8 straipsnis. Su paraiška pateiktini duomenys

1. Paraiškoje gauti rinkodaros leidimą pateikiama:

a) I priede išvardyta informacija;

b) techniniai dokumentai, būtini veterinarinio vaisto kokybei, saugumui ir veiksmingumui įrodyti, laikantis II priede nustatytų reikalavimų;

c) farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos santrauka.

2. Jeigu paraiška yra susijusi su antimikrobiniu veterinariniu vaistu, be šio straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos, techninių dokumentų ir santraukos, papildomai pateikiama:

a) dokumentai apie antimikrobinio veterinarinio vaisto naudojimo gyvūnams keliamą tiesioginę ar netiesioginę riziką visuomenės ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai;

b) informacija apie rizikos mažinimo priemones, skirtas su veterinarinio vaisto naudojimu susijusiam atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymuisi riboti.

3. Jeigu paraiška yra susijusi su maistiniams gyvūnams skirtu veterinariniu vaistu, kurio sudėtyje yra farmakologinių veikliųjų medžiagų, kurios yra neleidžiamos pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 ar bet kuriuos jo pagrindu priimtus teisės aktus, taikytinus atitinkamos rūšies gyvūnams, be šio straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos, techninių dokumentų ir santraukos, papildomai pateikiamas dokumentas, kuriuo patvirtinama, kad Agentūrai pagal tą reglamentą buvo pateikta galiojanti paraiška nustatyti didžiausius leistinus liekanų kiekius.

4. Šio straipsnio 3 dalis netaikoma veterinariniams vaistams, skirtiems arklinių šeimos gyvūnams, kurie Reglamento (ES) 2016/429 114 straipsnio 1 dalies c punkte ar bet kuriame jo pagrindu priimtame akte nurodytame dokumente, galiojančiame visą gyvūno gyvenimo laikotarpį, deklaruoti neskirtais skersti žmonėms vartoti ir tų veterinarinių vaistų sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, kurios yra neleidžiamos pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 arba jo pagrindu priimtus kitus teisės aktus.

5. Jeigu paraiška yra susijusi su veterinariniu vaistu, kurio sudėtyje yra arba kuris sudarytas iš genetiškai modifikuotų organizmų, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB 2 straipsnyje, prie paraiškos, be šio straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos, techninių dokumentų ir santraukos, papildomai pateikiami:

a) kompetentingų institucijų raštiško sutikimo dėl apgalvoto genetiškai modifikuotų organizmų išleidimo į aplinką mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros tikslais, kaip numatyta Direktyvos 2001/18/EB B dalyje, kopija;

b) visas techninių dokumentų rinkinys, kuriame pateikta pagal Direktyvos 2001/18/EB III ir IV priedus reikalaujama informacija;

c) rizikos aplinkai vertinimas pagal Direktyvos 2001/18/EB II priede išdėstytus principus, ir

d) bet kokių mokslinių tyrimų ar technologinės plėtros tikslais atliktų tyrimų rezultatai.

6. Jeigu paraiška teikiama pagal 46 ir 47 straipsniuose nustatytą nacionalinę procedūrą, pareiškėjas, be šio straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos, techninių dokumentų ir santraukos, papildomai pateikia deklaraciją, kurioje pareiškia, kad jis nepateikė paraiškos gauti to paties veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą kitoje valstybėje narėje ar Sąjungoje ir, jei taikytina, toks rinkodaros leidimas nebuvo išduotas kitoje valstybėje narėje ar Sąjungoje.