XIV PRIEDAS

A DALIS

KLINIKINIS ĮVERTINIMAS

1. Kad galėtų planuoti, nuolat atlikti ir dokumentuoti klinikinį įvertinimą, gamintojai:

a) sudaro ir atnaujina klinikinio įvertinimo planą, kuriame bent:

— nustatomi bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, kuriems pagrįsti reikia susijusių klinikinių duomenų;

— tiksliai apibrėžiama priemonės numatyta paskirtis;

— aiškiai apibrėžiamos numatomos tikslinės grupės kartu nurodant aiškias indikacijas ir kontraindikacijas;

— pateikiamas išsamus numatytos klinikinės naudos pacientams aprašymas nurodant svarbius ir specifinius klinikinių rezultatų parametrus;

— tiksliai apibrėžiami metodai, taikytini klinikinės saugos kokybiniams ir kiekybiniams aspektams nagrinėti, aiškiai nurodant, kaip nustatoma liekamoji rizika ir šalutinis poveikis;

— pateikiamas orientacinis sąrašas parametrų, kurie, remiantis techninių galimybių išsivystymo lygiu medicinos srityje, naudotini siekiant nustatyti naudos ir rizikos santykio priimtinumą įvairių indikacijų ir priemonės numatytos (-ų) paskirties (-čių) atžvilgiu, ir pateikiama jų specifikacija;

— nurodoma, kaip spręsti naudos ir rizikos santykio klausimus, susijusius su konkrečiais komponentais, pavyzdžiui, naudojamais vaistais, negyvybingais gyvūninės kilmės arba žmogaus audiniais, ir

— pateikiamas klinikinio kūrimo planas, kuriame nurodoma raida nuo žvalgomųjų tyrimų, pavyzdžiui, pirmųjų bandymų su žmonėmis, įgyvendinamumo ir bandomųjų tyrimų, iki patvirtinamųjų tyrimų, pavyzdžiui, pagrindinių klinikinių tyrimų, ir klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai procesas, kaip nurodyta šio priedo B dalyje, nurodant etapus ir aprašant galimus priėmimo kriterijus;

b) nustato turimus klinikinius duomenis, susijusius su priemone ir jos numatyta paskirtimi, ir bet kokias klinikinių įrodymų spragas, sistemingai atlikdami mokslinės literatūros peržiūrą;

c) įvertina visus svarbius klinikinius duomenis, įvertindami jų tinkamumą priemonės saugos ir veiksmingumo nustatymui;

d) atlikdami tinkamai suprojektuotus klinikinius tyrimus pagal klinikinio kūrimo planą, rengia naujus ar papildomus klinikinius duomenis, kurie yra būtini, kad būtų išspręsti likę probleminiai klausimai, ir

e) analizuoja visus svarbius klinikinius duomenis, kad padarytų išvadas dėl priemonės saugos ir klinikinio veiksmingumo, įskaitant jos klinikinę naudą.

2. Klinikinis įvertinimas turi būti išsamus bei objektyvus ir jame turi būti atsižvelgiama tiek į palankius, tiek į nepalankius duomenis. Jo nuodugnumas ir mastas turi būti proporcingas ir tinkamas atsižvelgiant į atitinkamos priemonės pobūdį, klasę, numatytą paskirtį ir keliamą riziką, taip pat į gamintojo teiginius apie priemonę.

3. Klinikinis įvertinimas gali būti grindžiamas tik klinikiniais duomenimis, susijusiais su priemone, kurios atžvilgiu gali būti įrodytas lygiavertiškumas atitinkamai priemonei. Įrodant lygiavertiškumą atsižvelgiama į šias technines, biologines ir klinikines charakteristikas:

— techninės charakteristikos: priemonė panašiai suprojektuota; naudojama panašiomis naudojimo sąlygomis; jos specifikacijos ir savybės yra panašios, įskaitant tokias fizikines ir chemines savybes kaip energijos imlumas, atsparumas tempimui, klampumas, paviršiaus charakteristikos, bangų ilgis ir programinės įrangos algoritmai; jai naudojami panašūs įrengimo metodai, jei tinkama; jos veikimo principai ir kritinio veiksmingumo reikalavimai yra panašūs.

— Biologinės charakteristikos: priemonėje naudojamos tos pačios medžiagos ar substancijos panašaus pobūdžio ir trukmės sąlytyje su tais pačiais žmogaus audiniais arba kūno skysčiais, panašios medžiagų išleidimo charakteristikos, įskaitant skilimo produktus ir išplaunamuosius komponentus.

— Klinikinės charakteristikos: priemonė naudojama esant tokiai pačiai klinikinei būklei arba tokiu pačiu klinikiniu tikslu, įskaitant panašų ligos sunkumą ir stadiją, toje pačioje kūno vietoje, panašiai žmonių grupei, be kita ko, kiek tai susiję su amžiumi, anatomija ir fiziologija; panašūs naudotojai; panašus atitinkamas kritinis veiksmingumas, atsižvelgiant į numatomą klinikinį poveikį naudojant pagal konkrečią numatytą paskirtį.

Pirmoje pastraipoje išvardytos charakteristikos turi būti tiek panašios, kad klinikiniu atžvilgiu nebūtų reikšmingo priemonės saugos ir klinikinio veiksmingumo skirtumo. Lygiavertiškumo aspektai grindžiami tinkamais moksliniais įrodymais. Turi būti aiškiai įrodyta, kad gamintojai turi pakankamo lygio prieigą prie duomenų, susijusių su priemonėmis, kurios, kaip jie deklaruoja, yra lygiavertės, kad būtų pagrįsti jų teiginiai apie lygiavertiškumą.

4. Klinikinio įvertinimo rezultatai ir klinikiniai įrodymai, kuriais jis grindžiamas, dokumentuojami klinikinio įvertinimo ataskaitoje, kuria pagrindžiamas priemonės atitikties įvertinimas.

Klinikiniai įrodymai kartu su neklinikiniais duomenimis, gautais naudojant neklinikinių bandymų metodus, ir kita atitinkama dokumentacija leidžia gamintojui įrodyti atitiktį bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams ir pateikiami atitinkamos priemonės techninėje dokumentacijoje.

Į techninę dokumentaciją įtraukiami ir palankūs, ir nepalankūs duomenys.

B DALIS

KLINIKINIS STEBĖJIMAS PO PATEIKIMO RINKAI

5. Klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai suprantamas kaip nuolatinis procesas, kurį vykdant atnaujinamas 61 straipsnyje ir šio priedo A dalyje nurodytas klinikinis įvertinimas, ir turi būti aprašytas gamintojo priežiūros po pateikimo rinkai plane. Atlikdamas klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai, gamintojas iniciatyviai renka ir įvertina klinikinius duomenis, gautus naudojant žmonių organizmuose ar ant jų kūno priemonę, kuri yra paženklinta CE ženklu, pateikta rinkai arba pradėta naudoti pagal jos numatytą paskirtį, kaip nurodyta atitinkamoje atitikties vertinimo procedūroje, siekiant patvirtinti saugą ir veiksmingumą per visą numatomą priemonės gyvavimo laiką, užtikrinti tęstinį nustatytos rizikos priimtinumą ir nustatyti kylančią riziką, remiantis faktiniais įrodymais.

6. Klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai atliekamas taikant dokumentuotą metodą, išdėstytą klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai plane.

6.1. Klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai plane nurodomi klinikinių duomenų iniciatyvaus rinkimo ir vertinimo metodai ir procedūros siekiant:

a) patvirtinti priemonės saugą ir veiksmingumą per visą numatomą jos gyvavimo laiką;

b) nustatyti prieš tai nežinomą šalutinį poveikį ir stebėti nustatytą šalutinį poveikį ir kontraindikacijas;

c) nustatyti kylančią riziką ir ją analizuoti, remiantis faktiniais įrodymais;

d) užtikrinti nuolatinį naudos ir rizikos santykio priimtinumą, nurodytą I priedo 1 ir 9 skirsniuose, ir

e) nustatyti galimą sistemingą priemonės netinkamą naudojimą arba priemonės naudojimą ne taip, kaip nurodyta etiketėje, siekiant patikrinti, ar numatyta paskirtis yra teisinga.

6.2. Klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai plane nurodoma bent:

a) taikytini klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai bendrieji metodai ir procedūros, pavyzdžiui, įgytos klinikinės patirties, naudotojų atsiliepimų kaupimas, mokslinės literatūros ir kitų klinikinių duomenų šaltinių tikrinimas;

b) taikytini klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai konkretūs metodai ir procedūros, pavyzdžiui, tinkamų registrų ar klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimų vertinimas;

c) metodų ir procedūrų, nurodytų a ir b punktuose, tinkamumo pagrindimas;

d) nuoroda į klinikinio įvertinimo ataskaitos, nurodytos 4 skirsnyje, atitinkamas dalis ir į rizikos valdymą, nurodytą I priedo 3 skirsnyje;

e) konkretūs tikslai, kurių siekiama atliekant klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai;

f) klinikinių duomenų, susijusių su lygiavertėmis ar panašiomis priemonėmis, įvertinimas;

g) nuorodos į visas atitinkamas bendrąsias specifikacijas, darniuosius standartus, kai gamintojas juos taiko, ir atitinkamas klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai gaires; ir

h) išsamus ir tinkamai pagrįstas klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai veiklos (pvz., klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai duomenų analizės ir ataskaitų teikimo), kurią turi vykdyti gamintojas, tvarkaraštis.

7. Gamintojas išanalizuoja klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai rezultatus ir juos dokumentuoja klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvertinimo ataskaitoje, kuri įtraukiama į klinikinio įvertinimo ataskaitą ir techninę dokumentaciją.

8. Atliekant klinikinį įvertinimą, nurodytą 61 straipsnyje ir šio priedo A dalyje, ir vykdant rizikos valdymą, nurodytą I priedo 3 skirsnyje, atsižvelgiama į klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvertinimo ataskaitos išvadas. Jeigu, atlikus klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai, nustatoma prevencinių ir (arba) taisomųjų priemonių būtinybė, gamintojas jas įgyvendina.