55 straipsnis. Sąjungos veterinarinių vaistų duomenų bazė

1. Agentūra sukuria ir, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, tvarko Sąjungos veterinarinių vaistų duomenų bazę (toliau – vaistų duomenų bazė).

2. Vaistų duomenų bazėje pateikiama bent toliau nurodyta informacija:

a) veterinarinių vaistų, kurių leidimus Sąjungoje suteikė Komisija ir kompetentingos institucijos, atveju:

i) veterinarinio vaisto pavadinimas;

ii) veterinarinio vaisto veiklioji medžiaga arba medžiagos ir stiprumas;

iii) vaisto aprašas;

iv) pakuotės lapelis;

v) vertinimo ataskaita;

vi) vietų, kuriose veterinarinis vaistas gaminamas, sąrašas ir

vii) veterinarinio vaisto pateikimo rinkai valstybėje narėje data;

b) homeopatinių veterinarinių vaistų, kuriuos Sąjungoje pagal V skyrių įregistravo kompetentingos institucijos, atveju:

i) registruoto homeopatinio veterinarinio vaisto pavadinimas;

ii) pakuotės lapelis ir

iii) vietų, kuriose registruotas homeopatinis veterinarinis vaistas gaminamas, sąrašas;

c) veterinariniai vaistai, kuriuos valstybėje narėje leidžiama naudoti pagal 5 straipsnio 6 dalį,

d) metinė pardavimo apimtis ir informacija apie kiekvieno veterinarinio vaisto prieinamumą.

3. Komisija įgyvendinimo aktais priima būtinas priemones ir nustato praktinę tvarką dėl:

a) techninių vaistų duomenų bazės specifikacijų, įskaitant elektroninių duomenų mainų mechanizmą keičiantis duomenimis su esamomis nacionalinėmis sistemomis ir elektroninio teikimo formatą;

b) praktinės vaistų duomenų bazės veikimo tvarkos, visų pirma užtikrinant komerciniu požiūriu konfidencialios informacijos apsaugą ir informacijos mainų saugumą;

c) išsamių specifikacijų, kokia informacija turi būti įtraukta, atnaujinta ir perduota vaistų duomenų bazėje ir kas tai turi daryti;

d) tvarkos, kuri turi būti taikoma nenumatytais atvejais, kai nėra galimybės naudotis jokiomis vaistų duomenų bazės funkcijomis,

e) kai tinkama, duomenų, kurie turi būti įtraukti į vaistų duomenų bazę, papildant šio straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją.

Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.