4 straipsnis. Terminų apibrėžtys

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

1. veterinarinis vaistas –

bet kokia medžiaga ar medžiagų derinys, atitinkantis bent vieną iš toliau nurodytų sąlygų:

a) jis pateikiamas kaip turintis gyvūnus gydančių savybių ar apsaugantis juos nuo ligų;

b) jis skirtas tam, kad būtų naudojamas arba duodamas gyvūnams jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metaboliniu būdu;

c) jis skirtas tam, kad būtų naudojamas gyvūno medicininei diagnozei nustatyti;

d) jis skirtas tam, kad būtų naudojamas gyvūnų eutanazijai;

2. medžiaga –

bet kuri medžiaga, kuri yra toliau nurodytos kilmės:

a) žmogaus;

b) gyvūninės;

c) augalinės;

d) cheminės;

3. veiklioji medžiaga – bet kokia medžiaga arba medžiagų mišinys, kuri yra skirta tam, kad būtų naudojama gaminant veterinarinį vaistą, ir kuri vaisto gamybos procese tampa veikliąja to vaisto sudedamąja dalimi;

4. pagalbinė medžiaga – bet kokia veterinarinio vaisto sudedamoji dalis, kuri nėra veiklioji medžiaga arba nėra pakuotės medžiaga;

5. imunologinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, skirtas duoti gyvūnams tam, kad susiformuotų aktyvusis ar pasyvusis imunitetas arba būtų nustatyta imuniteto būklė;

6. biologinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra biologinė medžiaga;

7. biologinė medžiaga – medžiaga, kuri yra pagaminta arba išskirta iš biologinio šaltinio ir kuriai apibūdinti ar jos kokybei nustatyti reikia fizikinių, cheminių ir biologinių tyrimų ir gamybos proceso bei jo kontrolės žinių;

8. referencinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, kuriam išduotas leidimas pagal 44, 47, 49, 52, 53 arba 54 straipsnį, kaip nurodyta 5 straipsnio 1 dalyje, remiantis pagal 8 straipsnį pateikta paraiška;

9. generinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, kurio kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų sudėtis ir farmacinė forma yra tokios pačios kaip referencinio veterinarinio vaisto ir kurio biologinis ekvivalentiškumas referenciniam veterinariniam vaistui buvo įrodytas;

10. homeopatinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, pagamintas iš homeopatinių žaliavų pagal Europos farmakopėjoje arba, jeigu jos nėra, valstybių narių oficialiai naudojamose farmakopėjose aprašytą homeopatinės gamybos procedūrą;

11. atsparumas antimikrobinėms medžiagoms – mikroorganizmų gebėjimas išgyventi arba daugintis esant tokiai antimikrobinės medžiagos koncentracijai, kurios paprastai pakanka tos pačios rūšies mikroorganizmų dauginimuisi nuslopinti arba jiems sunaikinti;

12. antimikrobinė medžiaga – bet kokia tiesiogiai mikroorganizmus veikianti medžiaga, naudojama infekcijoms arba infekcinėms ligoms gydyti arba jų prevencijai, įskaitant antibiotines, antivirusines, antimikozines ir antiprotozojines medžiagas;

13. antiparazitinė medžiaga – bet kokia parazitus naikinanti arba sutrikdanti jų vystymąsi medžiaga, naudojama parazitų sukeliamoms arba platinamoms infekcijoms, užkrėtimams ar ligoms gydyti arba jų prevencijai, įskaitant medžiagas, kurios veikia kaip repelentas;

14. antibiotinė medžiaga – bet kokia bakterijas tiesiogiai veikianti medžiaga, kuri naudojama infekcijoms arba infekcinėms ligoms gydyti arba jų prevencijai;

15. metafilaktika – vaisto davimas gyvūnų grupei, daliai tos grupės gyvūnų nustačius klinikinius ligos požymius, siekiant gydyti klinikinių ligos požymių turinčius gyvūnus ir neleisti, kad užsikrėstų ar susirgtų su jais artimą kontaktą turintys ir rizikos grupei priklausantys kiti gyvūnai, ir kurie gali būti jau užsikrėtę, nors klinikiniai požymiai dar nepasireiškė;

16. profilaktika – vaisto davimas gyvūnui ar gyvūnų grupei prieš pasireiškiant klinikiniams ligos požymiams, siekiant užkirsti kelią ligos ar infekcijos pasireiškimui;

17. klinikinis tyrimas – tyrimas, kurio tikslas – natūralios aplinkos sąlygomis ištirti veterinarinio vaisto saugumą arba veiksmingumą įprastos gyvulininkystės praktikos sąlygomis ar įprastos veterinarijos praktikos sąlygomis, siekiant gauti arba pakeisti rinkodaros leidimą;

18. ikiklinikinis tyrimas – tyrimas, kurio neapima klinikinio tyrimo apibrėžtis ir kurio tikslas – ištirti veterinarinio vaisto saugumą ar veiksmingumą, siekiant gauti arba pakeisti rinkodaros leidimą;

19. naudos ir rizikos santykis –

teigiamo veterinarinio vaisto poveikio įvertinimas atsižvelgiant į toliau nurodytas su to vaisto naudojimu susijusias rizikas:

a) į bet kokią su veterinarinių vaistų kokybe, saugumu ir veiksmingumu susijusią riziką gyvūnų ar žmonių sveikatai,

b) į bet kokią nepageidaujamo poveikio aplinkai riziką,

c) į bet kokią riziką, kad vystysis atsparumas;

20. bendrinis pavadinimas – Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomenduojamas tarptautinis bendrinis medžiagos pavadinimas arba, jeigu tokio pavadinimo nėra, įprastai vartojamas pavadinimas;

21. veterinarinio vaisto pavadinimas – išgalvotas, su bendriniu pavadinimu nesipainiojantis pavadinimas arba bendrinis ar mokslinis pavadinimas, prie kurio pridedamas prekių ženklas ar rinkodaros leidimo turėtojo pavadinimas;

22. stiprumas – kiekybiškai nurodytas veterinarinio vaisto veikliųjų medžiagų kiekis, esantis dozėje, tūrio arba svorio vienete (priklausomai nuo farmacinės formos);

23. kompetentinga institucija – institucija, kurią valstybė narė paskiria pagal 137 straipsnį;

24. ženklinimas – informacija ant pirminės arba antrinės pakuotės;

25. pirminė pakuotė – talpyklė arba bet kokia kita pakuotė, tiesiogiai besiliečianti su veterinariniu vaistu;

26. antrinė pakuotė – pakuotė, į kurią įdėta pirminė pakuotė;

27. pakuotės lapelis – prie veterinarinio vaisto pridedamas informacinis lapelis, kuriame pateikta saugiam ir veiksmingam vaisto naudojimui užtikrinti reikalinga informacija;

28. sutikimo raštas – duomenų savininko arba jo atstovo pasirašyto dokumento, kuriame nurodyta, kad kompetentingos institucijos, Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 įsteigta Europos vaistų agentūra (toliau – Agentūra) arba Komisija šio reglamento tikslais gali tuos duomenis naudoti paraiškos teikėjo naudai, originalas;

29. ribota rinka –

rinka, kuriai skirti vienos iš toliau nurodytų rūšių vaistai:

a) nedažnai ar ribotose geografinėse teritorijose pasireiškiančioms ligoms gydyti ar jų prevencijai skirti veterinariniai vaistai,

b) veterinariniai vaistai, skirti gyvūnams, kurie nėra galvijai, mėsai auginamos avys, kiaulės, vištos, šunys ar katės;

30. farmakologinis budrumas – mokslinė ir kitokia įtariamų nepageidaujamų reakcijų ar kitų su vaistu susijusių problemų nustatymo, vertinimo, žinių gerinimo ir prevencijos veikla;

31. farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla – išsamus rinkodaros leidimo turėtojo naudojamos farmakologinio budrumo sistemos, skirtos vienam ar daugiau veterinarinių vaistų, kuriems suteiktas leidimas, aprašas;

32. kontrolė – bet kokia kompetentingos institucijos atliekama atitikties šiam reglamentui tikrinimo užduotis;

33. veterinarinis receptas – veterinarijos gydytojo išduodamas dokumentas, kuriuo gyvūnams skiriamas veterinarinis vaistas arba žmonėms skirtas vaistas;

34. išlauka – trumpiausias laikotarpis nuo paskutinio veterinarinio vaisto davimo gyvūnui nurodytomis to vaisto naudojimo sąlygomis iki maisto produktų iš to gyvūno gavimo, būtinas siekiant užtikrinti, kad tuose maisto produktuose neliktų tokio vaisto liekanų kiekio, kuris būtų žalingas visuomenės sveikatai;

35. pateikimas rinkai – pirmasis veterinarinio vaisto tiekimo atvejis visai Sąjungos rinkai arba, atsižvelgiant į konkretų atvejį, vienos ar daugiau valstybių narių rinkai;

36. didmeninis platinimas – visa veterinarinių vaistų įsigijimo, laikymo, tiekimo ar eksporto veikla, nepriklausomai nuo to, ar ji vykdoma už atlygį ar nemokamai, išskyrus mažmeninį veterinarinių vaistų tiekimą visuomenei;

37. vandens gyvūnai – Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2016/429 4 straipsnio 3 punkte nurodytų rūšių gyvūnai;

38. maistiniai gyvūnai – maistiniai gyvūnai, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 470/2009 2 straipsnio b punkte;

39. sąlygų keitimas – veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimas, kaip nurodyta 36 straipsnyje;

40. veterinarinių vaistų reklama – bet kokios formos su veterinariniais vaistais susijęs atstovavimas, siekiant skatinti tiekti, platinti, parduoti, išrašyti ar naudoti veterinarinius vaistus, įskaitant pavyzdžių tiekimą ir rėmimo veiklą;

41. signalų valdymo procesas – aktyvaus veterinarinių vaistų farmakologinio budrumo duomenų sekimo procesas, vykdomas siekiant įvertinti farmakologinio budrumo duomenis ir nustatyti, ar pasikeitė atitinkamų veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis, kad būtų nustatyta rizika gyvūnų ar visuomenės sveikatai arba aplinkos apsaugai;

42. galima didelė rizika žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai – padėtis, kai esama pakankamai didelės tikimybės, kad žmonių ar gyvūnų sveikata arba aplinka nukentės nuo veterinarinio vaisto naudojimo keliamo didelio pavojaus;

43. naujos terapijos veterinarinis vaistas: –

a) veterinarinis vaistas, specialiai skirtas genų terapijai, regeneracinei medicinai, audinių inžinerijai, kraujo preparatų terapijai, fagų terapijai,

b) veterinarinis vaistas, pagamintas panaudojant nanotechnologijas, arba

c) bet kokiai kitai terapijai, laikomai nauja veterinarijos medicinos sritimi, skirtas veterinarinis vaistas;

44. epidemiologinis vienetas – epidemiologinis vienetas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2016/429 4 straipsnio 39 punkte.