61 straipsnis. Sąlygų keitimai, kurių nereikia vertinti

1. Jeigu sąlygų keitimas yra įtrauktas į sąrašą, sudarytą pagal 60 straipsnio 1 dalį, rinkodaros leidimo turėtojas pakeitimą kartu su, atsižvelgiant į konkretų atvejį, vaisto aprašu, ženklinimu ar pakuotės lapeliu 7 straipsnyje nurodytomis kalbomis vaistų duomenų bazėje registruoja per 30 dienų nuo to sąlygų keitimo įgyvendinimo.

2. Prireikus kompetentingos institucijos arba, jeigu veterinarinio vaisto leidimas suteiktas pagal centralizuotų rinkodaros leidimų suteikimo procedūrą, Komisija įgyvendinimo aktais pakeičia sprendimą suteikti rinkodaros leidimą taip, kad jis būtų suderintas su atliktu pakeitimu, kaip nurodyta šio straipsnio 1 dalyje. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

3. Referencinės valstybės narės kompetentinga institucija arba, nacionalinio rinkodaros leidimo sąlygų keitimo atveju – atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija, arba Komisija, atsižvelgiant į konkretų atvejį, informuoja rinkodaros leidimo turėtoją ir atitinkamų valstybių narių kompetentingas institucijas, ar sąlygų keitimas patvirtintas, ar atmestas, tą informaciją įrašydama į vaistų duomenų bazę.