numatytą paskirtį ir numatytus naudotojus;

b) priemonės bazinis UDI-DI, kaip nurodyta VI priedo C dalyje, gamintojo priskirtas tai priemonei, jei tos priemonės identifikavimas pagrįstas UDI sistema, arba kitokie aiškūs identifikaciniai duomenys, nurodant gaminio kodą, katalogo numerį ar kitą nedviprasmišką nuorodą, pagal kurią priemonę galima atsekti;

c) numatyta pacientų grupė ir klinikinės būklės, kurios turi būti diagnozuojamos, gydomos ir (arba) stebimos, ir kitos aplinkybės, pvz., pacientų atrankos kriterijai, indikacijos, kontraindikacijos, įspėjimai;

d) priemonės veikimo principai ir veikimo būdas, prireikus, pateikiant jo mokslinį įrodymą;

e) gaminio priskyrimo priemonėms pagrindimas;

f) priemonės rizikos klasė ir klasifikavimo taisyklės (-ių), taikomos (-ų) pagal VIII priedą, pagrindimas;

g) naujų ypatumų paaiškinimas;

h) priemonės priedų, kitų priemonių ir kitų gaminių, kurie nėra medicinos priemonės, skirtų naudoti kartu su ja, aprašymas;

i) priemonės įvairių konfigūracijų / variantų, kuriuos ketinama tiekti rinkai, aprašymas ar išsamus sąrašas;

j) bendras pagrindinių funkcinių elementų, pvz., jos dalių / komponentų (įskaitant prireikus programinę įrangą), jos sandaros, jos sudėties, jos funkcionalumo ir, kai tinka, jos kokybinės ir kiekybinės sudėties, aprašymas. Atitinkamais atvejais tai turi būti paženklinta atvaizdais (pvz., diagramomis, fotografijomis ir brėžiniais), aiškiai nurodant pagrindines dalis / komponentus, įskaitant paaiškinimą, kurio pakaktų suprasti brėžinius ir diagramas;

k) žaliavų, esančių pagrindiniuose funkciniuose elementuose ir turinčiose tiesioginį ar netiesioginį sąlytį su žmogaus organizmu, pvz., kūno skysčių ekstrakorporinės cirkuliacijos metu, aprašymas;

l) priemonės ir visų jos variantų / konfigūracijų ir priedų techninės specifikacijos, pvz., ypatumai, matmenys ir veikimo požymiai, kurie paprastai pateikiami gaminio specifikacijoje, pateikiamoje naudotojui, pvz., brošiūrose, kataloguose ir panašiuose leidiniuose.

1.2. Nuoroda į ankstesnes ir panašias priemonės kartas

a) gamintojo pagamintų ankstesnės (-ių) kartos (-ų) priemonių, jeigu tokių esama, apžvalga;

b) nustatytų panašių priemonių, esančių Sąjungoje ar tarptautinėse rinkose, jei tokių yra, apžvalga.

2. GAMINTOJO PATEIKTINA INFORMACIJA

Išsamus rinkinys, sudarytas iš

— etiketės (-čių) ant priemonės ir ant jos pakuotės, pvz., vieno vieneto pakuotės, prekinės pakuotės, transportavimo pakuotės konkrečių tvarkymo sąlygų atveju, parengtos valstybėse narėse, kuriose priemonę ketinama parduoti, priimtinomis kalbomis; ir

— naudojimo instrukcijos, parengtos valstybėse narėse, kuriose priemonę yra numatyta parduoti, priimtinomis kalbomis.

3. INFORMACIJA APIE PROJEKTAVIMĄ IR GAMYBĄ

a) Informacija, leidžianti suprasti priemonės projektavimo etapus;

b) Išsami informacija ir specifikacijos, įskaitant gamybos procesus ir jų validavimą, jų adjuvantus, nuolatinę stebėseną ir galutinio gaminio testavimą. Į techninę dokumentaciją įtraukiami visi duomenys;

c) Visų vietų, kuriose vykdomas projektavimas ir gamyba, identifikaciniai duomenys, įskaitant tiekėjus ir subrangovus.

4. BENDRIEJI SAUGOS IR VEIKSMINGUMO REIKALAVIMAI

Dokumentacijoje pateikiama informacijos, įrodančios, kad laikomasi I priede nustatytų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, taikomų priemonei atsižvelgiant į jos numatytą paskirtį, ir informacijos apie sprendimų, taikomų siekiant įvykdyti tuos reikalavimus, pagrindimą, validavimą ir patikrą. pateikiant atitikties įrodymus, be kita ko, nurodoma:

a) bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, kurie taikomi priemonei, ir paaiškinimas, kodėl kiti netaikomi;

b) metodas (-ai), naudojamas (-i) atitikčiai kiekvienam taikomam bendrajam saugos ir veiksmingumo reikalavimui įrodyti;

c) taikomi darnieji standartai, bendrosios specifikacijos arba kiti sprendimai; ir

d) tikslios nuorodos į kontroliuojamus dokumentus, kuriais įrodoma atitiktis kiekvienam darniajam standartui, bendrajai specifikacijai arba kitam metodui, taikomiems siekiant įrodyti atitiktį bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams. Šiame punkte nurodytoje informacijoje pateikiama kryžminė nuoroda į tokio įrodymo vietą visoje techninėje dokumentacijoje ir, jei taikytina, techninės dokumentacijos santraukoje.

5. NAUDOS IR RIZIKOS ANALIZĖ IR RIZIKOS VALDYMAS

Dokumentuose pateikiama informacija apie:

a) naudos ir rizikos analizę, nurodytą I priedo 1 ir 8 skirsniuose, ir

b) pasitelktus sprendimus ir I priedo 3 skirsnyje nurodyto rizikos valdymo rezultatus.

6. GAMINIO PATIKRA IR VALIDAVIMAS

Į dokumentaciją įtraukiami visų patikrų ir validavimo bandymų ir (arba) tyrimų, atliktų siekiant įrodyti, kad priemonė atitinka šio reglamento reikalavimus, visų pirma taikomus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, rezultatai ir kritinė analizė.

6.1. Ikiklinikiniai ir klinikiniai duomenys

a) bandymų, pvz., inžinerinių, laboratorinių, imituojamo naudojimo ir bandymų su gyvūnais, rezultatai ir paskelbtos literatūros vertinimas, susiję su priemone, atsižvelgiant į jos numatytą paskirtį, arba iš esmės panašiomis priemonėmis dėl ikiklinikinių priemonės saugos aspektų ir jos atitikties specifikacijoms;

b) išsami informacija apie bandymo koncepciją, išsamūs bandymų ar tyrimų protokolai, duomenų analizės metodai, taip pat duomenų santraukos ir bandymo išvados visų pirma dėl:

— priemonės biologinio suderinamumo, be kita ko, identifikuojant visas medžiagas, turinčias tiesioginį ar netiesioginį sąlytį su pacientu ar naudotoju;

— fizinių, cheminių ir mikrobiologinių charakteristikų;

— elektros saugos ir elektromagnetinio suderinamumo;

— programinės įrangos patikros ir validavimo (aprašant programinės įrangos projektavimo ir kūrimo procesą ir programinės įrangos, kuri naudojama gatavoje priemonėje, validavimo įrodymus. Ši informacija paprastai apima visų patikrų, validavimo ir bandymų, atliktų įmonės viduje ir imituojamoje ar realioje naudotojo aplinkoje prieš galutinai išleidžiant gaminį, rezultatų santrauką. Čia taip pat aptariamos visos įvairios aparatinės įrangos konfigūracijos ir, jei taikoma, operacinės sistemos, nurodytos gamintojo pateikiamoje informacijoje);

— patvarumo, įskaitant laikymo terminą; ir

— veiksmingumo ir saugos.

Jei taikytina, įrodoma atitiktis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2004/10/EB nuostatoms.

Jei naujų bandymų nebuvo atlikta, dokumentacijoje pateikiamas to sprendimo pagrindimas. Vienas iš galimų tokio pagrindimo pavyzdžių galėtų būti tai, kad biologinio suderinamumo tyrimai dėl identiškų medžiagų buvo vykdomi tada, kai tos medžiagos buvo įtrauktos į ankstesnio varianto priemonę, kuri buvo teisėtai pateikta rinkai arba pradėta naudoti;

c) klinikinio įvertinimo ataskaita bei jos atnaujinimai ir klinikinio įvertinimo planas, nurodyti 61 straipsnio 12 dalyje ir XIV priedo A dalyje;

d) klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planas ir klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvertinimo ataskaita, nurodyti XIV priedo B dalyje, arba pagrindimas, kodėl klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai nėra taikytinas.

6.2. Papildoma informacija, reikalinga tam tikrais atvejais

a) Jei priemonės neatsiejama sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, jei naudojama atskirai, gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 punkte, įskaitant vaistą, gautą iš žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos, kaip nurodyta 1 straipsnio 8 punkto pirmoje pastraipoje, pateikiama šį faktą nurodanti informacija. Šiuo atveju dokumentacijoje nurodomas tos medžiagos šaltinis ir pateikiami atliktų bandymų duomenys, siekiant įvertinti jos saugą, kokybę ir naudingumą, atsižvelgiant į numatytą priemonės paskirtį.

b) Jeigu priemonė yra pagaminta naudojant žmogaus ar gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles ar jų darinius ir jai taikomas šis reglamentas pagal 1 straipsnio 6 dalies f ir g punktus, ir jei priemonės neatsiejama sudedamoji dalis yra žmogaus audiniai ar ląstelės arba jų dariniai, kurių veikimas papildo tos priemonės veikimą ir tai priemonei taikomas šis reglamentas pagal 1 straipsnio 10 dalies pirmą pastraipą, pateikiama informacija, nurodanti šį faktą. Tokiu atveju dokumentacijoje nurodomos visos naudojamos žmogaus arba gyvūninės kilmės medžiagos ir pateikiama išsami informacija apie atitiktį I priedo atitinkamai 13.1 arba 13.2 skirsniams.

c) Priemonių, kurias sudaro medžiagos ar medžiagų deriniai, kurie yra skirti įvesti į žmogaus organizmą ir kurie absorbuojami žmogaus organizmo arba lokalizuotai išsisklaido žmogaus organizme, atveju – išsami informacija, be kita ko, bandymų koncepcijos, išsamūs bandymų ar tyrimų protokolai, duomenų analizės metodai, taip pat duomenų santraukos ir bandymų išvados, susijusi su tyrimais dėl:

— absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir šalinimo;

— tų medžiagų arba jų metabolizmo žmogaus organizme produktų galimos sąveikos su kitomis priemonėmis, vaistais ar kitomis medžiagomis, atsižvelgiant į tikslinę populiaciją, ir susijusių klinikinių būklių;

— lokalaus toleravimo; ir

— toksiškumo, įskaitant vienos dozės toksiškumą, kartotinės dozės toksiškumą, genotoksiškumą, kancerogeniškumą ir toksiškumą reprodukcijai ir vystymuisi, pagal tai, kas taikytina atsižvelgiant į priemonės poveikio lygį ir pobūdį.

Nesant tokių tyrimų, pateikiamas pagrindimas.

d) Jei tai priemonės, kuriose yra CMR arba endokrininę sistemą ardančių medžiagų, nurodytų I priedo 10.4.1 skirsnyje, – to priedo 10.4.2 skirsnyje nurodytas pagrindimas.

e) Jei tai priemonės, kurios pateikiamos rinkai sterilios arba nustatytos mikrobiologinės būklės, pateikiamas aplinkos sąlygų atitinkamais gamybos etapais aprašymas. Jei tai priemonės, kurios pateikiamos rinkai sterilios – naudotų metodų (įskaitant validavimo ataskaitas), susijusių su pakavimu, sterilizavimu ir sterilumo užtikrinimu, aprašymas. Validavimo ataskaitoje nagrinėjami biologinės taršos, pirogenų nustatymo tyrimai ir, jei taikytina, sterilizavimo medžiagos likučių nustatymo tyrimai.

f) Jei tai priemonės, kurios pateikiamos rinkai su matavimo funkcija, – metodų, naudojamų siekiant užtikrinti tikslumą, kaip nurodyta specifikacijose, aprašymas.

g) Jei priemonė turi būti prijungta prie kitos (-ų) priemonės (-ių), kad veiktų taip, kaip numatyta, pateikiamas tokio derinio / konfigūracijos aprašymas, įskaitant įrodymus, kad ji atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, kai yra prijungta prie bet kokių kitų priemonių, atsižvelgiant į gamintojo nurodytas charakteristikas.