2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB

Reglamentas (ES) 2019/6

Lietuvos teisės aktai, kurie jį įgyvendina (pagal jų priedus): Administracinių nusižengimų kodeksas.

• I skyrius – Dalykas, taikymo sritis ir terminų apibrėžtys

• 1 str. Dalykas
• 2 str. Taikymo sritis
• 3 str. Normų kolizija
• 4 str. Terminų apibrėžtys

• II skyrius – Rinkodaros leidimai. Bendrosios nuostatos ir paraiškų teikimo taisyklės

• 1 skirsnis – Bendrosios nuostatos

• 5 str. Rinkodaros leidimai
• 6 str. Paraiškų gauti rinkodaros leidimą pateikimas
• 7 str. Kalbos

• 2 skirsnis – Dokumentų rinkinio reikalavimai

• 8 str. Su paraiška pateiktini duomenys

• 3 skirsnis – Klinikiniai tyrimai

• 9 str. Klinikiniai tyrimai

• 4 skirsnis – Ženklinimas ir pakuotės lapelis

• 10 str. Pirminės veterinarinių vaistų pakuotės ženklinimas
• 11 str. Veterinarinių vaistų antrinės pakuotės ženklinimas
• 12 str. Mažų pirminių veterinarinių vaistų pakuočių ženklinimas
• 13 str. Papildoma informacija ant veterinarinių vaistų pirminės arba antrinės pakuotės
• 14 str. Veterinarinių vaistų pakuotės lapelis
• 15 str. Bendrieji informacijos apie vaistą reikalavimai
• 16 str. Registruotų homeopatinių veterinarinių vaistų pakuotės lapelis
• 17 str. Šio skirsnio nuostatų įgyvendinimo įgaliojimai

• 5 skirsnis – Generiniams, mišriesiems bei sudėtiniams veterinariniams vaistams ir informuoto asmens sutikimu bei bibliografiniais duomenimis grindžiamoms paraiškoms taikomi konkretūs reikalavimai

• 18 str. Generiniai veterinariniai vaistai
• 19 str. Mišrieji veterinariniai vaistai
• 20 str. Sudėtiniai veterinariniai vaistai
• 21 str. Informuoto asmens sutikimu grindžiama paraiška
• 22 str. Bibliografiniais duomenimis grindžiama paraiška

• 6 skirsnis – Ribotai rinkai skirti ir išimtinėmis aplinkybėmis suteikiami rinkodaros leidimai

• 23 str. Paraiškos, susijusios su ribota rinka
• 24 str. Ribotai rinkai skirto rinkodaros leidimo galiojimo laikotarpis ir jo pakartotinio nagrinėjimo procedūra
• 25 str. Išimtinėmis aplinkybėmis teikiamos paraiškos
• 26 str. Išimtinėmis aplinkybėmis suteikiamo rinkodaros leidimo sąlygos
• 27 str. Išimtinėmis aplinkybėmis suteikiamo rinkodaros leidimo galiojimo laikotarpis ir jo pakartotinio nagrinėjimo procedūra

• 7 skirsnis – Paraiškų nagrinėjimas ir rinkodaros leidimų suteikimo pagrindas

• 28 str. Paraiškų nagrinėjimas
• 29 str. Nagrinėjant paraiškas laboratorijoms teikiami prašymai
• 30 str. Informacija apie gamintojus trečiosiose valstybėse
• 31 str. Papildoma pareiškėjo teikiama informacija
• 32 str. Paraiškų atsiėmimas
• 33 str. Vertinimo rezultatai
• 34 str. Veterinarinių vaistų klasifikacija
• 35 str. Vaisto aprašas
• 36 str. Sprendimai suteikti rinkodaros leidimus
• 37 str. Sprendimai nesuteikti rinkodaros leidimų

• 8 skirsnis – Techninių dokumentų apsauga

• 38 str. Techninių dokumentų apsauga
• 39 str. Techninių dokumentų apsaugos laikotarpiai
• 40 str. Techninių dokumentų apsaugos laikotarpių pratęsimas ir papildomi laikotarpiai
• 41 str. Su patentais susijusios teisės

• III skyrius – Rinkodaros leidimų procedūros

• 1 skirsnis – Visoje sąjungoje galiojantys rinkodaros leidimai (centralizuoti rinkodaros leidimai)

• 42 str. Centralizuotų rinkodaros leidimų suteikimo procedūros taikymo sritis
• 43 str. Paraiška gauti centralizuotą rinkodaros leidimą
• 44 str. Centralizuotų rinkodaros leidimų suteikimo procedūra
• 45 str. Pakartotinis Agentūros nuomonės nagrinėjimas

• 2 skirsnis – Vienoje valstybėje narėje galiojantys rinkodaros leidimai (nacionaliniai rinkodaros leidimai)

• 46 str. Nacionalinio rinkodaros leidimo taikymo sritis
• 47 str. Nacionalinių rinkodaros leidimų suteikimo procedūra

• 3 skirsnis – Keliose valstybėse narėse galiojantys rinkodaros leidimai (decentralizuoti rinkodaros leidimai)

• 48 str. Decentralizuoto rinkodaros leidimo taikymo sritis
• 49 str. Decentralizuoto rinkodaros leidimo suteikimo procedūra
• 50 str. Pareiškėjo prašymas pakartotinai išnagrinėti vertinimo ataskaitą

• 4 skirsnis – Nacionalinių rinkodaros leidimų tarpusavio pripažinimas

• 51 str. Nacionalinių rinkodaros leidimų tarpusavio pripažinimo taikymo sritis
• 52 str. Nacionalinių rinkodaros leidimų tarpusavio pripažinimo procedūra

• 5 skirsnis – Vėlesnis pripažinimas taikant tarpusavio pripažinimo ir decentralizuotą rinkodaros leidimų suteikimo procedūros

• 53 str. Vėlesnis susijusių valstybių narių rinkodaros leidimų abipusis pripažinimas

• 6 skirsnis – Peržiūros procedūra

• 54 str. Peržiūros procedūra

• IV skyrius – Priemonės po rinkodaros leidimo suteikimo

• 1 skirsnis – Sąjungos vaistų duomenų bazė

• 55 str. Sąjungos veterinarinių vaistų duomenų bazė
• 56 str. Prieiga prie vaistų duomenų bazės

• 2 skirsnis – Valstybių narių atliekamas duomenų rinkimas ir rinkodaros leidimų turėtojų atsakomybė

• 57 str. Duomenų apie gyvūnams skirtus antimikrobinius vaistus rinkimas
• 58 str. Rinkodaros leidimų turėtojų pareigos
• 59 str. Mažosios ir vidutinės įmonės

• 3 skirsnis – Rinkodaros leidimo sąlygų keitimas

• 60 str. Sąlygų keitimas
• 61 str. Sąlygų keitimai, kurių nereikia vertinti
• 62 str. Paraiškos atlikti sąlygų keitimus, kuriuos reikia vertinti, pateikimas
• 63 str. Susiję vaisto informacinių dokumentų pakeitimai
• 64 str. Sąlygų keitimų grupės
• 65 str. Darbo pasidalijimo procedūra
• 66 str. Sąlygų keitimų, kuriuos reikia įvertinti, atlikimo procedūra
• 67 str. Priemonės sąlygų keitimų, kuriuos reikia įvertinti, atlikimo procedūroms užbaigti
• 68 str. Sąlygų keitimų, kuriuos reikia vertinti, įgyvendinimas

• 4 skirsnis – Vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal nacionalinę procedūrą, aprašų derinimas

• 69 str. Veterinarinių vaistų aprašų derinimo apimtis
• 70 str. Referencinių veterinarinių vaistų aprašų derinimo procedūra
• 71 str. Generinių ir mišriųjų veterinarinių vaistų aprašų derinimo procedūra
• 72 str. Tam tikrų veterinarinių vaistų aplinkosaugos dokumentai ir rizikos aplinkai vertinimas

• 5 skirsnis – Farmakologinis budrumas

• 73 str. Sąjungos farmakologinio budrumo sistema
• 74 str. Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazė
• 75 str. Prieiga prie farmakologinio budrumo duomenų bazės
• 76 str. Pranešimas apie nepageidaujamus reiškinius ir jų registravimas
• 77 str. Su farmakologiniu budrumu susijusios rinkodaros leidimo turėtojo pareigos
• 78 str. Už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo
• 79 str. Su farmakologiniu budrumu susijusios kompetentingų institucijų ir Agentūros pareigos
• 80 str. Kompetentingos institucijos užduočių delegavimas
• 81 str. Požymių valdymo procedūra

• 6 skirsnis – Kreipimosi dėl klausimų, susijusių su sąjungos interesais, procedūra

• 82 str. Kreipimosi dėl klausimų, susijusių su Sąjungos interesais, procedūros taikymo sritis
• 83 str. Kreipimosi dėl klausimų, susijusių su Sąjungos interesais, procedūra
• 84 str. Sprendimas, priimamas po kreipimosi dėl klausimų, susijusių su Sąjungos interesais

• V skyrius – Homeopatiniai veterinariniai vaistai

• 85 str. Homeopatiniai veterinariniai vaistai
• 86 str. Homeopatinių veterinarinių vaistų registravimas
• 87 str. Homeopatinių veterinarinių vaistų registravimo paraiška ir procedūra

• VI skyrius – Gamyba, importas ir eksportas

• 88 str. Gamybos leidimai
• 89 str. Paraiška gauti gamybos leidimą
• 90 str. Gamybos leidimų suteikimo procedūra
• 91 str. Gamybos ir didmeninio platinimo duomenų bazė
• 92 str. Pateikus prašymą atliekami gamybos leidimų pakeitimai
• 93 str. Gamybos leidimo turėtojo pareigos
• 94 str. Gerosios gamybos praktikos pažymėjimai
• 95 str. Sąjungoje įsisteigę veikliųjų medžiagų importuotojai, gamintojai ir platintojai
• 96 str. Registro tvarkymas
• 97 str. Už gamybą ir partijos išleidimą atsakingas kvalifikuotas asmuo
• 98 str. Veterinarinių vaistų pažymėjimai

• VII skyrius – Tiekimas ir naudojimas

• 1 skirsnis – Didmeninis platinimas

• 99 str. Didmeninio platinimo leidimai
• 100 str. Didmeninio platinimo leidimų suteikimo paraiška ir procedūros
• 101 str. Didmeninių platintojų pareigos
• 102 str. Lygiagreti prekyba veterinariniais vaistais

• 2 skirsnis – Mažmeninė prekyba

• 103 str. Mažmeninė prekyba veterinariniais vaistais ir registrų tvarkymas
• 104 str. Mažmeninė prekyba veterinariniais vaistais nuotoliniu būdu
• 105 str. Veterinariniai receptai

• 3 skirsnis – Naudojimas

• 106 str. Vaistų naudojimas
• 107 str. Antimikrobinių vaistų naudojimas
• 108 str. Maistinių gyvūnų savininkų ir laikytojų registrų tvarkymas
• 109 str. Įrašų, susijusių su arklinių šeimos gyvūnais, saugojimas
• 110 str. Imunologinių veterinarinių vaistų naudojimas
• 111 str. Kitose valstybėse narėse paslaugas teikiančių veterinarijos gydytojų naudojami veterinariniai vaistai
• 112 str. Vaistų naudojimas nemaistinių rūšių gyvūnams gydyti ne pagal rinkodaros leidimo sąlygas
• 113 str. Vaistų naudojimas į rinkodaros leidimo sąlygas neįtrauktų maistinių rūšių sausumos gyvūnams gydyti
• 114 str. Vaistų naudojimas maistinių rūšių vandens gyvūnams
• 115 str. Vaistų, naudojamų maistinių rūšių gyvūnams gydyti ne pagal rinkodaros leidimo sąlygas, išlauka
• 116 str. Sveikatos padėtis
• 117 str. Veterinarinių vaistų surinkimas ir jų atliekų šalinimas
• 118 str. Į Sąjungą importuojami gyvūnai ir gyvūniniai produktai

• 4 skirsnis – Reklama

• 119 str. Veterinarinių vaistų reklama
• 120 str. Veterinarinių vaistų, kuriems įsigyti reikia veterinarinio recepto, reklama
• 121 str. Gyvūnams skirtų vaistų reklama
• 122 str. Nuostatų dėl reklamos įgyvendinimas

• VIII skyrius – Patikros ir kontrolė

• 123 str. Kontrolė
• 124 str. Komisijos atliekami auditai
• 125 str. Tinkamumo sertifikatas
• 126 str. Specialios farmakologinio budrumo patikrų taisyklės
• 127 str. Veterinarinių vaistų kokybės įrodymai
• 128 str. Imunologinių veterinarinių vaistų kokybės įrodymai

• IX skyrius – Apribojimai ir sankcijos

• 129 str. Laikini saugumo apribojimai
• 130 str. Rinkodaros leidimų galiojimo sustabdymas, panaikinimas arba sąlygų keitimas
• 131 str. Didmeninio platinimo leidimų galiojimo sustabdymas arba jų panaikinimas
• 132 str. Veikliosios medžiagos importuotojų, gamintojų ir platintojų pašalinimas iš gamybos ir didmeninio platinimo duomenų bazės
• 133 str. Gamybos leidimų galiojimo sustabdymas arba jų panaikinimas
• 134 str. Draudimas tiekti veterinarinius vaistus
• 135 str. Valstybių narių skiriamos sankcijos
• 136 str. Komisijos skiriamos finansinės sankcijos centralizuotai suteiktų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų turėtojams

• X skyrius – Reguliavimo institucijų tinklas

• 137 str. Kompetentingos institucijos
• 138 str. Tarptautinėms gyvūnų sveikatos organizacijoms skirta mokslinė nuomonė
• 139 str. Veterinarinių vaistų komitetas
• 140 str. Komiteto nariai
• 141 str. Komiteto užduotys
• 142 str. Veterinarinių vaistų tarpusavio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo grupė
• 143 str. Koordinavimo grupės nariai
• 144 str. Koordinavimo grupės užduotys

• XI skyrius – Bendrosios ir procedūrinės nuostatos

• 145 str. Veterinarinių vaistų nuolatinis komitetas
• 146 str. II priedo pakeitimai
• 147 str. Įgaliojimų delegavimas
• 148 str. Duomenų apsauga

• XII skyrius – Pereinamojo laikotarpio ir baigiamosios nuostatos

• 149 str. Panaikinimas
• 150 str. Ryšys su kitais Sąjungos aktais
• 151 str. Išankstinės paraiškos
• 152 str. Esami veterinariniai vaistai, rinkodaros leidimai ir registracijos liudijimai
• 153 str. Pereinamojo laikotarpio nuostatos, susijusios su deleguotaisiais ir įgyvendinimo aktais
• 154 str. Farmakologinio budrumo duomenų bazės bei gamybos ir didmeninio platinimo duomenų bazės sukūrimas
• 155 str. Kompetentingų institucijų į vaistų duomenų bazę įvedami pradiniai duomenys
• 156 str. Rizikos aplinkai vertinimo taisyklių peržiūra
• 157 str. Komisijos ataskaita dėl tradicinių augalinių produktų, naudojamų gyvūnams gydyti
• 158 str. Priemonių, susijusių su arklinių šeimos gyvūnais, peržiūra
• 159 str. Pereinamojo laikotarpio nuostatos, susijusios su tam tikrais gerosios gamybos praktikos pažymėjimais
• 160 str. Įsigaliojimas ir taikymas

Priedai

• I priedas – 8 STRAIPSNIO 1 DALIES A PUNKTE NURODYTA INFORMACIJA
• II priedas – 8 STRAIPSNIO 1 DALIES B PUNKTE NURODYTI REIKALAVIMAI
• III priedas – 136 STRAIPSNIO 1 DALYJE NURODYTŲ PAREIGŲ SĄRAŠAS
• IV priedas – ATITIKTIES LENTELĖ

Straipsnių sąrašas JSON formatu · visas aktas JSON formatu · šio akto pakeitimai (Atom)