9 straipsnis. Klinikiniai tyrimai

1. Paraiška patvirtinti klinikinį tyrimą pagal taikytiną nacionalinę teisę pateikiama valstybės narės, kurioje numatoma atlikti klinikinį tyrimą, kompetentingai institucijai.

2. Klinikiniai tyrimai patvirtinami, jeigu užtikrinama, kad per klinikinius tyrimus naudojami maistiniai gyvūnai arba iš jų gauta produkcija nepatektų į maisto grandinę, išskyrus atvejus, kai kompetentinga institucija nustato atitinkamą išlauką.

3. Kompetentinga institucija sprendimą dėl klinikinio tyrimo patvirtinimo arba atmetimo paskelbia per 60 dienų nuo galiojančios paraiškos gavimo dienos.

4. Klinikiniai tyrimai atliekami deramai atsižvelgiant į Tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (VICH) tarptautines gerosios klinikinės praktikos gaires.

5. Teikiant 8 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytus dokumentus, kartu su paraiška gauti rinkodaros leidimą pateikiami iš klinikinių tyrimų gauti duomenys.

6. Vertinant paraišką gauti rinkodaros leidimą, į duomenis, gautus iš ne Sąjungoje atliktų klinikinių tyrimų, gali būti atsižvelgiama tik tuo atveju, jeigu tie tyrimai buvo suplanuoti, atlikti ir jų ataskaitos pateiktos pagal VICH tarptautines gerosios klinikinės praktikos gaires.