125 straipsnis. Tinkamumo sertifikatas

Kad patikrintų, ar tinkamumo sertifikatui gauti pateikti duomenys atitinka Europos farmakopėjos monografijų reikalavimus, nomenklatūrų ir kokybės normų standartizavimo įstaiga, kaip apibrėžta Europos farmakopėjos plėtros konvencijoje (Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktoratas), kuriai pritarta Tarybos sprendimu 94/358/EB, gali prašyti Komisijos ar Agentūros, kad jos prašytų kompetentingos institucijos atlikti patikrą, jeigu atitinkamai pradinei medžiagai taikoma Europos farmakopėjos monografija.