I PRIEDAS

1. Paraiškos gauti rinkodaros leidimą pateikimo teisinis pagrindas

2. Pareiškėjas

2.1. Pareiškėjo vardas, pavardė arba įmonės pavadinimas ir nuolatinis adresas ar registruota verslo vieta

2.2. Gatavo veterinarinio vaisto gamintojo (-ų) arba importuotojo (-ų) vardas, pavardė arba įmonės pavadinimas ir nuolatinis adresas ar registruota verslo vieta bei veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo vardas, pavardė arba įmonės pavadinimas ir nuolatinis adresas ar registruota verslo vieta

2.3. Su įvairiais gamybos, importo, kontrolės ir vaistų partijų išleidimo etapais susijusių vietų pavadinimas ir adresas

3. Veterinarinio vaisto identifikavimas

3.1. Veterinarinio vaisto pavadinimas ir anatominis terapinis cheminis veterinarinis kodas (ATCvet kodas)

3.2. Veiklioji (-iosios) medžiaga (-os) ir, jei taikytina, skiediklis (-iai)

3.3. Stiprumas arba, imunologinio veterinarinio vaisto atveju, biologinis aktyvumas, aktyvumas arba titras

3.4. Farmacinė forma

3.5. Davimo būdas

3.6. Tikslinės gyvūnų rūšys

4. Informacija apie gamybą ir farmakologinį budrumą

4.1. Gamybos leidimo įrodymas arba gerosios gamybos praktikos pažymėjimas

4.2. Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos nuorodos numeris

5. Informacija apie veterinarinį vaistą

5.1. Pagal 35 straipsnį parengtas siūlomas vaisto aprašas

5.2. Gatavo veterinarinio vaisto pateikties, įskaitant pakuotę ir ženklinimą, aprašymas

5.3. Siūlomas informacijos, kuri pagal 10–16 straipsnius turi būti pateikta ant pirminės pakuotės, antrinės pakuotės ir pakuotės lapelyje, tekstas

6. Kita informacija

6.1. Valstybių, kuriose suteiktas arba panaikintas veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas, sąrašas

6.2. Visų vaisto aprašų, kurie įtraukti į valstybių narių suteiktų rinkodaros leidimų sąlygas, kopijos

6.3. Valstybių, kuriose pateikta arba atmesta paraiška, sąrašas

6.4. Valstybių narių, kuriose veterinarinis vaistas turi būti pateiktas rinkai, sąrašas

6.5. Kritinės ekspertų ataskaitos apie veterinarinio vaisto kokybę, saugumą ir veiksmingumą