74 straipsnis. Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazė

1. Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria ir tvarko Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazę, skirtą pranešti ir registruoti 73 straipsnio 2 dalyje nurodytus įtariamus nepageidaujamus reiškinius (toliau – farmakologinio budrumo duomenų bazė) ir kurioje taip pat pateikiama informacija už farmakologinį budrumą atsakingą kvalifikuotą asmenį, kaip nurodyta 77 straipsnio 8 dalyje, nurodomi farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos referenciniai numeriai, signalų valdymo proceso rezultatai bei išvados ir farmakologinio budrumo patikrinimų pagal 126 straipsnį rezultatai.

2. Farmakologinio budrumo duomenų bazė ir 55 straipsnyje nurodyta vaistų duomenų bazė turi būti tarpusavyje susietos.

3. Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, parengia farmakologinio budrumo duomenų bazės funkcines specifikacijas.

4. Agentūra užtikrina, kad teikiama informacija būtų įkeliama į farmakologinio budrumo duomenų bazę ir prieiga prie jos būtų suteikta pagal 75 straipsnį.

5. Farmakologinio budrumo duomenų bazės sistema sukuriama kaip duomenų apdorojimo tinklas, per kurį valstybės narės, Komisija, Agentūra ir rinkodaros leidimo turėtojai gali vieni kitiems perduoti duomenis, siekiant užtikrinti, kad gavus įspėjimą, susijusį su farmakologinio budrumo duomenimis, būtų galima apsvarstyti rizikos valdymo galimybes ir visas kitas tinkamas priemones, kaip nurodyta 129, 130 ir 134 straipsniuose.