2 straipsnis. Taikymo sritis

1. Šis reglamentas taikomas pramoniniu būdu arba taikant pramoninį gamybos būdą, apimantį metodą pagamintiems veterinariniams vaistams, kuriuos ketinama pateikti rinkai.

2. Be šio straipsnio 1 dalyje nurodytų vaistų, 94 ir 95 straipsniai taip pat taikomi veikliosioms medžiagoms, naudojamoms kaip pradinės medžiagos gaminant veterinarinius vaistus.

3. Neatsižvelgiant į šio straipsnio 1 dalį, 94, 105, 108, 117, 120, 123 ir 134 straipsniai taip pat taikomi inaktyvintiems imunologiniams veterinariniams vaistams, kurie gaminami iš patogenų ir antigenų, gautų iš epidemiologinio vieneto gyvūno ar gyvūnų ir naudojamų tam gyvūnui ar tiems gyvūnams gydyti tame pačiame epidemiologiniame vienete, arba naudojami gyvūnui ar gyvūnams gydyti vienete, kuris turi patvirtintą epidemiologinę sąsają.

4. Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 ir 2 dalių, veterinariniams vaistams, kuriems leidimas išduotas pagal 5 straipsnio 6 dalį, taikomi tik 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 straipsniai ir IV skyriaus 5 skirsnis.

5. Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies, 5–15, 17–33, 35–54, 57–72, 82–84, 95, 98, 106, 107, 110, 112–116, 128, 130 ir 136 straipsniai netaikomi homeopatiniams veterinariniams vaistams, kurie įregistruoti pagal 86 straipsnį.

6. Be šio straipsnio 1 dalyje nurodytų vaistų, VII skyrius taip pat taikomas:

a) medžiagoms, kurios turi anabolinių, antiinfekcinių, antiparazitinių, priešuždegiminių, hormoninių, narkotinių ar psichotropinių savybių ir gali būti naudojamos gyvūnams;

b) veterinariniams vaistams, paruoštiems vaistinėje arba asmens, kuriam pagal nacionalinės teisės aktus suteiktas leidimas tai daryti, pagal veterinarinį receptą atskiram gyvūnui arba mažai gyvūnų grupei (toliau – kartiniai vaistai);

c) veterinariniams vaistams, paruoštiems vaistinėje pagal farmakopėjos nurodymus ir skirtiems tiekti tiesiogiai galutiniam naudotojui (toliau – aprašiniai vaistai). Tokiems aprašiniams vaistams reikalaujamas veterinarinis receptas, jei jie skirti maistiniams gyvūnams.

7. Šis reglamentas netaikomas:

a) veterinariniams vaistams, kurių sudėtyje yra autologinių ar alogeninių ląstelių ar audinių ir kurie nebuvo pagaminti pramoniniu būdu;

b) veterinariniams vaistams, kurių pagrindą sudaro radioaktyvūs izotopai;

c) pašarų priedams, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1831/2003 2 straipsnio 2 dalies a punkte;

d) veterinariniams vaistams, skirtiems moksliniams tyrimams ir technologinei plėtrai;

e) vaistiniams pašarams ir tarpiniams produktams, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/4 3 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose.

8. Šiuo reglamentu, išskyrus kiek tai susiję su centralizuotų rinkodaros leidimų suteikimo procedūra, nedaromas poveikis nacionalinėms nuostatoms dėl mokesčių.

9. Jokia šio reglamento nuostata nedraudžia valstybėms narėms savo teritorijoje palikti galioti arba nustatyti nacionalinių kontrolės priemonių dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų, jei jos mano, kad tai reikalinga.