128 straipsnis. Imunologinių veterinarinių vaistų kokybės įrodymai

1. Taikant 127 straipsnio 1 dalį, kompetentingos institucijos gali reikalauti, kad imunologinių veterinarinių vaistų rinkodaros leidimo turėtojas kompetentingoms institucijoms pateiktų visų pagal 97 straipsnį kvalifikuoto asmens pasirašytų kontrolės ataskaitų kopijas.

2. Imunologinių veterinarinių vaistų rinkodaros leidimo turėtojas užtikrina, kad pakankamas reprezentatyvių mėginių iš kiekvienos veterinarinių vaistų partijos kiekis būtų laikomas ne trumpiau nei iki galiojimo pabaigos datos ir kad, kompetentingoms institucijoms paprašius, tie mėginiai būtų nedelsiant pateikti.

3. Prireikus dėl žmonių ar gyvūnų sveikatos priežasčių kompetentinga institucija gali pareikalauti, kad imunologinio veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo turėtojas, prieš pateikdamas vaistą rinkai, dar nefasuoto vaisto arba imunologinio veterinarinio vaisto partijų mėginius pateiktų oficialiai vaistų kontrolės laboratorijai, kuri atliktų jų kontrolinius tyrimus.

4. Kompetentingos institucijos prašymu, rinkodaros leidimo turėtojas nedelsdamas pateikia 2 dalyje nurodytus mėginius kartu su 1 dalyje nurodytomis kontrolės ataskaitomis kontroliniams tyrimams atlikti. Kompetentinga institucija praneša kitų valstybių narių, kuriose suteiktas imunologinio veterinarinio vaisto leidimas, kompetentingoms institucijoms, taip pat Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktoratui ir Agentūrai, jei imunologinio veterinarinio vaisto leidimas suteiktas pagal centralizuotą procedūrą, apie savo ketinimą atlikti imunologinių veterinarinių vaistų partijų kontrolinius tyrimus.

5. Remdamasi šiame skyriuje nurodytomis kontrolės ataskaitomis, už kontrolę atsakinga laboratorija pagal rinkodaros leidimo dokumentų rinkinyje pateiktas atitinkamas specifikacijas pakartotinai atlieka visus pateiktų mėginių tyrimus, kuriuos gamintojas atliko su gatavu imunologiniu veterinariniu vaistu.

6. Už kontrolę atsakinga laboratorija pakartotinai atlieka tik pateisinamus tyrimus su sąlyga, kad su tokiu apribojimu sutinka visos atitinkamų valstybių narių kompetentingos institucijos ir, jei taikytina, Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktoratas.

Sumažinti imunologinių veterinarinių vaistų, dėl kurių leidimas suteiktas pagal centralizuotą procedūrą, pakartotinai kontrolės laboratorijos atliekamų tyrimų sąrašą galima tik Agentūros sutikimu.

7. Kompetentingos institucijos turi pripažinti 5 dalyje nurodytų tyrimų rezultatus.

8. Išskyrus atvejus, kai Komisija informuojama, kad tyrimams atlikti reikia daugiau laiko, kompetentingos institucijos užtikrina, kad kontroliniai tyrimai būtų baigti per 60 dienų nuo mėginių ir kontrolės ataskaitų gavimo dienos.

9. Per tą patį laikotarpį kompetentinga institucija kitų atitinkamų valstybių narių kompetentingoms institucijoms, Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktoratui, rinkodaros leidimo turėtojui ir, prireikus, gamintojui praneša apie tyrimų rezultatus.

10. Kompetentinga institucija patikrina, ar gaminant imunologinius veterinarinius vaistus taikomi gamybos metodai yra patvirtinti ir ar užtikrintas partijų vienodumas.