53 straipsnis. Vėlesnis susijusių valstybių narių rinkodaros leidimų abipusis pripažinimas

1. Užbaigęs 49 straipsnyje nustatytą decentralizuotą procedūrą arba 52 straipsnyje nustatytą tarpusavio pripažinimo procedūrą dėl rinkodaros leidimo suteikimo rinkodaros leidimo turėtojas gali teikti paraišką gauti veterinarinį vaisto rinkodaros leidimą kitų susijusių valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir referencinės valstybės narės kompetentingai institucijai, nurodytai 49 arba 52 straipsnyje, atsižvelgiant į konkretų atvejį, laikydamasis šiame straipsnyje nustatytos procedūros. Be 8 straipsnyje nurodytų duomenų, paraiškoje taip pat pateikiama:

a) visų sprendimų suteikti veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą, jo nesuteikti arba jį panaikinti sąrašas;

b) informacija apie sąlygų keitimus, įvestus po to, kai rinkodaros leidimas buvo suteiktas taikant 49 straipsnio 7 dalyje nustatytą decentralizuotą procedūrą arba 52 straipsnio 8 dalyje nustatytą tarpusavio pripažinimo procedūrą,

c) farmakologinio budrumo duomenų suvestinė.

2. Referencinės valstybės narės kompetentinga institucija, nurodyta 49 arba 52 straipsnyje, atsižvelgiant į konkretų atvejį, per 60 dienų persiunčia kitų susijusių valstybių narių kompetentingoms institucijoms sprendimą suteikti rinkodaros leidimą ir visus jo sąlygų keitimus bei per tą laikotarpį parengia ir perduoda su tuo rinkodaros leidimu ir tais sąlygų keitimais susijusią atnaujintą vertinimo ataskaitą, atsižvelgiant į konkretų atvejį, ir apie tai atitinkamai informuoja pareiškėją.

3. Kiekvienos kitos susijusios valstybės narės kompetentinga institucija suteikia atnaujintą vertinimo ataskaitą atitinkantį 2 dalyje nurodytą rinkodaros leidimą per 60 dienų nuo 1 dalyje nurodytų duomenų ir informacijos bei vaisto aprašo, pakuotės lapelio ir ženklinimo tekstų pilno vertimo gavimo dienos.

4. Nukrypstant nuo šio straipsnio 3 dalies, jei kitos susijusios valstybės narės kompetentinga institucija turi priežasčių atsisakyti suteikti rinkodaros leidimą remdamasi tuo, kad veterinarinis vaistas keltų galimą didelę riziką žmonių arba gyvūnų sveikatai arba aplinkai, ji ne vėliau kaip per 60 dienų nuo duomenų ir informacijos pagal 1 dalį bei atnaujintos vertinimo ataskaitos pagal šio straipsnio 2 dalį gavimo dienos pareiškia prieštaravimus ir išsamiai paaiškina jų priežastis referencinės valstybės narės kompetentingai institucijai, nurodytai 49 arba 52 straipsnyje, atsižvelgiant į konkretų atvejį, ir tuose straipsniuose nurodytoms susijusių valstybių narių kompetentingoms institucijoms bei pareiškėjui.

5. Jei kitos susijusios valstybės narės kompetentinga institucija pareiškia prieštaravimų pagal 4 straipsnį, referencinės valstybės narės kompetentinga institucija imasi visų reikiamų tinkamų veiksmų, kad būtų pasiektas susitarimas prieštaravimų keliančiais klausimais. Referencinės valstybės narės kompetentingos institucijos ir kitos susijusios valstybės narės deda visas pastangas, kad susitartų dėl priemonių, kurių būtina imtis.

6. Referencinės valstybės narės kompetentinga institucija suteikia pareiškėjui galimybę išdėstyti savo požiūrį žodžiu arba raštu dėl kitos susijusios valstybės narės kompetentingos institucijos pareikštų prieštaravimų.

7. Kai vykdant referencinės valstybės narės kompetentingos institucijos veiksmus pasiekiamas referencinės valstybės narės ir valstybių narių, kuriose jau suteiktas rinkodaros leidimas, bei kitų susijusių valstybių narių kompetentingų institucijų susitarimas, kitų susijusių valstybių narių kompetentingos institucijos suteikia rinkodaros leidimą pagal 3 dalį.

8. Jei referencinės valstybės narės kompetentinga institucija nepasiekė susitarimo su susijusios valstybės narės kompetentinga institucija ir kitų susijusių valstybių narių kompetentingomis institucijomis per ne vėliau kaip per 60 dienų nuo datos, kurią buvo pareikšti šio straipsnio 4 dalyje nurodyti prieštaravimai, ji perduoda paraišką kartu su šio straipsnio 2 dalyje nurodyta atnaujinta vertinimo ataskaita ir kitų susijusių valstybių narių kompetentingų institucijų prieštaravimais koordinavimo grupei, laikydamasi 54 straipsnyje nustatytos peržiūros procedūros.