95 straipsnis. Sąjungoje įsisteigę veikliųjų medžiagų importuotojai, gamintojai ir platintojai

1. Veikliųjų medžiagų, kurios naudojamos kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, importuotojai, gamintojai ir platintojai, kurie yra įsisteigę Sąjungoje, savo veiklą įregistruoja valstybės narės, kurioje jie yra įsisteigę, kompetentingoje institucijoje ir laikosi gerosios gamybos praktikos arba gerosios platinimo praktikos, atsižvelgiant į konkretų atvejį.

2. Registracijos paraiškoje, naudojamoje įregistruoti veiklą kompetentingoje institucijoje, pateikiama bent ši informacija:

a) vardas, pavardė arba įmonės pavadinimas ir nuolatinis adresas ar registruota verslo vieta;

b) veikliosios medžiagos, kurias ketinama importuoti, gaminti arba platinti,

c) informacija apie patalpas ir techninę įrangą.

3. 1 dalyje nurodyti veikliųjų medžiagų importuotojai, gamintojai ir platintojai kompetentingai institucijai pateikia registracijos paraišką likus ne mažiau kaip 60 dienų iki jų numatomos veiklos pradžios. Veikliųjų medžiagų importuotojų, gamintojų ir platintojų, vykdžiusių veiklą anksčiau nei 2022 m. sausio 28 d., pateikia registracijos paraišką kompetentingai institucijai ne vėliau kaip 2022 m. kovo 29 d.

4. Kompetentinga institucija, remdamasi rizikos vertinimu, gali nuspręsti atlikti patikrą. Jei kompetentinga institucija per 60 dienų nuo registracijos paraiškos gavimo dienos praneša, kad bus atliekama patikra, veikla nepradedama tol, kol kompetentinga institucija nepraneša, kad galima pradėti veiklą. Tokiu atveju kompetentinga institucija atlieka patikrą ir per 60 dienų nuo pranešimo apie ketinimą atlikti patikrą praneša 1 dalyje nurodytiems veikliųjų medžiagų importuotojams, gamintojams ir platintojams apie patikros rezultatus. Jei per 60 dienų nuo registracijos paraiškos gavimo kompetentinga institucija nepraneša, kad bus atliekama patikra, galima pradėti veiklą.

5. 1 dalyje nurodyti veikliųjų medžiagų importuotojai, gamintojai ir platintojai kasmet kompetentingai institucijai praneša apie visus registracijos paraiškoje pateiktos informacijos pasikeitimus. Apie visus pasikeitimus, kurie gali turėti įtakos gaminamų, importuojamų arba platinamų veikliųjų medžiagų kokybei ar saugumui, pranešama nedelsiant.

6. Kompetentingos institucijos informaciją, pateiktą pagal šio straipsnio 2 dalį ir 132 straipsnį, įveda į 91 straipsnyje nurodytą gamybos ir didmeninio platinimo duomenų bazę.

7. Šiuo straipsniu nedaromas poveikis 94 straipsniui.

8. Komisija įgyvendinimo aktais priima priemones dėl veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, gerosios platinimo praktikos. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.