67 straipsnis. Priemonės sąlygų keitimų, kuriuos reikia įvertinti, atlikimo procedūroms užbaigti

1. Per 30 dienų nuo 66 straipsnyje nustatytos procedūros užbaigimo ir nuo vaisto aprašo, ženklinimo bei pakuotės lapelio tekstų pilno vertimo iš rinkodaros leidimo turėtojo gavimo dienos kompetentinga institucija, Komisija arba valstybių narių kompetentingos institucijos, išvardytos pagal 62 straipsnio 2 dalies e punktą, atsižvelgiant į konkretų atvejį, pakeičia rinkodaros leidimą arba atmeta siūlomą sąlygų keitimą remdamosi pagal 66 straipsnį parengta nuomone arba vertinimo ataskaita ir nurodo rinkodaros leidimo turėtojui atmetimo priežastis.

2. Centralizuoto rinkodaros leidimo atveju Komisija parengia sprendimo dėl sąlygų keitimo projektą. Jeigu sprendimo projektas nesutampa su Agentūros nuomone, Komisija pateikia išsamų paaiškinimą, kodėl ji nesivadovauja Agentūros nuomone. Komisija įgyvendinimo aktais priima sprendimą pakeisti rinkodaros leidimą arba atmesti sąlygų keitimą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

3. Kompetentinga institucija arba Komisija, atsižvelgiant į konkretų atvejį, nedelsdama rinkodaros leidimo turėtojui praneša apie rinkodaros leidimo pakeitimą.

4. Kompetentinga institucija, Komisija, Agentūra arba valstybių narių kompetentingos institucijos, išvardytos pagal 62 straipsnio 2 dalies e punktą, atsižvelgiant į konkretų atvejį, atitinkamai atnaujina vaistų duomenų bazę.