93 straipsnis. Gamybos leidimo turėtojo pareigos

1. Gamybos leidimo turėtojas turi:

a) turėti tinkamas ir pakankamas savo gamybos leidime nurodytai veiklai skirtas patalpas, techninę įrangą ir tyrimų laboratorijas;

b) turėti bent vieną 97 straipsnyje nurodytą kvalifikuotą asmenį, ir užtikrinti kad kvalifikuotas asmuo veiktų laikydamasis to straipsnio;

c) sudaryti sąlygas 97 straipsnyje nurodytam kvalifikuotam asmeniui atlikti savo pareigas, visų pirma suteikiant jam prieigą prie visų būtinų dokumentų ir patalpų bei galimybę naudotis visa būtina technine įranga ir tyrimų laboratorijomis;

d) ne mažiau kaip prieš 30 dienų informuoti kompetentingą instituciją apie 97 straipsnyje nurodyto kvalifikuoto asmens pakeitimą, o jei dėl netikėto pakeitimo iš anksto informuoti neįmanoma, kompetentingą instituciją informuoti nedelsiant;

e) turėti darbuotojų, atitinkančių atitinkamoje valstybėje narėje galiojančius teisinius reikalavimus, keliamus gamybai ir kontrolei;

f) bet kuriuo metu leisti kompetentingos institucijos atstovams lankytis patalpose;

g) saugoti išsamius įrašus apie visus veterinarinius vaistus, kuriuos gamybos leidimo turėtojas tiekia pagal 96 straipsnį, ir saugoti kiekvienos partijos mėginius;

h) veterinarinius vaistus tiekti tik veterinarinių vaistų didmeniniams platintojams;

i) nedelsiant informuoti kompetentingą instituciją ir rinkodaros leidimo turėtoją, jeigu gamybos leidimo turėtojas gauna informaciją, kad veterinariniai vaistai, kuriems taikomas jo turimas gamybos leidimas, yra falsifikuoti, arba įtariama, kad jie gali būti falsifikuoti, nesvarbu, ar tie veterinariniai vaistai platinami per teisėtą tiekimo tinklą, ar neteisėtomis priemonėmis, įskaitant neteisėtą pardavimą naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis;

j) laikytis veterinarinių vaistų gerosios gamybos praktikos ir kaip pradines medžiagas naudoti tik tas veikliąsias medžiagas, kurios pagamintos laikantis gerosios veikliųjų medžiagų gamybos praktikos ir platinamos laikantis gerosios veikliųjų medžiagų platinimo praktikos;

k) patikrinti, ar kiekvienas gamintojas, platintojas ir importuotojas Sąjungoje, iš kurio gamybos leidimo turėtojas gauna veikliąsias medžiagas, yra registruotas valstybės narės, kurioje gamintojas, platintojas ar importuotojas yra įsisteigęs, kompetentingoje institucijoje pagal 95 straipsnį,

l) atlikti gamintojų, platintojų ir importuotojų, iš kurių gamybos leidimo turėtojas gauna veikliąsias medžiagas, auditus, grindžiamus rizikos vertinimu.

2. Komisija įgyvendinimo aktais priima veterinarinių vaistų ir veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės medžiagos, gerosios gamybos praktikos priemones, nurodytas šio straipsnio 1 dalies j punkte. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.