XII PRIEDAS

I SKYRIUS

BENDRIEJI REIKALAVIMAI

1. Sertifikatai parengiami viena iš oficialiųjų Sąjungos kalbų.

2. Kiekvienas sertifikatas yra susijęs tik su viena atitikties vertinimo procedūra.

3. Sertifikatai išduodami tik vienam gamintojui. Sertifikate nurodomas toks pats gamintojo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas, koks užregistruotas 30 straipsnyje nurodytoje elektroninėje sistemoje.

4. Sertifikatuose nedviprasmiškai identifikuojama (-os) priemonė (-ės), kuriai (-ioms) jie taikomi:

a) ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatuose, ES tipo tyrimo sertifikatuose ir ES gaminio patikros sertifikatuose nurodomi aiškūs priemonės (-ių) identifikaciniai duomenys, įskaitant pavadinimą, modelį ir tipą, numatyta paskirtis, kurią gamintojas nurodo naudojimo instrukcijose ir dėl kurios priemonė buvo įvertinta atliekant atitikties vertinimo procedūrą, rizikos klasė ir bazinis UDI-DI, kaip nurodyta 27 straipsnio 6 dalyje;

b) ES kokybės valdymo sistemos sertifikatuose ir ES kokybės garantijos sertifikatuose, be kita ko, pateikiami priemonių arba priemonių grupių identifikaciniai duomenys, rizikos klasės, o IIb klasės priemonių atveju – numatyta paskirtis.

5. Notifikuotoji įstaiga, gavusi prašymą, turi sugebėti įrodyti, kurioms (atskiroms) priemonėms taikomas sertifikatas. Notifikuotoji įstaiga nustato sistemą, pagal kurią būtų galima nustatyti, kokioms priemonėms, įskaitant jų klasifikaciją, taikomas sertifikatas.

6. Sertifikatuose pateikiama, jei taikoma, pastaba, kad norint pateikti rinkai priemonę (-es), kuriai (-ioms) tas sertifikatas taikomas, reikalingas kitas sertifikatas, išduotas pagal šį reglamentą.

7. I klasės priemonių, dėl kurių pagal 52 straipsnio 7 dalį yra reikalingas notifikuotosios įstaigos dalyvavimas, ES kokybės valdymo sistemos sertifikatuose ir ES kokybės garantijos sertifikatuose, be kita ko, pateikiamas pareiškimas, kad notifikuotosios įstaigos atliktas auditas apėmė tik aspektus, kurių reikalaujama pagal tą dalį.

8. Kai sertifikatas yra papildomas, iš dalies pakeičiamas arba išduodamas iš naujo, naujajame sertifikate pateikiama nuoroda į ankstesnį sertifikatą ir jo išdavimo datą, nurodant pakeitimus.

II SKYRIUS

BŪTINAS SERTIFIKATŲ TURINYS

1. Notifikuotosios įstaigos pavadinimas, adresas ir identifikacinis numeris.

2. Gamintojo ir, jei taikoma, įgaliotojo atstovo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas.

3. Unikalusis numeris, pagal kurį identifikuojamas sertifikatas.

4. 31 straipsnio 2 dalyje nurodytas gamintojo unikalusis registracijos numeris, jei toks jau suteiktas.

5. Išdavimo data.

6. Galiojimo pabaigos data.

7. Duomenys, reikalingi priemonei (-ėms) nedviprasmiškai identifikuoti, kai taikoma, kaip nurodyta I dalies 4 skirsnyje.

8. Jei taikoma, nuoroda į ankstesnius sertifikatus, kaip nurodyta I skyriaus 8 skirsnyje.

9. Nuoroda į šį reglamentą ir atitinkamą priedą, pagal kurį buvo atliktas atitikties vertinimas.

10. Atlikti tyrimai ir bandymai, pvz., nuoroda į atitinkamas bendrąsias specifikacijas, darniuosius standartus, bandymų protokolus ir audito ataskaitą (-as).

11. Jei taikoma, nuoroda į atitinkamas techninės dokumentacijos dalis arba kitus sertifikatus, reikalingus atitinkamos (-ų) priemonės (-ių) pateikimui rinkai.

12. Jei taikoma, informacija apie notifikuotosios įstaigos atliekamą priežiūrą.

13. Notifikuotosios įstaigos atlikto atitikties vertinimo išvados atsižvelgiant į atitinkamą priedą.

14. Sertifikato galiojimo sąlygos arba apribojimai.

15. Notifikuotosios įstaigos teisiškai įpareigojantis parašas pagal taikomą nacionalinę teisę.