66 straipsnis. Sąlygų keitimų, kuriuos reikia įvertinti, atlikimo procedūra

1. Jeigu paraiška dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo atitinka 62 straipsnyje nustatytus reikalavimus, kompetentinga institucija, Agentūra, kompetentinga institucija, dėl kurios susitarta pagal 65 straipsnio 3 dalį, arba referencinės valstybės narės kompetentinga institucija, atsižvelgiant į konkretų atvejį, per 15 dienų patvirtina galiojančios paraiškos gavimą.

2. Jeigu paraiška neišsami, kompetentinga institucija, Agentūra, kompetentinga institucija, dėl kurios susitarta pagal 65 straipsnio 3 dalį, arba referencinės valstybės narės kompetentinga institucija, atsižvelgiant į konkretų atvejį, reikalauja, kad rinkodaros leidimo turėtojas per pagrįstą laikotarpį pateiktų trūkstamą informaciją ir dokumentus.

3. Kompetentinga institucija, Agentūra, kompetentinga institucija, dėl kurios susitarta pagal 65 straipsnio 3 dalį, arba referencinės valstybės narės kompetentinga institucija, atsižvelgiant į konkretų atvejį, įvertina paraišką ir atitinkamai pagal 33 straipsnį parengia vertinimo ataskaitą arba nuomonę dėl sąlygų keitimo. Ta vertinimo ataskaita arba nuomonė parengiamos per 60 dienų nuo galiojančios paraiškos gavimo dienos. Jeigu paraiškai dėl sąlygų keitimo įvertinti reikia daugiau laiko dėl jos sudėtingumo, atitinkama kompetentinga institucija arba Agentūra, atsižvelgiant į konkretų atvejį, gali tą laikotarpį pratęsti iki 90 dienų. Tokiu atveju atitinkama kompetentinga institucija arba Agentūra, atsižvelgiant į konkretų atvejį, informuoja rinkodaros leidimo turėtoją.

4. Per 3 dalyje nurodytą laikotarpį atitinkama kompetentinga institucija arba Agentūra, atsižvelgiant į konkretų atvejį, gali pareikalauti, kad rinkodaros leidimo turėtojas per nustatytą terminą pateiktų papildomos informacijos. Procedūra sustabdoma, kol bus pateikta papildoma informacija.

5. Kai 3 dalyje nurodytą nuomonę rengia Agentūra, Agentūra ją išsiunčia Komisijai ir rinkodaros leidimo turėtojui.

6. Kai Agentūra rengia šio straipsnio 3 dalyje nurodytą nuomonę pagal 65 straipsnio 2 dalį, Agentūra ją persiunčia visoms atitinkamų valstybių narių kompetentingoms institucijoms, Komisijai ir rinkodaros leidimo turėtojui.

7. Kai kompetentinga institucija, dėl kurios susitarta pagal 65 straipsnio 3 dalį, arba referencinės valstybės narės kompetentinga institucija parengia šio straipsnio 3 dalyje nurodytą vertinimo ataskaitą, ji persiunčiama visų atitinkamų valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir rinkodaros leidimo turėtojui.

8. Kai kompetentinga institucija nepritaria šio straipsnio 7 dalyje nurodytai vertinimo ataskaitai, kurią ji gavo, taikoma 54 straipsnyje nustatyta peržiūros procedūra.

9. Atsižvelgiant į 8 dalyje nurodytos procedūros rezultatus, jei taikoma, 3 dalyje nurodyta nuomonė arba vertinimo ataskaita nedelsiant persiunčiamos rinkodaros leidimo turėtojui.

10. Per 15 dienų nuo nuomonės arba vertinimo ataskaitos gavimo dienos rinkodaros leidimo turėtojas gali kompetentingai institucijai, Agentūrai, kompetentingai institucijai, dėl kurios susitarta pagal 65 straipsnio 3 dalį, arba referencinės valstybės narės kompetentingai institucijai, atsižvelgiant į konkretų atvejį, pateikti raštišką prašymą, kad nuomonė arba vertinimo ataskaita būtų pakartotinai išnagrinėtos. Išsamus prašymo atlikti pakartotinį nagrinėjimą pagrindimas išsiunčiamas kompetentingai institucijai, Agentūrai, kompetentingai institucijai, dėl kurios susitarta pagal 65 straipsnio 3 dalį, arba referencinės valstybės narės kompetentingai institucijai, atsižvelgiant į konkretų atvejį, per 60 dienų nuo nuomonės arba vertinimo ataskaitos gavimo dienos.

11. Per 60 dienų nuo prašymo atlikti pakartotinį nagrinėjimą gavimo dienos kompetentinga institucija, Agentūra, kompetentinga institucija, dėl kurios susitarta pagal 65 straipsnio 3 dalį, arba referencinės valstybės narės kompetentinga institucija, atsižvelgiant į konkretų atvejį, pakartotinai išnagrinėja tuos nuomonės arba vertinimo ataskaitos punktus, kuriuos savo prašyme atlikti pakartotinį nagrinėjimą nurodė rinkodaros leidimo turėtojas, ir priima pakartotinai išnagrinėtą nuomonę arba vertinimo ataskaitą. Padarytų išvadų priežastys pridedamos prie pakartotinai išnagrinėtos nuomonės arba vertinimo ataskaitos.