54 straipsnis. Peržiūros procedūra

1. Jei susijusios valstybės narės kompetentinga institucija pagal 49 straipsnio 5 dalį, 52 straipsnio 6 dalį, 53 straipsnio 8 dalį arba 66 straipsnio 8 dalį pareiškia bet kokius tuose straipsniuose nurodytus prieštaravimus dėl atitinkamai vertinimo ataskaitos arba atnaujintos vertinimo ataskaitos, ji nedelsdama pateikia išsamų kiekvieno tokio prieštaravimo priežasčių paaiškinimą referencinės valstybės narės kompetentingai institucijai, susijusių valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir pareiškėjui arba rinkodaros leidimo turėtojui. Referencinės valstybės narės kompetentinga institucija nedelsdama perduoda klausimus, dėl kurių nesutariama, koordinavimo grupei.

2. Per 90 dienų nuo prieštaravimų gavimo dienos referencinės valstybės narės kompetentinga institucija imasi visų tinkamų veiksmų, kad būtų pasiektas susitarimas prieštaravimų keliančiais klausimais.

3. Referencinės valstybės narės kompetentinga institucija suteikia pareiškėjui arba rinkodaros leidimo turėtojui galimybę išdėstyti savo požiūrį žodžiu arba raštu dėl pareikštų prieštaravimų.

4. Kai 49 straipsnio 1 dalyje, 52 straipsnio 1 dalyje, 53 straipsnio 1 dalyje ir 66 straipsnio 1 dalyje nurodytos kompetentingos institucijos pasiekia susitarimą, referencinės valstybės narės kompetentinga institucija užbaigia procedūrą ir informuoja pareiškėją arba rinkodaros leidimo turėtoją. Susijusių valstybių narių kompetentingos institucijos suteikia arba pakeičia rinkodaros leidimą.

5. Kai 49 straipsnio 1 dalyje, 52 straipsnio 1 dalyje, 53 straipsnio 1 dalyje arba 66 straipsnio 1 dalyje nurodytos kompetentingos institucijos bendru sutarimu pasiekia susitarimą atsisakyti suteikti rinkodaros leidimą arba atmesti jo sąlygų keitimą, referencinės valstybės narės kompetentinga institucija užbaigia procedūrą ir apie tai informuoja pareiškėją arba rinkodaros leidimo turėtoją, tinkamai pagrįsdama atsisakymą suteikti rinkodaros leidimą arba jo sąlygų keitimo atmetimą. Po to susijusių valstybių narių kompetentingos institucijos atsisako suteikti rinkodaros leidimą arba pakeisti jo sąlygas.

6. Jei 49 straipsnio 1 dalyje, 52 straipsnio 1 dalyje, 53 straipsnio 1 dalyje ir 66 straipsnio 1 dalyje nurodytos kompetentingos institucijos negali pasiekti susitarimo bendru sutarimu, koordinavimo grupė pateikia Komisijai atitinkamai 49 straipsnio 5 dalyje, 52 straipsnio 6 dalyje, 53 straipsnio 2 dalyje ir 66 straipsnio 3 dalyje nurodytą vertinimo ataskaitą kartu su informacija apie klausimus, dėl kurių nesutariama, ne vėliau kaip per 90 dienų nuo šio straipsnio 1 dalyje nurodytų prieštaravimų pareiškimo dienos.

7. Per 30 dienų nuo 6 dalyje nurodytos ataskaitos ir informacijos gavimo dienos Komisija parengia sprendimo dėl paraiškos projektą. Komisija išsiunčia sprendimo projektą kompetentingoms institucijoms ir pareiškėjui arba rinkodaros leidimo turėtojui.

8. Komisija gali paprašyti kompetentingų institucijų arba Agentūros paaiškinimų. 7 dalyje nustatytas terminas sustabdomas, kol bus pateikti paaiškinimai.

9. Taikant darbo pasidalijimo procedūrą sąlygų keitimų, kuriuos reikia įvertinti pagal 66 straipsnį, atveju šiame straipsnyje pateiktos nuorodos į referencinės valstybės narės kompetentingą instituciją suprantamos kaip nuorodos į kompetentingą instituciją, dėl kurios susitarta pagal 65 straipsnio 3 dalį, o nuorodos į susijusias valstybes nares – nuorodos į atitinkamas valstybes nares.

10. Komisija įgyvendinimo aktais priima sprendimą suteikti rinkodaros leidimą, jį pakeisti, atsisakyti jį suteikti, jį panaikinti arba atmesti sąlygų keitimą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.