123 straipsnis. Kontrolė

1. Kompetentingos institucijos vykdo toliau nurodytų asmenų kontrolę:

a) veterinarinių vaistų ir veikliųjų medžiagų gamintojų ir importuotojų;

b) veikliųjų medžiagų platintojų;

c) rinkodaros leidimų turėtojų;

d) didmeninio platinimo leidimų turėtojų;

e) mažmenininkų;

f) maistinių gyvūnų savininkų ir laikytojų;

g) veterinarijos gydytojų;

h) homeopatinių veterinarinių vaistų registracijos liudijimų turėtojų;

i) 5 straipsnio 6 dalyje nurodytų veterinarinių vaistų turėtojų ir

j) bet kurių kitų asmenų, kurie turi pareigų pagal šį reglamentą.

2. 1 dalyje nurodyta kontrolė vykdoma reguliariai ir grindžiama rizika, siekiant patikrinti, ar 1 dalyje nurodyti asmenys laikosi šio reglamento.

3. 2 dalyje nurodytą rizika grindžiamą kontrolę kompetentingos institucijos vykdo atsižvelgdamos bent į:

a) su 1 dalyje nurodytų asmenų veikla ir jų veiklos vykdymo vieta susijusią būdingą riziką;

b) ankstesnius įrašus apie 1 dalyje nurodytus asmenis, susijusius su jų kontrolės rezultatais ir su tuo, kaip jie anksčiau laikėsi reikalavimų;

c) bet kokią informaciją, kuri gali rodyti, kad nesilaikoma reikalavimų,

d) galimą reikalavimų nesilaikymo poveikį visuomenės sveikatai, gyvūnų sveikatai, gyvūnų gerovei ir aplinkai.

4. Kontrolė taip pat gali būti vykdoma kitos valstybės narės kompetentingos institucijos, Komisijos arba Agentūros prašymu.

5. Kontrolę vykdo kompetentingos institucijos atstovai.

6. Vykdant kontrolę gali būti atliekamos patikros. Tokios patikros gali būti atliekamos iš anksto apie jas nepranešus. Tokias patikras atliekantiems kompetentingos institucijos atstovams suteikiami bent šie įgaliojimai:

a) tikrinti patalpas, įrangą, transporto priemones, įrašus, dokumentus ir sistemas, susijusius su patikros tikslu;

b) tikrinti ir imti mėginius nepriklausomai analizei atlikti oficialioje vaistų kontrolės laboratorijoje arba valstybės narės tam tikslui paskirtoje laboratorijoje;

c) dokumentuoti įrodymus, kurie, atstovų manymu, yra būtini,

d) vykdyti tokią pačią bet kurių šalių, atliekančių pagal šį reglamentą reikalaujamas užduotis kartu su 1 dalyje nurodytais asmenimis arba jų vardu, kontrolę.

7. Kompetentingų institucijų atstovai saugo įrašus apie kiekvieną jų vykdomą kontrolę ir, prireikus, parengia ataskaitą. Kompetentinga institucija nedelsdama raštu informuoja 1 dalyje nurodytą asmenį apie bet kokį kontrolės metu nustatytą neatitikties atvejį, o tas asmuo turi galimybę pateikti pastabas per kompetentingos institucijos nustatytą terminą.

8. Kompetentingos institucijos nustato procedūras arba tvarką, kuriomis užtikrinama, kad kontrolę vykdantys darbuotojai nepatektų į interesų konfliktą.