97 straipsnis. Už gamybą ir partijos išleidimą atsakingas kvalifikuotas asmuo

1. Gamybos leidimo turėtojas turi nuolat turėti bent vieną kvalifikuotą asmenį, kuris atitiktų šiame straipsnyje nustatytus reikalavimus ir visų pirma būtų atsakingas už šiame straipsnyje nurodytų pareigų vykdymą.

2. 1 dalyje nurodytas kvalifikuotas asmuo turi turėti vienos ar daugiau iš šių mokslo disciplinų universitetinį diplomą: farmacijos, žmonių medicinos, veterinarijos, chemijos, farmacinės chemijos ir technologijos arba biologijos.

3. 1 dalyje nurodytas kvalifikuotas asmuo privalo būti įgijęs ne trumpesnę negu dvejų metų vaistų kokybės užtikrinimo, kokybinės vaistų analizės, kiekybinės vaistų veikliųjų medžiagų analizės bei tikrinimo, kuriuo siekiama užtikrinti veterinarinių vaistų kokybę, praktinę patirtį vienoje ar daugiau įmonių, kurios yra leidimą gaminti turintys gamintojai.

Praktinės patirties trukmė, kurios reikalaujama pagal pirmą pastraipą, gali būti sumažinta vieneriais metais, jei universitetinės studijos trunka bent penkerius metus, ir pusantrų metų, jei universitetinės studijos trunka bent šešerius metus.

4. Gamybos leidimo turėtojas, jei jis yra fizinis asmuo, gali prisiimti 1 dalyje nurodytą atsakomybę, jeigu jis asmeniškai atitinka 2 ir 3 dalyse nurodytas sąlygas.

5. Kompetentinga institucija gali nustatyti atitinkamas administracines procedūras, pagal kurias tikrinama, ar 1 dalyje nurodytas kvalifikuotas asmuo atitinka 2 ir 3 dalyse nurodytas sąlygas.

6. 1 dalyje nurodytas kvalifikuotas asmuo užtikrina, kad kiekviena veterinarinių vaistų partija būtų pagaminta laikantis gerosios gamybos praktikos ir ištirta laikantis rinkodaros leidimo sąlygų. Tuo tikslu tas kvalifikuotas asmuo parengia kontrolės ataskaitą. Tokios kontrolės ataskaitos galioja visoje Sąjungoje.

7. Jeigu veterinariniai vaistai importuojami, 1 dalyje nurodytas kvalifikuotas asmuo užtikrina, kad Sąjungoje būtų atlikta kiekvienos importuotų vaistų partijos bent visų veikliųjų medžiagų visapusiška kokybinė ir kiekybinė analizė bei visi kiti veterinarinių vaistų kokybei pagal rinkodaros leidimo reikalavimus užtikrinti būtini tyrimai ir kad pagaminta partija atitiktų gerąją gamybos praktiką.

8. 1 dalyje nurodytas kvalifikuotas asmuo saugo įrašus apie kiekvieną išleistą vaistų partiją. Vykdant veiklą, tie įrašai nuolat atnaujinami ir saugomi vienerius metus po partijos galiojimo pabaigos datos arba bent penkerius metus nuo įrašymo, atsižvelgiant į tai, kuris laikotarpis yra ilgesnis, kad prireikus juos galėtų patikrinti kompetentingos institucijos.

9. Jeigu Sąjungoje pagaminti veterinariniai vaistai eksportuojami, o vėliau vėl importuojami į Sąjungą iš trečiosios valstybės, taikoma 6 dalis.

10. Kai veterinariniai vaistai importuojami iš trečiųjų valstybių, su kuriomis Sąjunga yra sudariusi susitarimą dėl gerosios gamybos praktikos standartų, bent lygiaverčių tiems, kurie nustatyti pagal 93 straipsnio 2 dalį, taikymo, ir įrodoma, kad eksportuojančioje valstybėje atlikti šio straipsnio 6 dalyje nurodyti tyrimai, kvalifikuotas asmuo šio straipsnio 6 dalyje nurodytą kontrolės ataskaitą gali parengti neatlikdamas šio straipsnio 7 dalyje nurodytų tyrimų, nebent importuojančiosios valstybės narės kompetentinga institucija nuspręstų kitaip.