87 straipsnis. Homeopatinių veterinarinių vaistų registravimo paraiška ir procedūra

1. Paraišką registruoti homeopatinį veterinarinį vaistą sudaro toliau nurodyti dokumentai:

a) farmakopėjoje pateiktas homeopatinės žaliavos ar žaliavų mokslinis arba kitas pavadinimas, kartu nurodant davimo būdą, farmacinę formą ir skiedimo laipsnius, kuriuos reikia įregistruoti;

b) dokumentų rinkinys, kuriame aprašoma, kaip homeopatinė žaliava ar žaliavos gaunamos ir kontroliuojamos, ir, remiantis atitinkamais bibliografiniais šaltiniais, pagrindžiamas jų homeopatinis naudojimas; homeopatinių veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra biologinių medžiagų, atveju – priemonių, kurių imtasi siekiant užtikrinti, kad nebūtų patogenų, aprašymas;

c) kiekvienos farmacinės formos gamybos ir kontrolės dokumentai bei skiedimo ir potencijavimo metodo aprašymas;

d) gamybos leidimas atitinkamiems homeopatiniams veterinariniams vaistams;

e) tų pačių homeopatinių veterinarinių vaistų registracijos pažymėjimų, išduotų kitose valstybėse narėse, kopijos;

f) tekstas, kuris turi būti pateiktas ant registruotinų homeopatinių veterinarinių vaistų pakuotės lapelio, antrinės pakuotės ir pirminės pakuotės;

g) duomenys apie homeopatinio veterinarinio vaisto stabilumą,

h) maistinių rūšių gyvūnų skirtų homeopatinių veterinarinių vaistų atveju veikliosios medžiagos yra tos farmakologinės veikliosios medžiagos, kurios yra leidžiamos pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 ir jo pagrindu priimtus aktus.

2. Registravimo paraiška vaistą gali būti taikoma daugeliui tos pačios farmacinės formos homeopatinių veterinarinių vaistų, pagamintų iš tos pačios homeopatinės žaliavos ar žaliavų.

3. Kompetentinga institucija gali nustatyti sąlygas, kuriomis gali būti tiekiamas registruotas homeopatinis veterinarinis vaistas.

4. Homeopatinio veterinarinio vaisto registravimo procedūra užbaigiama per 90 dienų nuo galiojančios paraiškos pateikimo dienos.

5. Homeopatinio veterinarinio vaisto registracijos liudijimo turėtojas turi tokias pačias pareigas, kaip rinkodaros leidimo turėtojas, taikant 2 straipsnio 5 dalį.

6. Homeopatinio veterinarinio vaisto registracijos liudijimas išduodamas tik Sąjungoje įsteigtam pareiškėjui. Reikalavimas būti įsteigtam Sąjungoje taip pat taikomas registracijos liudijimo turėtojams.