88 straipsnis. Gamybos leidimai

1. Gamybos leidimas reikalingas norint vykdyti bet kurią iš toliau nurodytų veiklos rūšių:

a) gaminti veterinarinius vaistus, net jei jie skirti tik eksportui;

b) dalyvauti bet kuriame veterinarinio vaisto gamybos arba galutinio jo paruošimo proceso etape, įskaitant dalyvavimą jį perdirbant, surenkant, pakuojant ir perpakuojant, ženklinant ir pakartotinai ženklinant, laikant, sterilizuojant, tiriant arba išleidžiant tiekimui tuo etapu, arba

c) importuoti veterinarinius vaistus.

2. Nepaisant šio straipsnio 1 dalies, valstybės narės gali nuspręsti, kad gamybos leidimo nereikia veterinarinio vaisto ruošimui, padalijimui ir pakavimo ar pateikimo keitimui atlikti, jeigu tie procesai vykdomi tik mažmeninės prekybos tiesiogiai visuomenei tikslais pagal 103 ir 104 straipsnius.

3. Tais atvejais, kai taikoma 2 dalis, kartu su kiekviena padalijama dalimi pateikiamas pakuotės lapelis ir aiškiai nurodomas partijos numeris bei galiojimo pabaigos data.

4. Kompetentingos institucijos savo suteiktus gamybos leidimus registruoja pagal 91 straipsnį sukurtoje gamybos ir didmeninio platinimo duomenų bazėje.

5. Gamybos leidimai galioja visoje Sąjungoje.