52 straipsnis. Nacionalinių rinkodaros leidimų tarpusavio pripažinimo procedūra

1. Paraiška dėl nacionalinio rinkodaros leidimo tarpusavio pripažinimo teikiama valstybės narės kompetentingai institucijai, kuri pagal 47 straipsnį suteikė nacionalinį rinkodaros leidimą (toliau – referencinė valstybė narė) ir valstybių narių, kuriose pareiškėjas siekia gauti rinkodaros leidimą (toliau – susijusios valstybės narės), kompetentingoms institucijoms.

2. Paraiškoje dėl tarpusavio pripažinimo pateikiamas susijusių valstybių narių sąrašas.

3. Nuo sprendimo suteikti nacionalinį rinkodaros leidimą priėmimo iki paraiškos dėl to nacionalinio rinkodaros leidimo tarpusavio pripažinimo turi praeiti ne mažiau kaip šeši mėnesiai.

4. Jei pareiškėjas nurodo, kad viena ar daugiau susijusių valstybių narių nebeturi būti tokiomis laikomos, tų valstybių narių kompetentingos institucijos pateikia referencinės valstybės narės kompetentingai institucijai ir susijusių valstybių narių kompetentingoms institucijoms visą informaciją, kurią jos laiko svarbia dėl paraiškos atsiėmimo.

5. Per 90 dienų nuo galiojančios paraiškos dėl abipusio pripažinimo gavimo dienos referencinės valstybės narės kompetentinga institucija parengia atnaujintą vertinimo ataskaitą, kurioje pateikiama 33 straipsnyje nurodyta informacija apie veterinarinį vaistą, ir ją persiunčia susijusių valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir pareiškėjui.

6. Per 90 dienų nuo 5 dalyje nurodytos atnaujintos vertinimo ataskaitos gavimo dienos susijusių valstybių narių kompetentingos institucijos ją išnagrinėja ir informuoja referencinės valstybės narės kompetentingą instituciją, ar turi dėl jos prieštaravimų remdamosi tuo, kad veterinarinis vaistas keltų galimą didelę riziką žmonių arba gyvūnų sveikatai arba aplinkai. Referencinės valstybės narės kompetentinga institucija persiunčia atlikus tą nagrinėjimą parengtą vertinimo ataskaitą susijusių valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir pareiškėjui.

7. Referencinės valstybės narės kompetentingos institucijos arba bet kurios iš susijusių valstybių narių kompetentingos institucijos prašymu, per 6 dalyje nurodytą laikotarpį sušaukiama koordinavimo grupė atnaujintai vertinimo ataskaitai nagrinėti.

8. Jei nė vienos susijusios valstybės narės kompetentinga institucija neinformavo referencinės valstybės narės kompetentingos institucijos apie prieštaravimus dėl atnaujintos vertinimo ataskaitos, kaip nurodyta 6 dalyje, referencinės valstybės narės kompetentinga institucija patvirtina, kad pasiektas susitarimas, užbaigia procedūrą ir nepagrįstai nedelsdama atitinkamai apie tai informuoja pareiškėją ir visų valstybių narių kompetentingas institucijas. Susijusių valstybių narių kompetentingos institucijos suteikia su atnaujinta vertinimo ataskaita suderintą rinkodaros leidimą per 30 dienų nuo informacijos apie susitarimą iš referencinės valstybės narės kompetentingos institucijos ir vaisto aprašo, pakuotės lapelio ir ženklinimo tekstų pilno vertimo gavimo iš pareiškėjo dienos.

9. Kai susijusios valstybės narės kompetentinga institucija informuoja referencinės valstybės narės kompetentingą instituciją apie prieštaravimus dėl atnaujintos vertinimo ataskaitos pagal šio straipsnio 6 dalį, taikoma 54 straipsnyje nurodyta procedūra.

10. Jeigu bet kuriame procedūros dėl tarpusavio pripažinimo etape susijusios valstybės narės kompetentinga institucija remiasi 110 straipsnio 1 dalyje nurodytomis priežastimis uždrausti veterinarinio vaisto naudojimą, ta valstybė narė nebelaikoma susijusia valstybe nare.

11. Referencinės valstybės narės kompetentinga institucija, išbraukusi bet kokią komerciniu požiūriu konfidencialią informaciją, vertinimo ataskaitą paskelbia viešai.