49 straipsnis. Decentralizuoto rinkodaros leidimo suteikimo procedūra

1. Paraiška dėl decentralizuoto rinkodaros leidimo teikiama pareiškėjo pasirinktos valstybės narės (toliau – referencinė valstybė narė) kompetentingai institucijai, kuri parengia vertinimo ataskaitą ir kuri veikia pagal šį skirsnį, bei kitų susijusių valstybių narių kompetentingoms institucijoms.

2. Paraiškoje pateikiamas susijusių valstybių narių sąrašas.

3. Jei pareiškėjas nurodo, kad viena ar daugiau susijusių valstybių narių nebeturi būti tokiomis laikomos, tų valstybių narių kompetentingos institucijos pateikia referencinės valstybės narės kompetentingai institucijai ir kitų susijusių valstybių narių kompetentingoms institucijoms visą informaciją, kurią jos laiko susijusia su paraiškos atsiėmimu.

4. Per 120 dienų nuo galiojančios paraiškos gavimo dienos referencinės valstybės narės kompetentinga institucija parengia vertinimo ataskaitą, kurioje pateikiama 33 straipsnyje nurodyta informacija, ir persiunčia ją susijusių valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir pareiškėjui.

5. Per 90 dienų nuo 4 dalyje nurodytos vertinimo ataskaitos gavimo dienos susijusių valstybių narių kompetentingos institucijos išnagrinėja ataskaitą ir informuoja referencinės valstybės narės kompetentingą instituciją, ar turi dėl jos prieštaravimų remdamosi tuo, kad veterinarinis vaistas keltų galimą didelę riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai. Atlikus tą nagrinėjimą parengtą vertinimo ataskaitą referencinės valstybės narės kompetentinga institucija persiunčia susijusių valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir pareiškėjui.

6. Referencinės valstybės narės kompetentingos institucijos arba bet kurios iš susijusių valstybių narių kompetentingos institucijos prašymu per 5 dalyje nurodytą laikotarpį sušaukiama koordinavimo grupė vertinimo ataskaitai nagrinėti.

7. Kai vertinimo ataskaita palanki ir kai jokia kompetentinga institucija neinformavo referencinės valstybės narės kompetentingos institucijos apie prieštaravimus dėl jos, kaip nurodyta 5 dalyje, referencinės valstybės narės kompetentinga institucija patvirtina, kad pasiektas susitarimas, užbaigia procedūrą ir nepagrįstai nedelsdama atitinkamai apie tai informuoja pareiškėją ir visų valstybių narių kompetentingas institucijas. Susijusių valstybių narių kompetentingos institucijos išduoda vertinimo ataskaitą atitinkantį rinkodaros leidimą per 30 dienų nuo informacijos apie susitarimą iš referencinės valstybės narės kompetentingos institucijos ir vaisto aprašo, pakuotės lapelio ir ženklinimo tekstų pilno vertimo iš pareiškėjo gavimo dienos.

8. Kai vertinimo ataskaita nepalanki ir kai nė viena susijusių valstybių narių kompetentinga institucija neinformavo referencinės valstybės narės kompetentingos institucijos apie prieštaravimus dėl jos, kaip nustatyta 5 dalyje, referencinės valstybės narės kompetentinga institucija patvirtina, kad atsisakoma suteikti rinkodaros leidimą, užbaigia procedūrą ir nepagrįstai nedelsdama atitinkamai apie tai informuoja pareiškėją ir visų valstybių narių kompetentingas institucijas.

9. Kai susijusios valstybės narės kompetentinga institucija informuoja referencinės valstybės narės kompetentingą instituciją apie prieštaravimus dėl vertinimo ataskaitos pagal šio straipsnio 5 dalį, taikoma 54 straipsnyje nurodyta procedūra.

10. Jeigu bet kuriame decentralizuoto rinkodaros leidimo suteikimo procedūros etape susijusios valstybės narės kompetentinga institucija remiasi 110 straipsnio 1 dalyje nurodytomis priežastimis uždrausti veterinarinio vaisto naudojimą, ta valstybė narė nebelaikoma susijusia valstybe nare.

11. Referencinės valstybės narės kompetentinga institucija, išbraukusi bet kokią komerciniu požiūriu konfidencialią informaciją, vertinimo ataskaitą paskelbia viešai.